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Evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración oral de HT-003 en comparación con la cápsula de alfoscerato de colina en voluntarios varones adultos sanos

23 de marzo de 2015 actualizado por: Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.

El alfoscerato de colina (L-alfa glicerilfosforilcolina) es un compuesto natural que se encuentra en el cerebro y las mamas. El alfoscerato de colina contiene un 40,8% de colina y tiene una estructura produrig y separada por un precursor de la colina y un precursor de la membrana celular nerviosa del glicerofosfato de acetilcolina. Colina alfoscerato Colin normalización de las vías nerviosas, el juego de la membrana de las células nerviosas y la función del receptor de acetilcolina síntomas secundarios causados ​​​​por la deficiencia cerebrovascular e indirectamente a través de la activación del metabolismo, tiene un efecto degenerativo en el síndrome mental orgánico del cerebro.

El alfoscerato de colina oral actualmente comercializado recibió un deterioro cognitivo geriátrico, síntomas secundarios y degeneración, o la cápsula blanda está autorizada para recetar medicamentos para el síndrome mental orgánico cerebral degenerativo causado por deficiencia cerebrovascular. Se supone que se deben tomar cápsulas blandas de gliatilina que contienen 400 mg por 1 cápsula 2-3 veces al día cuando se considera la conveniencia y la eficiencia óptimas del medicamento en pacientes con el desarrollo de formulaciones de liberación sostenida que se pueden mantener durante un largo período de tiempo, un se requiere cierta concentración. En consecuencia, el fármaco moderno mediante la reducción de la frecuencia de administración de un circuito de día es desarrollar una formulación de liberación sostenida de colina alfoscerato HT-003 600 mg cumplimiento de la medicación con el fin de aumentar. Se pueden tomar 2 tabletas a la vez (600 mg x 2) un día para tomar 1200 mg.

Por lo tanto, para el desarrollo de una formulación de liberación sostenida, la prueba en voluntarios varones adultos sanos tiene como objetivo la formulación de cápsulas blandas de alfoscerato de colina de 400 mg 3 veces al día y la tableta de liberación sostenida de 600 mg 2 veces al día, las propiedades farmacocinéticas y la seguridad de una dosis única deben evaluarse cuando se comparan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos sanos entre las edades de 20 y 55 años, inclusive
  2. IMC>=19kg/m2,

    *índice de masa corporal (kg/m2) = peso (kg)/ [(altura (m)2)

  3. Consentimiento voluntario por escrito de las partes de que la capacidad y voluntad de participar durante todo el período de la prueba

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que tengan antecedentes o enfermedades clínicamente significativas sobre enfermedades hepáticas, renales, digestivas, respiratorias, musculoesqueléticas, endocrinas, neuropsiquiátricas, de tipo tumoral sanguíneo, cardiovasculares.
  2. Un FG inferior a 60ml/min persona, calculado por el MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)

    ※ Ecuación MDRD (mL/min/1.73m2) : TFG = 175 x Scr-1.154 x edad-0.203

  3. La presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en los signos vitales es de 150 mmHg o la presión arterial diastólica inferior a 50 mmHg o superior o los caracteres numéricos que se muestran equivalen a al menos 100 mmHg
  4. Sujetos con conocida reacción de hipersensibilidad a los componentes del fármaco en investigación
  5. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas, muestra positivo en la prueba de detección de drogas en orina
  6. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio o uso de cualquier medicamento, como medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos orientales dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
  7. Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
  8. Sujetos con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 30 días
  9. Ingesta de bebidas que contengan cafeína (café, té, refrescos de cola) o zumo de pomelo/naranja que excedan la ingesta diaria media de 4 tazas.
  10. Sujetos que ingieran un consumo promedio de alcohol por semana superior a 140 g o que no puedan ser no alcohólicos durante la estadía en el hospital.
  11. Sujetos que excedan el promedio diario de humo de 10 cigarrillos o no puedan ser no fumadores durante la estadía en el hospital
  12. Sujetos que no pueden limitar los alimentos que contienen colina (hígado, cacao, frijol, chocolate, otmil, etc.), ingresados ​​en el hospital el día anterior
  13. Sujetos que muestran positivo en la prueba de suero (hepatitis B, C, VIH)
  14. Sujetos con decisión de no participar a través de la revisión del investigador debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: R
Cápsula blanda de gliatilina 400 mg, administración 3 veces por 1 día 8:00 am, 14:00, 20:00
Cápsula blanda de gliatilina 400 mg, administración 3 veces por 1 día 8:00 am, 14:00, 20:00
Experimental: T1
HT-003 600 mg, administración 2 veces por 1 día 8:00 am, 20:00
HT-003 600 mg, administración 2 veces por 1 día 8:00 am, 20:00
HT-003 600mg*2tab, administración 1 vez por 1 día 8:00 a.m.
Experimental: T2
HT-003 600mg*2tab, administración 1 vez por 1 día 8:00 a.m.
HT-003 600 mg, administración 2 veces por 1 día 8:00 am, 20:00
HT-003 600mg*2tab, administración 1 vez por 1 día 8:00 a.m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración
en 24 horas después de la administración
AUCúltimo
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración
en 24 horas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax corregida de referencia
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración y antes de la administración
en 24 horas después de la administración y antes de la administración
AUCúltima corregida de referencia
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración y antes de la administración
en 24 horas después de la administración y antes de la administración
Tmáx
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración y antes de la administración
en 24 horas después de la administración y antes de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jungryul Kim, Ph.D, Samsung Seoul Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gliatilina 400mg

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