Vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetické vlastnosti po perorálním podání HT-003 ve srovnání s tobolkou cholin-alfoscerát u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 20 až 55 let včetně

2. BMI>=19 kg/m2,

   *index tělesné hmotnosti (kg/m2) = hmotnost (kg)/ [(výška (m)2)

3. Dobrovolný písemný souhlas stran, že schopnost a ochota zúčastnit se po celou dobu zkoušky

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze nebo klinicky významné onemocnění jater, ledvin, trávicího ústrojí, dýchacích cest, pohybového aparátu, endokrinního systému, neuropsychiatrické onemocnění, typ krevního nádoru, kardiovaskulární onemocnění.

2. GFR menší než 60 ml/min u osoby, počítáno podle MDRD (Modification of Diet in Renal Disease)

   ※ Rovnice MDRD (mL/min/1,73 m2) : GFR = 175 x Scr-1,154 x věk-0,203

3. Systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg ve vitálních funkcích je 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo vyšší nebo číselné znaky rovnající se alespoň 100 mmHg
4. Jedinci se známou hypersenzitivní reakcí na složky zkoumaného léku
5. Subjekty s anamnézou zneužívání drog vykazují pozitivní screeningový test na drogy v moči
6. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před dávkováním studijního léku nebo použití jakéhokoli léku, jako je volně prodejný lék, včetně orientálního léku, během 7 dnů před dávkováním studijního léku
7. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
8. Subjekty s dárcovstvím plné krve do 60 dnů, darováním dílčí krve do 30 dnů
9. Příjem nápojů obsahujících kofein (káva, čaj, cola) nebo grapefruit/pomerančový džus, kteří překračují průměrný denní příjem 4 šálků.
10. Subjekty, které přijímají průměrnou spotřebu alkoholu za týden přesahující 140 g nebo nemohou být během pobytu v nemocnici nealkoholické.
11. Osoby, které překročí průměrnou denní kouřivost 10 cigaret nebo nemohou být během pobytu v nemocnici nekuřáky
12. Osoby, které nemohou omezit potraviny obsahující cholin (játra, kakao, fazole, čokoláda, otmil atd.), byly přijaty do nemocnice den předem
13. Subjekty s pozitivním testem séra (hepatitida B, C, HIV)
14. Subjekty, které se rozhodly neúčastnit se hodnocením zkoušejícího kvůli výsledkům laboratorních testů nebo jiné omluvě, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího