Evalueringen av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk av JPI-289 hos friske mannlige frivillige
23. juni 2016 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple doser, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk til JPI-289 hos friske mannlige frivillige.
Dobbeltblind, randomisert, placebokontroll, multippel dose, doseeskaleringsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase I klinisk studie, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multiple doser, doseøkningsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk/farmakodynamikk til JPI-289 hos friske mannlige frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa-Gu
-
Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19~55 år frisk mann
- BMI-måling 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Pulsfrekvens<100(bpm)
- Signerte skjemaet for informert samtykke for å delta frivillig og for å overholde prøvekravene
- For et oppfølgingsbesøk og i løpet av studieperioden, blodprøver og tilgjengelighet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikante lever, gastrointestinale, lunge, muskel-skjelett, endokrine, psykiatriske, hematoonkologiske, kardiovaskulære (spesielt astma, obstruktiv lungesykdom, magesår)
- Anamnese med hudsykdom av graft som påvirker absorpsjonen av stoffet
- Historie om narkotikamisbruk
- Positiv screening av urinmedisin
- Administrert undersøkelsesprodukt i en tidligere klinisk studie innen 60 dager etter screeningtesten
- Donerte blod innen 60 dager før screeningtesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JPI-289
Hver kohort vil frivillige bli infundert med JPI-289 i 60 minutter.
(6 frivillige per hver kohort, totalt 3 kohort)
|
PARP-1-hemmer
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver kohort, frivillig vil bli infundert med placebo i 60 minutter.
(2 frivillige per hver kohort, totalt 3 kohort)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCτ,ss og Cmax,ss(76t), Relativt PAR-nivå (73t,%)
Tidsramme: 96 timer, 73 timer
|
96 timer, 73 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cav, ss
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
|
t1/2β
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
|
Vd,ss
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
|
CL
Tidsramme: 96 timer
|
96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JP-NC-P1-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .