La valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica di JPI-289 in volontari maschi sani
23 giugno 2016 aggiornato da: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dosi multiple, studio di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica di JPI-289 in volontari maschi sani.
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllo placebo, dose multipla, aumento della dose
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dosi multiple, studio di aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica/farmacodinamica di JPI-289 in volontari maschi sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano di 19~55 anni
- Misurazione del BMI 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ Frequenza del polso<100(bpm)
- Firmato il modulo di consenso informato per partecipare volontariamente e per soddisfare i requisiti dello studio
- Per una visita di controllo e durante il periodo di studio, campioni di sangue e disponibilità
Criteri di esclusione:
- Anamnesi clinicamente significativa epatica, gastrointestinale, polmonare, muscoloscheletrica, endocrina, psichiatrica, emato-oncologica, cardiovascolare (specialmente asma, broncopneumopatia ostruttiva, ulcera peptica)
- Storia di malattia della pelle del trapianto che influenza l'assorbimento del farmaco
- Storia dell'abuso di droghe
- Screening antidroga nelle urine positivo
- Prodotto sperimentale somministrato in una precedente sperimentazione clinica entro 60 giorni dal test di screening
- Sangue donato entro 60 giorni prima del test di screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: JPI-289
Ad ogni coorte, i volontari verranno infusi con JPI-289 per 60 min.
(6 volontari per ogni coorte, totale 3 coorte)
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Inibitore PARP-1
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Comparatore placebo: Placebo
Ad ogni coorte, volontario verrà infuso il placebo per 60 min.
(2 volontari per ogni coorte, totale 3 coorte)
|
Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCτ,ss e Cmax,ss(76h), livello PAR relativo(73h,%)
Lasso di tempo: 96 ore, 73 ore
|
96 ore, 73 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cav,ss
Lasso di tempo: 96 ore
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96 ore
|
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t1/2β
Lasso di tempo: 96 ore
|
96 ore
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Vd,ss
Lasso di tempo: 96 ore
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96 ore
|
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CL
Lasso di tempo: 96 ore
|
96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JP-NC-P1-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .