For å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter oral administrering av HT-003 sammenlignet med Choline Alfoscerate Capsule hos friske voksne mannlige frivillige
Kolin alfoscerat (L-alfa glyserylfosforylkolin) er en naturlig forbindelse som finnes i hjernen og brystene. Kolin alfoscerat inneholder 40,8 % kolin og har en produrig struktur og adskilt av en forløper av kolin og nervecellemembran forløper for acetylkolin glyserofosfat. Kolin alfoscerat Colin normalisering av nervebaner, nervecellemembranspill og acetylkolinreseptorfunksjon sekundære symptomer forårsaket av cerebrovaskulær mangel og indirekte gjennom aktivering av metabolisme, har en degenerativ effekt på hjernens organiske mentale syndrom.
For tiden markedsført oral kolin alfoscerat fikk en geriatrisk kognitiv svekkelse, sekundære symptomer og degenerasjon, eller myk kapsel er autorisert til reseptbelagte legemidler for degenerativ hjerne organisk mentalt syndrom forårsaket av cerebrovaskulær mangel. Gliatilin myke kapsler som inneholder 400 mg per 1 kapsel 2-3 ganger en dag, er ment å ta når man vurderer optimal bekvemmelighet og effektivitet av stoffet hos pasienter med utvikling av formuleringer med vedvarende frigjøring som kan opprettholdes i lang tid, en en viss konsentrasjon er nødvendig. Følgelig er det moderne medikamentet ved å redusere frekvensen av administrering en dagkrets å utvikle en formulering med forsinket frigjøring av kolin alfoscerat HT-003 600 mg medisinoverholdelse med det formål å øke. 2 tabletter om gangen (600 mg x 2) kan tas en dag til 1200 mg er nødvendig ved å ta.
Derfor, for utviklingen av formulering med forsinket frigjøring, er testen hos friske voksne mannlige frivillige rettet mot kolin alfoscerat myk kapselformulering på 400 mg 3 ganger per 1 dag og forsinket frigjøring tablett 600 mg 2 ganger per 1 dag, farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet for en enkelt dose bør vurderes når man sammenligner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 20 og 55 år inkludert
BMI>=19 kg/m2,
*kroppsmasseindeks (kg/m2) = vekt (kg)/ [(høyde (m)2)
- Frivillig skriftlig samtykke fra partene om at evne og vilje til å delta under hele prøveperioden
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en historie eller klinisk signifikant sykdom om lever, nyre, fordøyelse, luftveier, muskel-skjelett, endokrine, nevropsykiatriske, blod•tumortype, kardiovaskulær sykdom.
En GFR på mindre enn 60 ml/min person, beregnet av MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
※ MDRD-ligning (mL/min/1,73m2) : GFR = 175 x Scr-1,154 x alder-0,203
- Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg i vitale tegn er 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 50 mmHg eller høyere eller numeriske tegn vist lik minst 100 mmHg
- Pasienter med kjent for overfølsomhetsreaksjoner på komponenter i undersøkelsesstoffet
- Forsøkspersoner som har en historie med narkotikamisbruk, viser positivt i urin narkotika screening test
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering eller bruk av medisiner som reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager før studiemedisinsdosering
- Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 60 dager før studiemedisinsdosering
- Personer med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 30 dager
- Koffeinholdige drikker (kaffe, te, cola) inntak eller grapefrukt/appelsinjuice som overstiger gjennomsnittlig daglig inntak på 4 kopper.
- Personer som inntar gjennomsnittlig alkoholforbruk per uke overstiger 140 g eller kan ikke være alkoholfrie under sykehusoppholdet.
- Personer som overskrider gjennomsnittlig daglig røyking på 10 sigaretter eller ikke kan være røykfrie under sykehusoppholdet
- Personer som ikke kan begrense den kolinholdige maten (lever, kakao, bønner, sjokolade, otmil osv.), fra innleggelse på sykehus dagen før
- Personer som viser positivt i serumtest (hepatitt B, C, HIV)
- Emner med avgjørelse om ikke-deltakelse gjennom etterforskers gjennomgang på grunn av laboratorietestresultater eller andre unnskyldninger som å ikke svare på forespørsel eller instruksjoner fra etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R
Gliatilin myk kapsel 400 mg, administrering 3 ganger per 1 dag 08:00, 14:00, 20:00
|
Gliatilin myk kapsel 400 mg, administrering 3 ganger per 1 dag 08:00, 14:00, 20:00
|
|
Eksperimentell: T1
HT-003 600mg, administrering 2 ganger per 1 dag kl. 08.00, 20.00
|
HT-003 600mg, administrering 2 ganger per 1 dag kl. 08.00, 20.00
HT-003 600mg*2tab, administrering 1 ganger per 1 dag kl. 08.00.
|
|
Eksperimentell: T2
HT-003 600mg*2tab, administrering 1 ganger per 1 dag kl. 08.00.
|
HT-003 600mg, administrering 2 ganger per 1 dag kl. 08.00, 20.00
HT-003 600mg*2tab, administrering 1 ganger per 1 dag kl. 08.00.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 24 timer etter administrering
|
24 timer etter administrering
|
|
AUClast
Tidsramme: 24 timer etter administrering
|
24 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
baseline-korrigert Cmax
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering og før administrering
|
innen 24 timer etter administrering og før administrering
|
|
baseline-korrigert AUClast
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering og før administrering
|
innen 24 timer etter administrering og før administrering
|
|
Tmax
Tidsramme: innen 24 timer etter administrering og før administrering
|
innen 24 timer etter administrering og før administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jungryul Kim, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HT-003-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .