健康な成人男性ボランティアにおける HT-003 の経口投与後の安全性と薬物動態特性をコリン アルフォスセラート カプセルと比較して評価する

包含基準:

1. 20歳以上55歳以下の健康な男性

2. BMI>=19kg/m2、

   ※体格指数(kg/m2)=体重(kg)/[(身長(m)2)

3. テストの全期間中に参加する能力と意欲についての当事者による自発的な書面による同意

除外基準:

1. 肝臓、腎臓、消化器、呼吸器、筋骨格、内分泌、神経精神、血液・腫瘍型、心血管疾患の病歴または臨床的に重大な疾患を有する者。

2. MDRD（腎疾患における食事の修正）によって計算された、60ml/分未満のGFRの人

   ※MDRD式（mL/min/1.73m2） : GFR = 175 x Scr-1.154 x age-0.203

3. バイタルサインで収縮期血圧が 90 mmHg 未満、または拡張期血圧が 50 mmHg 未満、または数値が 100 mmHg 以上である
4. -治験薬の成分に対する過敏反応で知られている被験者
5. 薬物乱用歴があり、尿中薬物スクリーニング検査で陽性を示す者
6. -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用、または治験薬投与前の7日以内の東洋薬を含む市販薬などの薬の使用
7. -治験薬投与前の60日以内の臨床調査への参加
8. 全血献血60日以内、成分献血30日以内の者
9. カフェインを含む飲料（コーヒー、紅茶、コーラ）またはグレープフルーツ・オレンジジュースを1日平均4杯以上摂取している方。
10. 1週間の平均アルコール摂取量が140gを超える者、または入院中に禁酒できない者。
11. 1日の平均喫煙本数が10本を超える者、または入院中に禁煙できない者
12. コリンを含む食品（レバー、ココア、豆、チョコレート、オトミルなど）を制限できない方、前日から入院中の方
13. 血清検査で陽性を示した者（B型肝炎、C型肝炎、HIV）
14. 治験責任医師の検査結果、又は治験責任医師の要請・指示に応じない等の理由により、治験責任医師の審査により不参加の決定を下した者