Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JPI-289:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan arviointi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia, annoksen eskalaatiotutkimus JPI-289:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolli, useita annoksia, annoksen nostotutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I kliininen tutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, useita annoksia, annosten nostotutkimus JPI-289:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta/farmakodynamiikasta terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19-55v terve mies
  • BMI-mittaus 20kg/m² ~ 27kg/m²
  • 90 ≤ SBP < 140 (mmHg) 60 ≤ DBP < 100 (mmHg) 45 ≤ Pulssitaajuus < 100 (bpm)
  • Allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen vapaaehtoisesti ja noudattaakseen kokeiluvaatimuksia
  • Seurantakäynnille ja tutkimusjakson aikana verinäytteet ja saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, psykiatrinen, hematoonkologinen, sydän- ja verisuonisairauksia (erityisesti astma, obstruktiivinen keuhkosairaus, peptinen haava)
  • Aiempi ihosairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta
  • Annettu tutkimustuote edellisessä kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulontatestistä
  • Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen seulontatestiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JPI-289
Jokaiselle kohortille vapaaehtoisille infusoidaan JPI-289:ää 60 minuutin ajan. (6 vapaaehtoista per kohortti, yhteensä 3 kohorttia)
Lääke: JPI-289
PARP-1 estäjä
Placebo Comparator: Plasebo
Jokaiselle kohortille vapaaehtoiselle annetaan lumelääkettä 60 minuutin ajan. (2 vapaaehtoista per kohortti, yhteensä 3 kohorttia)
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCτ,ss ja Cmax,ss(76h), suhteellinen PAR-taso (73h,%)
Aikaikkuna: 96 tuntia, 73 tuntia
96 tuntia, 73 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cav,ss
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
t1/2β
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Vd,ss
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
CL
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JP-NC-P1-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa