Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för JPI-289 hos friska manliga frivilliga

23 juni 2016 uppdaterad av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas I-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser, dosökningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för JPI-289 hos friska manliga frivilliga.

Dubbelblind, randomiserad, placebokontroll, multipeldos, dosökningsstudie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk fas I-studie, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipla doser, dosökningsstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik/farmakodynamik för JPI-289 hos friska manliga frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år frisk man
  • BMI-mått 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Pulsfrekvens<100(bpm)
  • Undertecknade formuläret för informerat samtycke för att delta frivilligt och för att uppfylla testkraven
  • För ett uppföljningsbesök och under studieperioden, blodprover och tillgänglighet

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikanta lever, gastrointestinala, pulmonella, muskuloskeletala, endokrina, psykiatriska, hematoonkologiska, kardiovaskulära (särskilt astma, obstruktiv lungsjukdom, magsår)
  • Historik med hudsjukdom av transplantat som påverkar absorptionen av läkemedlet
  • Historia om drogmissbruk
  • Positiv urinläkemedelsscreening
  • Administrerade prövningsprodukt i en tidigare klinisk prövning inom 60 dagar efter screeningtestet
  • Donerade blod inom 60 dagar före screeningtestet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JPI-289
Varje kohort kommer frivilliga att infunderas med JPI-289 i 60 minuter. (6 volontärer per varje kohort, totalt 3 kohort)
Läkemedel: JPI-289
PARP-1-hämmare
Placebo-jämförare: Placebo
Varje kohort, frivillig kommer att infunderas med placebo i 60 minuter. (2 volontärer per varje kohort, totalt 3 kohort)
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCτ,ss och Cmax,ss(76h), relativ PAR-nivå(73h,%)
Tidsram: 96 timmar, 73 timmar
96 timmar, 73 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cav, ss
Tidsram: 96 timmar
96 timmar
t1/2p
Tidsram: 96 timmar
96 timmar
Vd,ss
Tidsram: 96 timmar
96 timmar
CL
Tidsram: 96 timmar
96 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JP-NC-P1-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera