Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen Eigenschaften nach oraler Verabreichung von HT-003 im Vergleich zu Cholin-Alfoscerate-Kapseln bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 20 und 55 Jahren einschließlich

2. BMI>=19kg/m2,

   *Body-Mass-Index (kg/m2) = Gewicht (kg)/ [(Größe (m)2)

3. Freiwilliges schriftliches Einverständnis der Parteien, dass die Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme während der gesamten Dauer des Tests besteht

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Vorgeschichte oder klinisch signifikanter Erkrankung in Bezug auf Leber-, Nieren-, Verdauungs-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokrine, neuropsychiatrische, Blut-Tumor-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

2. Eine GFR von weniger als 60 ml/min Person, berechnet von MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)

   ※ MDRD-Gleichung (ml/min/1,73 m2) : GFR = 175 x Scr-1,154 x Alter-0,203

3. Der systolische Blutdruck unter 90 mmHg bei den Vitalfunktionen beträgt 150 mmHg oder der diastolische Blutdruck unter 50 mmHg oder höher oder die angezeigten numerischen Zeichen entsprechen mindestens 100 mmHg
4. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Komponenten des Prüfpräparats
5. Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte zeigen im Urin-Drogen-Screening-Test ein positives Ergebnis
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments oder Verwendung von Medikamenten wie rezeptfreien Medikamenten, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
7. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
8. Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen
9. Koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola) oder Grapefruit-/Orangensaft, die die durchschnittliche tägliche Einnahme von 4 Tassen überschreiten.
10. Probanden, deren durchschnittlicher Alkoholkonsum pro Woche 140 g übersteigt oder die während des Krankenhausaufenthalts nicht alkoholfrei sein können.
11. Probanden, die den durchschnittlichen täglichen Rauch von 10 Zigaretten überschreiten oder während des Krankenhausaufenthalts kein Nichtraucher sein können
12. Probanden, die die cholinhaltigen Lebensmittel (Leber, Kakao, Bohnen, Schokolade, Otmil usw.) nicht einschränken können, werden am Vortag ins Krankenhaus eingeliefert
13. Probanden, die im Serumtest positiv sind (Hepatitis B, C, HIV)
14. Probanden mit der Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes