Оценить безопасность и фармакокинетические характеристики после перорального введения HT-003 по сравнению с капсулой холина альфосцерата у здоровых взрослых мужчин-добровольцев.
Альфосцерат холина (L-альфа-глицерилфосфорилхолин) представляет собой природное соединение, обнаруженное в головном мозге и молочной железе. Альфосцерат холина содержит 40,8% холина и имеет продукционную структуру и разделен предшественником холина и предшественником мембран нервных клеток ацетилхолина глицерофосфатом. Холин альфосцерат Колин нормализует нервные пути, игру мембран нервных клеток и функцию ацетилхолиновых рецепторов, вторичные симптомы, вызванные цереброваскулярной недостаточностью и опосредованно через активацию метаболизма, оказывает дегенеративное действие на органический психический синдром головного мозга.
В настоящее время продаваемый пероральный холин альфосцерат получил гериатрические когнитивные нарушения, вторичные симптомы и дегенерацию, или мягкая капсула разрешена к назначению лекарств для дегенеративного мозгового органического психического синдрома, вызванного цереброваскулярной недостаточностью. Мягкие капсулы Глиатилин, содержащие по 400 мг по 1 капсуле 2-3 раза в сутки, предполагается принимать при рассмотрении оптимального удобства и эффективности препарата у пациентов с разработкой лекарственных форм с пролонгированным высвобождением, которые можно поддерживать в течение длительного периода времени, а требуется определенная концентрация. Соответственно, современный препарат за счет уменьшения частоты введения в дневную схему заключается в разработке лекарственной формы замедленного высвобождения холина альфосцерата HT-003 600 мг с целью повышения лекарственной комплаентности. 2 таблетки за раз (600 мг х 2) можно принимать за один день до 1200 мг требуется на прием.
Таким образом, для разработки препарата с замедленным высвобождением тесты на здоровых взрослых добровольцах мужского пола были нацелены на холина альфосцерата в мягких капсулах по 400 мг 3 раза в 1 день и в таблетках с замедленным высвобождением по 600 мг 2 раза в 1 день. Фармакокинетические свойства и безопасность однократной дозы должны оцениваться при сравнении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет включительно
ИМТ>=19 кг/м2,
*индекс массы тела (кг/м2) = вес (кг)/ [(рост (м)2)
- Добровольное письменное согласие сторон о возможности и желании участвовать в течение всего периода испытания
Критерий исключения:
- Субъекты, имеющие в анамнезе или клинически значимые заболевания печени, почек, органов пищеварения, органов дыхания, опорно-двигательного аппарата, эндокринные, нервно-психические заболевания, опухоли крови, сердечно-сосудистые заболевания.
СКФ менее 60 мл/мин у человека, рассчитанная MDRD (модификация диеты при заболеваниях почек).
※ Уравнение MDRD (мл/мин/1,73 м2) : СКФ = 175 x Scr-1,154 х возраст-0,203
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. при жизненно важных показателях равно 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление менее 50 мм рт.
- Субъекты с известной реакцией гиперчувствительности на компоненты исследуемого препарата
- Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками в анамнезе, имеют положительный результат скринингового теста на наркотики в моче.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до дозирования исследуемого лекарства или использование любых лекарств, таких как безрецептурные лекарства, включая восточные лекарства, в течение 7 дней до дозирования исследуемого лекарства.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до введения дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорство компонентов крови в течение 30 дней
- Кофеинсодержащие напитки (кофе, чай, кола) или грейпфрутовый/апельсиновый сок, которые превышают среднесуточную норму потребления в 4 чашки.
- Субъекты, у которых среднее потребление алкоголя в неделю превышает 140 г или которые не могут отказаться от алкоголя во время пребывания в больнице.
- Субъекты, которые выкуривают в среднем более 10 сигарет в день или не могут быть некурящими во время пребывания в больнице.
- Субъекты, которые не могут ограничить холинсодержащую пищу (печень, какао, фасоль, шоколад, отмил и т. д.), из госпитализированных накануне
- Субъекты с положительным результатом анализа сыворотки (гепатит B, C, ВИЧ)
- Субъекты, принявшие решение об отказе от участия в результате проверки исследователем из-за результатов лабораторных анализов или по другим причинам, таким как отсутствие ответа на запрос или указание исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Р
Глиатилин мягкие капсулы 400 мг, прием 3 раза в 1 день в 8:00, 14:00, 20:00
|
Глиатилин мягкие капсулы 400 мг, прием 3 раза в 1 день в 8:00, 14:00, 20:00
|
|
Экспериментальный: Т1
HT-003 600мг, прием 2 раза в 1 день 8:00, 20:00
|
HT-003 600мг, прием 2 раза в 1 день 8:00, 20:00
HT-003 600мг*2таб, прием 1 раз в 1 день в 8:00.
|
|
Экспериментальный: Т2
HT-003 600мг*2таб, прием 1 раз в 1 день в 8:00.
|
HT-003 600мг, прием 2 раза в 1 день 8:00, 20:00
HT-003 600мг*2таб, прием 1 раз в 1 день в 8:00.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: через 24 часа после введения
|
через 24 часа после введения
|
|
AUClast
Временное ограничение: через 24 часа после введения
|
через 24 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
исходно скорректированная Cmax
Временное ограничение: через 24 часа после введения и до введения
|
через 24 часа после введения и до введения
|
|
AUClast с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: через 24 часа после введения и до введения
|
через 24 часа после введения и до введения
|
|
Тмакс
Временное ограничение: через 24 часа после введения и до введения
|
через 24 часа после введения и до введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jungryul Kim, Ph.D, Samsung Seoul Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HT-003-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .