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L'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique/pharmacodynamique du JPI-289 chez des volontaires masculins en bonne santé

23 juin 2016 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, étude d'escalade de dose sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du JPI-289 chez des volontaires masculins en bonne santé.

Étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples et à doses croissantes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et à doses croissantes, portant sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique/pharmacodynamique du JPI-289 chez des volontaires sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 19 ~ 55 ans homme en bonne santé
  • Mesure IMC 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ PAS<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Pouls<100(bpm)
  • Signé le formulaire de consentement éclairé pour participer volontairement et se conformer aux exigences de l'essai
  • Pour une visite de suivi et pendant la période d'étude, prélèvements sanguins et disponibilité

Critère d'exclusion:

  • Antécédents hépatiques, gastro-intestinaux, pulmonaires, musculo-squelettiques, endocriniens, psychiatriques, hémato-oncologiques, cardiovasculaires (spécialement asthme, bronchopneumopathie obstructive, ulcère peptique) significatifs sur le plan clinique
  • Antécédents de maladie cutanée du greffon affectant l'absorption du médicament
  • Antécédents de toxicomanie
  • Dépistage positif des drogues dans les urines
  • Produit expérimental administré dans un essai clinique antérieur dans les 60 jours suivant le test de dépistage
  • Don de sang dans les 60 jours précédant le test de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JPI-289
Chaque cohorte, les volontaires seront perfusés JPI-289 pendant 60 min. (6 volontaires par cohorte, total 3 cohortes)
Médicament: JPI-289
Inhibiteur PARP-1
Comparateur placebo: Placebo
Chaque cohorte, volontaire recevra un placebo perfusé pendant 60 min. (2 volontaires par cohorte, total 3 cohortes)
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUCτ,ss et Cmax,ss(76h), niveau PAR relatif(73h,%)
Délai: 96 heures, 73 heures
96 heures, 73 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cav,ss
Délai: 96 heures
96 heures
t1/2β
Délai: 96 heures
96 heures
Vd,ss
Délai: 96 heures
96 heures
CL
Délai: 96 heures
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JP-NC-P1-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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