- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02395926
Evaluar la seguridad y las características farmacocinéticas después de la administración oral de HT-003 en comparación con la cápsula de alfoscerato de colina en voluntarios varones adultos sanos
El alfoscerato de colina (L-alfa glicerilfosforilcolina) es un compuesto natural que se encuentra en el cerebro y las mamas. El alfoscerato de colina contiene un 40,8% de colina y tiene una estructura produrig y separada por un precursor de la colina y un precursor de la membrana celular nerviosa del glicerofosfato de acetilcolina. Colina alfoscerato Colin normalización de las vías nerviosas, el juego de la membrana de las células nerviosas y la función del receptor de acetilcolina síntomas secundarios causados por la deficiencia cerebrovascular e indirectamente a través de la activación del metabolismo, tiene un efecto degenerativo en el síndrome mental orgánico del cerebro.
El alfoscerato de colina oral actualmente comercializado recibió un deterioro cognitivo geriátrico, síntomas secundarios y degeneración, o la cápsula blanda está autorizada para recetar medicamentos para el síndrome mental orgánico cerebral degenerativo causado por deficiencia cerebrovascular. Se supone que se deben tomar cápsulas blandas de gliatilina que contienen 400 mg por 1 cápsula 2-3 veces al día cuando se considera la conveniencia y la eficiencia óptimas del medicamento en pacientes con el desarrollo de formulaciones de liberación sostenida que se pueden mantener durante un largo período de tiempo, un se requiere cierta concentración. En consecuencia, el fármaco moderno mediante la reducción de la frecuencia de administración de un circuito de día es desarrollar una formulación de liberación sostenida de colina alfoscerato HT-003 600 mg cumplimiento de la medicación con el fin de aumentar. Se pueden tomar 2 tabletas a la vez (600 mg x 2) un día para tomar 1200 mg.
Por lo tanto, para el desarrollo de una formulación de liberación sostenida, la prueba en voluntarios varones adultos sanos tiene como objetivo la formulación de cápsulas blandas de alfoscerato de colina de 400 mg 3 veces al día y la tableta de liberación sostenida de 600 mg 2 veces al día, las propiedades farmacocinéticas y la seguridad de una dosis única deben evaluarse cuando se comparan.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 20 y 55 años, inclusive
IMC>=19kg/m2,
*índice de masa corporal (kg/m2) = peso (kg)/ [(altura (m)2)
- Consentimiento voluntario por escrito de las partes de que la capacidad y voluntad de participar durante todo el período de la prueba
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan antecedentes o enfermedades clínicamente significativas sobre enfermedades hepáticas, renales, digestivas, respiratorias, musculoesqueléticas, endocrinas, neuropsiquiátricas, de tipo tumoral sanguíneo, cardiovasculares.
Un FG inferior a 60ml/min persona, calculado por el MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
※ Ecuación MDRD (mL/min/1.73m2) : TFG = 175 x Scr-1.154 x edad-0.203
- La presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg en los signos vitales es de 150 mmHg o la presión arterial diastólica inferior a 50 mmHg o superior o los caracteres numéricos que se muestran equivalen a al menos 100 mmHg
- Sujetos con conocida reacción de hipersensibilidad a los componentes del fármaco en investigación
- Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas, muestra positivo en la prueba de detección de drogas en orina
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio o uso de cualquier medicamento, como medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos orientales dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Sujetos con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 30 días
- Ingesta de bebidas que contengan cafeína (café, té, refrescos de cola) o zumo de pomelo/naranja que excedan la ingesta diaria media de 4 tazas.
- Sujetos que ingieran un consumo promedio de alcohol por semana superior a 140 g o que no puedan ser no alcohólicos durante la estadía en el hospital.
- Sujetos que excedan el promedio diario de humo de 10 cigarrillos o no puedan ser no fumadores durante la estadía en el hospital
- Sujetos que no pueden limitar los alimentos que contienen colina (hígado, cacao, frijol, chocolate, otmil, etc.), ingresados en el hospital el día anterior
- Sujetos que muestran positivo en la prueba de suero (hepatitis B, C, VIH)
- Sujetos con decisión de no participar a través de la revisión del investigador debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: R
Cápsula blanda de gliatilina 400 mg, administración 3 veces por 1 día 8:00 am, 14:00, 20:00
|
Cápsula blanda de gliatilina 400 mg, administración 3 veces por 1 día 8:00 am, 14:00, 20:00
|
Experimental: T1
HT-003 600 mg, administración 2 veces por 1 día 8:00 am, 20:00
|
HT-003 600 mg, administración 2 veces por 1 día 8:00 am, 20:00
HT-003 600mg*2tab, administración 1 vez por 1 día 8:00 a.m.
|
Experimental: T2
HT-003 600mg*2tab, administración 1 vez por 1 día 8:00 a.m.
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HT-003 600 mg, administración 2 veces por 1 día 8:00 am, 20:00
HT-003 600mg*2tab, administración 1 vez por 1 día 8:00 a.m.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración
|
en 24 horas después de la administración
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AUCúltimo
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración
|
en 24 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax corregida de referencia
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración y antes de la administración
|
en 24 horas después de la administración y antes de la administración
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AUCúltima corregida de referencia
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración y antes de la administración
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en 24 horas después de la administración y antes de la administración
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Tmáx
Periodo de tiempo: en 24 horas después de la administración y antes de la administración
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en 24 horas después de la administración y antes de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jungryul Kim, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HT-003-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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