A JPI-289 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának/farmakodinamikájának értékelése egészséges férfi önkénteseknél
2016. június 23. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Fázis I. klinikai vizsgálat, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat a JPI-289 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról/farmakodinámiájáról egészséges férfi önkénteseknél.
Kettős vak, randomizált, placebo kontroll, többszörös dózisú, dóziseszkalációs vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Fázisú klinikai vizsgálat, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös adagolású, dóziseszkalációs vizsgálat a JPI-289 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról/farmakodinámiájáról egészséges férfi önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-55 éves egészséges férfi
- BMI mérés 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140 (Hgmm) 60 ≤ DBP<100 (Hgmm) 45 ≤ Pulzusszám<100 (bpm)
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot az önkéntes részvételhez és a próbakövetelmények teljesítéséhez
- Utóellenőrző látogatáshoz és a vizsgálati időszak alatt vérminták és elérhetőség
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, mozgásszervi, endokrin, pszichiátriai, hematoonkológiai, kardiovaszkuláris betegségek anamnézisében (különösen asztma, obstruktív tüdőbetegség, peptikus fekély)
- A gyógyszer felszívódását befolyásoló átültetett bőrbetegség anamnézisében
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés
- Egy korábbi klinikai vizsgálat során beadott vizsgálati készítmény a szűrőtesztet követő 60 napon belül
- A szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül adott vért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JPI-289
Minden csoportnak 60 percig JPI-289 infúziót kapnak az önkéntesek.
(Kohorszonként 6 önkéntes, összesen 3 kohorsz)
|
PARP-1 inhibitor
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden kohorsznak 60 percig placebót adnak be.
(Kohorszonként 2 önkéntes, összesen 3 kohorsz)
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCτ,ss és Cmax,ss(76h), relatív PAR szint (73h,%)
Időkeret: 96 óra, 73 óra
|
96 óra, 73 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cav,ss
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
t1/2β
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
Vd,ss
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
|
CL
Időkeret: 96 óra
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JP-NC-P1-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .