Évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration orale de HT-003 par rapport à la capsule de choline alfoscérate chez des volontaires masculins adultes en bonne santé
L'alfoscérate de choline (L-alfa glycérylphosphorylcholine) est un composé naturel présent dans le cerveau et le sein. L'alfoscérate de choline contient 40,8% de choline et a une structure produrig et séparée par un précurseur de choline et un précurseur de la membrane des cellules nerveuses de l'acétylcholine glycérophosphate. Choline alfoscerate Colin normalisation des voies nerveuses, du jeu de la membrane des cellules nerveuses et de la fonction des récepteurs de l'acétylcholine symptômes secondaires causés par une déficience cérébrovasculaire et indirectement par l'activation du métabolisme, a un effet dégénératif sur le syndrome mental organique du cerveau.
Actuellement commercialisé, l'alfoscérate de choline par voie orale a reçu une déficience cognitive gériatrique, des symptômes secondaires et une dégénérescence, ou la capsule molle est autorisée à prescrire des médicaments pour le syndrome mental dégénératif cérébral organique causé par une déficience cérébrovasculaire. Les gélules molles de gliatiline contenant 400 mg pour 1 gélule 2 à 3 fois par jour sont censées être prises lorsque l'on considère la commodité et l'efficacité optimales du médicament chez les patients avec le développement de formulations à libération prolongée qui peuvent être maintenues pendant une longue période de temps, un une certaine concentration est nécessaire. En conséquence, le médicament moderne en réduisant la fréquence d'administration d'un circuit de jour consiste à développer une formulation à libération prolongée d'alfoscérate de choline HT-003 600 mg d'observance médicamenteuse dans le but d'augmenter. 2 comprimés à la fois (600 mg x 2) peuvent être pris un jour à 1200 mg est nécessaire par prise.
Par conséquent, pour le développement d'une formulation à libération prolongée, le test chez des volontaires masculins adultes en bonne santé cible la formulation de capsules molles d'alfoscérate de choline de 400 mg 3 fois par 1 jour et de comprimés à libération prolongée de 600 mg 2 fois par 1 jour, les propriétés pharmacocinétiques et la sécurité d'une dose unique doivent être évalué lors de la comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans inclus
IMC>=19kg/m2,
*indice de masse corporelle (kg/m2) = poids (kg)/ [(taille (m)2)
- Consentement écrit volontaire des parties que la capacité et la volonté de participer pendant toute la durée du test
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des antécédents ou une maladie cliniquement significative concernant les maladies hépatiques, rénales, digestives, respiratoires, musculo-squelettiques, endocriniennes, neuropsychiatriques, sanguines • de type tumoral, cardiovasculaires.
Un DFG inférieur à 60ml/min personne, calculé par le MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
※ Équation MDRD (mL/min/1,73 m2) : GFR = 175 x Scr-1.154 x âge-0.203
- La pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg dans les signes vitaux est de 150 mmHg ou la pression artérielle diastolique est inférieure à 50 mmHg ou supérieure ou les caractères numériques sont égaux à au moins 100 mmHg
- Sujets ayant une réaction d'hypersensibilité connue aux composants du médicament expérimental
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie, positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage du médicament à l'étude ou utilisation de tout médicament tel que les médicaments en vente libre, y compris les médicaments orientaux, dans les 7 jours avant le dosage du médicament à l'étude
- Participation à toute investigation clinique dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujets avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 30 jours
- Consommation de boissons contenant de la caféine (café, thé, cola) ou de jus de pamplemousse/orange qui dépasse la consommation quotidienne moyenne de 4 tasses.
- Sujets dont la consommation moyenne d'alcool par semaine dépasse 140 g ou ne peut pas être non alcoolique pendant le séjour à l'hôpital.
- Sujets qui dépassent la fumée quotidienne moyenne de 10 cigarettes ou ne peuvent pas être non-fumeurs pendant le séjour à l'hôpital
- Sujets qui ne peuvent pas limiter les aliments contenant de la choline (foie, cacao, haricot, chocolat, otmil, etc.), admis à l'hôpital la veille
- Sujets positifs au test sérique (hépatite B, C, VIH)
- Sujets avec décision de non-participation lors de l'examen par l'investigateur en raison des résultats des tests de laboratoire ou d'une autre excuse telle que la non-réponse à la demande ou aux instructions de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: R
Gliatilin capsule molle 400mg, administration 3 fois par jour 8h00, 14h00, 20h00
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Gliatilin capsule molle 400mg, administration 3 fois par jour 8h00, 14h00, 20h00
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Expérimental: T1
HT-003 600mg, administration 2 fois par jour 8h00, 20h00
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HT-003 600mg, administration 2 fois par jour 8h00, 20h00
HT-003 600mg*2tab, administration 1 fois par 1 jour 8h00
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Expérimental: T2
HT-003 600mg*2tab, administration 1 fois par 1 jour 8h00
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HT-003 600mg, administration 2 fois par jour 8h00, 20h00
HT-003 600mg*2tab, administration 1 fois par 1 jour 8h00
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax
Délai: dans les 24h après administration
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dans les 24h après administration
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ASCdernière
Délai: dans les 24h après administration
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dans les 24h après administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax corrigée de la ligne de base
Délai: dans les 24h après administration et avant administration
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dans les 24h après administration et avant administration
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ASCdernière corrigée à la ligne de base
Délai: dans les 24h après administration et avant administration
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dans les 24h après administration et avant administration
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Tmax
Délai: dans les 24h après administration et avant administration
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dans les 24h après administration et avant administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jungryul Kim, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-003-01
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