Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti po perorálním podání HT-003 ve srovnání s tobolkou cholin-alfoscerát u zdravých dospělých mužských dobrovolníků
Cholin alfoscerát (L-alfa glycerylfosforylcholin) je přírodní sloučenina nacházející se v mozku a prsu. Cholin alfoscerát obsahuje 40,8 % cholinu a má produrigovou strukturu a je oddělen prekurzorem cholinu a prekurzorem membrány nervových buněk acetylcholin glycerofosfátem. Cholin alfoscerát Colin normalizace nervových drah, membrány nervových buněk a funkce acetylcholinových receptorů sekundární příznaky způsobené cerebrovaskulárním deficitem a nepřímo aktivací metabolismu, má degenerativní vliv na organický duševní syndrom mozku.
V současné době prodávaný perorální cholin alfoscerát trpí geriatrickým kognitivním poškozením, sekundárními příznaky a degenerací nebo je měkká kapsle oprávněna předepisovat léky na degenerativní mozkový organický duševní syndrom způsobený cerebrovaskulárním deficitem. Měkké tobolky gliatilin obsahující 400 mg na 1 tobolku 2-3krát jeden den by měly být užívány s ohledem na optimální pohodlí a účinnost léku u pacientů s vývojem formulací s prodlouženým uvolňováním, které lze udržovat po dlouhou dobu, a je nutná určitá koncentrace. V souladu s tím je moderním lékem snížením frekvence podávání denního okruhu vyvinout formulaci s prodlouženým uvolňováním cholin alfoscerátu HT-003 600 mg s léčbou za účelem zvýšení. 2 tablety najednou (600 mg x 2) mohou být užívány jeden den na 1200 mg.
Proto se pro vývoj formulace s prodlouženým uvolňováním test na zdravých dospělých mužských dobrovolnících zaměřuje na formulaci měkkých tobolek cholin alfoscerát 400 mg 3krát za 1 den a tabletu s prodlouženým uvolňováním 600 mg 2krát za 1 den, farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost jednotlivé dávky hodnotit při srovnání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 20 až 55 let včetně
BMI>=19 kg/m2,
*index tělesné hmotnosti (kg/m2) = hmotnost (kg)/ [(výška (m)2)
- Dobrovolný písemný souhlas stran, že schopnost a ochota zúčastnit se po celou dobu zkoušky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v anamnéze nebo klinicky významné onemocnění jater, ledvin, trávicího ústrojí, dýchacích cest, pohybového aparátu, endokrinního systému, neuropsychiatrické onemocnění, typ krevního nádoru, kardiovaskulární onemocnění.
GFR menší než 60 ml/min u osoby, počítáno podle MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)
※ Rovnice MDRD (mL/min/1,73 m2) : GFR = 175 x Scr-1,154 x věk-0,203
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg ve vitálních funkcích je 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo vyšší nebo číselné znaky rovnající se alespoň 100 mmHg
- Jedinci se známou hypersenzitivní reakcí na složky zkoumaného léku
- Subjekty s anamnézou zneužívání drog vykazují pozitivní screeningový test na drogy v moči
- Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před dávkováním studijního léku nebo použití jakéhokoli léku, jako je volně prodejný lék, včetně orientálního léku, během 7 dnů před dávkováním studijního léku
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
- Subjekty s dárcovstvím plné krve do 60 dnů, darováním dílčí krve do 30 dnů
- Příjem nápojů obsahujících kofein (káva, čaj, cola) nebo grapefruit/pomerančový džus, kteří překračují průměrný denní příjem 4 šálků.
- Subjekty, které přijímají průměrnou spotřebu alkoholu za týden přesahující 140 g nebo nemohou být během pobytu v nemocnici nealkoholické.
- Osoby, které překročí průměrnou denní kouřivost 10 cigaret nebo nemohou být během pobytu v nemocnici nekuřáky
- Osoby, které nemohou omezit potraviny obsahující cholin (játra, kakao, fazole, čokoláda, otmil atd.), byly přijaty do nemocnice den předem
- Subjekty s pozitivním testem séra (hepatitida B, C, HIV)
- Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: R
Gliatilin měkká tobolka 400 mg, podávání 3x za 1 den 8:00, 14:00, 20:00
|
Gliatilin měkká tobolka 400 mg, podávání 3x za 1 den 8:00, 14:00, 20:00
|
|
Experimentální: T1
HT-003 600 mg, podávání 2x za 1 den 8:00, 20:00
|
HT-003 600 mg, podávání 2x za 1 den 8:00, 20:00
HT-003 600mg*2tab, podání 1x za 1 den 8:00 hod.
|
|
Experimentální: T2
HT-003 600mg*2tab, podání 1x za 1 den 8:00 hod.
|
HT-003 600 mg, podávání 2x za 1 den 8:00, 20:00
HT-003 600mg*2tab, podání 1x za 1 den 8:00 hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
do 24 hodin po podání
|
|
AUClast
Časové okno: do 24 hodin po podání
|
do 24 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax korigovaná na základní linii
Časové okno: 24 hodin po podání a před podáním
|
24 hodin po podání a před podáním
|
|
AUClast korigovaný na výchozí hodnotu
Časové okno: 24 hodin po podání a před podáním
|
24 hodin po podání a před podáním
|
|
Tmax
Časové okno: 24 hodin po podání a před podáním
|
24 hodin po podání a před podáním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jungryul Kim, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HT-003-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .