JPI-289在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学评价
2016年6月23日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
JPI-289 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的 I 期临床研究、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增研究。
双盲、随机、安慰剂对照、多剂量、剂量递增研究
研究概览
详细说明
JPI-289 在健康男性志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学的 I 期临床研究，随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、剂量递增研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul、Songpa-Gu、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19~55岁健康男性
- BMI测量 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ 脉率<100(bpm)
- 自愿参加并遵守试验要求，签署知情同意书
- 对于后续访问和研究期间，血液样本和可用性
排除标准：
- 有临床意义的肝、胃肠道、肺、肌肉骨骼、内分泌、精神病、血液肿瘤、心血管（特别是哮喘、阻塞性肺病、消化性溃疡）病史
- 移植物皮肤病史影响药物吸收
- 吸毒史
- 阳性尿液药物筛查
- 在筛选试验后 60 天内在先前的临床试验中使用过研究产品
- 筛选测试前 60 天内献血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JPI-289
每个队列，志愿者将被注入 JPI-289 60 分钟。
（每个队列 6 名志愿者，共 3 个队列）
|
PARP-1抑制剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每个队列，志愿者将被注入安慰剂 60 分钟。
（每个队列 2 名志愿者，共 3 个队列）
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUCτ,ss 和 Cmax,ss(76h)，相对 PAR 水平(73h,%)
大体时间：96小时、73小时
|
96小时、73小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
骑兵
大体时间：96小时
|
96小时
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t1/2β
大体时间：96小时
|
96小时
|
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Vd,ss
大体时间：96小时
|
96小时
|
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氯乙烯
大体时间：96小时
|
96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D.、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月23日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JP-NC-P1-14
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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