Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky JPI-289 u zdravých mužských dobrovolníků
23. června 2016 aktualizováno: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie s eskalací dávek bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky JPI-289 u zdravých mužských dobrovolníků.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrola s placebem, opakovaná dávka, studie s eskalací dávky
Přehled studie
Detailní popis
Klinická studie fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s opakovanými dávkami, studie s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky JPI-289 u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19~55 let zdravý muž
- Měření BMI 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140 (mmHg) 60 ≤ DBP<100 (mmHg) 45 ≤ tepová frekvence <100 (bpm)
- Podepsali formulář informovaného souhlasu k dobrovolné účasti a ke splnění požadavků zkoušky
- Pro následnou návštěvu a během období studie vzorky krve a dostupnost
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných jaterních, gastrointestinálních, plicních, muskuloskeletálních, endokrinních, psychiatrických, hematoonkologických, kardiovaskulárních (zejména astma, obstrukční plicní nemoc, peptický vřed)
- Kožní onemocnění štěpu v anamnéze ovlivňující absorpci léku
- Historie zneužívání drog
- Pozitivní screening léků v moči
- Podaný hodnocený přípravek v předchozím klinickém hodnocení do 60 dnů od screeningového testu
- Darovat krev do 60 dnů před screeningovým testem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JPI-289
Každá kohorta bude dobrovolníkům podávána infuze JPI-289 po dobu 60 minut.
(6 dobrovolníků na každou kohortu, celkem 3 kohorty)
|
Inhibitor PARP-1
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každá kohorta, dobrovolník, bude dostávat infuzi placeba po dobu 60 minut.
(2 dobrovolníci na každou kohortu, celkem 3 kohorty)
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCτ,ss a Cmax,ss(76h), Relativní úroveň PAR (73h,%)
Časové okno: 96 hodin, 73 hodin
|
96 hodin, 73 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cav, ss
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
|
t1/2p
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
|
Vd,ss
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
|
CL
Časové okno: 96 hodin
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JP-NC-P1-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .