A avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica do JPI-289 em voluntários saudáveis do sexo masculino
23 de junho de 2016 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase I, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Doses Múltiplas, Estudo de Escalonamento de Dose da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética/Farmacodinâmica do JPI-289 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino.
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, dose múltipla, escalonamento de dose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, doses múltiplas, estudo de escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica do JPI-289 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 19~55 anos homem saudável
- Medição do IMC 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ PAS <140 (mmHg) 60 ≤ PAD <100 (mmHg) 45 ≤ Frequência de pulso <100 (bpm)
- Assinou o formulário de consentimento informado para participar voluntariamente e cumprir os requisitos do estudo
- Para uma visita de acompanhamento e durante o período do estudo, amostras de sangue e disponibilidade
Critério de exclusão:
- História de doença hepática, gastrointestinal, pulmonar, musculoesquelética, endócrina, psiquiátrica, hemato-oncológica, cardiovascular clinicamente significativa (especialmente asma, doença pulmonar obstrutiva, úlcera péptica)
- História de doença de pele do enxerto afetando a absorção da droga
- Histórico de abuso de drogas
- Triagem positiva para drogas na urina
- Produto experimental administrado em um ensaio clínico anterior dentro de 60 dias do teste de triagem
- Doou sangue até 60 dias antes do teste de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JPI-289
Cada coorte, os voluntários receberão infusão de JPI-289 por 60 min.
(6 voluntários por cada coorte, total de 3 coortes)
|
Inibidor de PARP-1
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cada voluntário da coorte receberá placebo infundido por 60 min.
(2 voluntários por cada coorte, total de 3 coortes)
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCτ,ss e Cmax,ss(76h), Nível PAR Relativo(73h,%)
Prazo: 96 horas, 73 horas
|
96 horas, 73 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cav,ss
Prazo: 96 horas
|
96 horas
|
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t1/2β
Prazo: 96 horas
|
96 horas
|
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Vd,ss
Prazo: 96 horas
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96 horas
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CL
Prazo: 96 horas
|
96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JP-NC-P1-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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