Ocena bezpieczeństwa i charakterystyki farmakokinetycznej po podaniu doustnym HT-003 w porównaniu z kapsułką alfosceranu choliny u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat włącznie

2. BMI>=19kg/m2,

   *wskaźnik masy ciała (kg/m2) = waga (kg)/ [(wzrost (m)2)

3. Dobrowolna pisemna zgoda stron na możliwość i chęć udziału w całym okresie trwania testu

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z historią lub klinicznie istotną chorobą dotyczącą wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznego, neuropsychiatrycznego, nowotworu krwi, choroby sercowo-naczyniowej.

2. GFR mniejszy niż 60 ml/min na osobę, obliczony przez MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek)

   ※ Równanie MDRD (ml/min/1,73m2) : GFR = 175 x Scr-1,154 x wiek-0,203

3. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg w zakresie parametrów życiowych wynosi 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg lub więcej lub cyfry są równe co najmniej 100 mmHg
4. Osoby ze znaną reakcją nadwrażliwości na składniki badanego leku
5. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków, wykazują pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku lub stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak leki dostępne bez recepty, w tym leków orientalnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
7. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
8. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową w ciągu 30 dni
9. Spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, cola) lub grejpfruta / soku pomarańczowego przekracza średnie dzienne spożycie wynoszące 4 filiżanki.
10. Pacjenci, u których średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekracza 140 g lub nie mogą być osobami niepijącymi podczas pobytu w szpitalu.
11. Osoby, które przekraczają średnie dzienne wypalanie 10 papierosów lub nie mogą być niepalące podczas pobytu w szpitalu
12. Osoby, które nie mogą ograniczyć spożywania pokarmów zawierających cholinę (wątróbka, kakao, fasola, czekolada, otmil itp.), od przyjęcia do szpitala dzień wcześniej
13. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na surowicę (wirusowe zapalenie wątroby typu B, C, HIV)
14. Osoby z decyzją o nieuczestnictwie w wyniku oceny badacza ze względu na wyniki badań laboratoryjnych lub inne usprawiedliwienie, takie jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza