A biztonságosság és a farmakokinetikai jellemzők értékelése a HT-003 orális beadása után a kolin-alfoszkerát kapszulával összehasonlítva egészséges felnőtt férfi önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 20 és 55 év közötti férfi alanyok

2. BMI>=19 kg/m2,

   *testtömegindex (kg/m2) = súly (kg)/ [(magasság (m)2)

3. A felek önkéntes írásos beleegyezése, hogy a teszt teljes időtartama alatt részvételi képesség és hajlandóság

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vagy klinikailag jelentős máj-, vese-, emésztőrendszeri, légzőszervi, mozgásszervi, endokrin, neuropszichiátriai, vér-tumortípusú, szív- és érrendszeri betegségben szenvedtek.

2. A GFR kevesebb, mint 60 ml/perc személy, az MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) szerint számítva

   ※ MDRD egyenlet (mL/perc/1,73 m2) : GFR = 175 x Scr-1,154 x életkor-0,203

3. A 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás az életfunkciókban 150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás pedig kevesebb, mint 50 Hgmm vagy magasabb, vagy a számjegyek legalább 100 Hgmm
4. Olyan alanyok, akiknél ismerten túlérzékenyek a vizsgált gyógyszer összetevőire
5. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, a vizelet kábítószer-szűrővizsgálata pozitív eredményt mutat
6. Bármilyen vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 14 napon belül, vagy bármely gyógyszer, például vény nélkül kapható gyógyszer, beleértve a keleti gyógyszereket is, a vizsgálati gyógyszeradagolást megelőző 7 napon belül
7. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszeradagolás előtt 60 napon belül
8. Azok az alanyok, akiknél 60 napon belül teljes vért, 30 napon belül komponens vért adtak
9. Koffein tartalmú italok (kávé, tea, kóla) vagy grapefruit/narancslé bevitele, amely meghaladja az átlagos napi 4 csésze bevitelt.
10. Azok az alanyok, akik átlagos heti alkoholfogyasztása meghaladja a 140 g-ot, vagy nem lehetnek alkoholmentesek a kórházi tartózkodás alatt.
11. Azok az alanyok, akik túllépik az átlagos napi 10 cigarettát, vagy nem lehetnek nemdohányzók a kórházi tartózkodás alatt
12. Azok az alanyok, akik nem tudják korlátozni a kolin tartalmú élelmiszerek fogyasztását (máj, kakaó, bab, csokoládé, otmil stb.), az előző napi kórházi felvételből
13. Az alanyok, akiknél a szérumteszt pozitív (hepatitis B, C, HIV)
14. Azok az alanyok, akiknél a laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy más ürügy, például a vizsgáló kérésére vagy utasítására való nem válaszolás miatt a vizsgáló felülvizsgálata alapján úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt