Evaluación de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de JPI-289 en voluntarios masculinos sanos
23 de junio de 2016 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dosis múltiples, estudio de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de JPI-289 en voluntarios masculinos sanos.
Estudio doble ciego, aleatorizado, control con placebo, dosis múltiple, aumento de dosis
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, dosis múltiples, estudio de aumento de dosis de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética/farmacodinámica de JPI-289 en voluntarios masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19~55 años hombre sano
- Medición del IMC 20 kg/m²~27 kg/m²
- 90 ≤ PAS<140(mmHg) 60 ≤ PAD<100(mmHg) 45 ≤ Frecuencia del pulso<100(lpm)
- Firmó el formulario de consentimiento informado para participar voluntariamente y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Para una visita de seguimiento y durante el período de estudio, muestras de sangre y disponibilidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, musculoesqueléticas, endocrinas, psiquiátricas, hematooncológicas, cardiovasculares clínicamente significativas (especialmente asma, enfermedad pulmonar obstructiva, úlcera péptica)
- Historia de enfermedad de la piel del injerto que afecta la absorción del fármaco.
- Historial de abuso de drogas
- Detección de drogas en orina positiva
- Producto en investigación administrado en un ensayo clínico anterior dentro de los 60 días posteriores a la prueba de detección.
- Sangre donada dentro de los 60 días anteriores a la prueba de detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: JPI-289
En cada cohorte, los voluntarios recibirán una infusión de JPI-289 durante 60 min.
(6 voluntarios por cada cohorte, total 3 cohortes)
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Inhibidor de PARP-1
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Comparador de placebos: Placebo
A cada cohorte, el voluntario recibirá una infusión de placebo durante 60 min.
(2 voluntarios por cada cohorte, total 3 cohortes)
|
Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCτ,ss y Cmax,ss(76h), nivel PAR relativo(73h,%)
Periodo de tiempo: 96 horas, 73 horas
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96 horas, 73 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cav
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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t1/2β
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Vd, ss
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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CL
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JP-NC-P1-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .