Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики JPI-289 у здоровых мужчин-добровольцев
23 июня 2016 г. обновлено: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократные дозы, исследование повышения дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики / фармакодинамики JPI-289 у здоровых мужчин-добровольцев.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контроль, многократная доза, исследование с повышением дозы
Обзор исследования
Подробное описание
Клиническое исследование фазы I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократные дозы, исследование повышения дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики JPI-289 у здоровых мужчин-добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 19~55 лет здоровый мужчина
- Измерение ИМТ 20 кг/м²~27 кг/м²
- 90 ≤ САД<140(мм рт.ст.) 60 ≤ ДАД<100(мм рт.ст.) 45 ≤ Частота пульса<100(уд/мин)
- Подписал форму информированного согласия на добровольное участие и соблюдение требований исследования.
- Для последующего визита и в течение периода исследования образцы крови и наличие
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания печени, желудочно-кишечного тракта, легких, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, психиатрические, гематоонкологические, сердечно-сосудистые (особенно астма, обструктивная болезнь легких, пептическая язва) в анамнезе
- История кожных заболеваний трансплантата, влияющих на всасывание препарата
- История злоупотребления наркотиками
- Положительный скрининг мочи на наркотики
- Введение исследуемого продукта в предыдущем клиническом исследовании в течение 60 дней после скринингового теста
- Сданная кровь в течение 60 дней до скринингового теста
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JPI-289
Каждой группе добровольцев будет вводиться JPI-289 в течение 60 мин.
(по 6 добровольцев в каждой группе, всего 3 группы)
|
Ингибитор ПАРП-1
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждой группе добровольцев будет вводиться плацебо в течение 60 минут.
(по 2 добровольца на каждую группу, всего 3 группы)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCτ, ss и Cmax, ss (76 ч), относительный уровень ФАР (73 ч, %)
Временное ограничение: 96 часов, 73 часа
|
96 часов, 73 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cav, сс
Временное ограничение: 96 часов
|
96 часов
|
|
t1/2β
Временное ограничение: 96 часов
|
96 часов
|
|
Вд,сс
Временное ограничение: 96 часов
|
96 часов
|
|
КЛ
Временное ограничение: 96 часов
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JP-NC-P1-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .