Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van JPI-289 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

23 juni 2016 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Een klinische fase I-studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdere doses, dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van JPI-289 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I klinische studie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdere doses, dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek/farmacodynamiek van JPI-289 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19~55 jaar gezonde man
  • BMI-meting 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Hartslag<100(bpm)
  • Ondertekende het formulier voor geïnformeerde toestemming om vrijwillig deel te nemen en te voldoen aan de proefvereisten
  • Voor een vervolgbezoek en tijdens de onderzoeksperiode, bloedmonsters en beschikbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante hepatische, gastro-intestinale, pulmonaire, musculoskeletale, endocriene, psychiatrische, hemato-cologische, cardiovasculaire (vooral astma, obstructieve longziekte, maagzweer)
  • Geschiedenis van huidziekte van transplantaat die de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Positieve screening op urinedrugs
  • Onderzoeksproduct toegediend in een eerder klinisch onderzoek binnen 60 dagen na de screeningstest
  • Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de screeningstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JPI-289
Elk cohort, vrijwilligers krijgen gedurende 60 minuten een infuus met JPI-289. (6 vrijwilligers per cohort, totaal 3 cohort)
Geneesmiddel: JPI-289
PARP-1-remmer
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke cohort, vrijwilliger krijgt gedurende 60 minuten een placebo toegediend. (2 vrijwilligers per cohort, totaal 3 cohort)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCτ,ss en Cmax,ss(76u), Relatief PAR-niveau (73u,%)
Tijdsspanne: 96 uur, 73 uur
96 uur, 73 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cav, ss
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
t1/2β
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
Vd, ss
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur
CL
Tijdsspanne: 96 uur
96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JP-NC-P1-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren