Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki JPI-289 u zdrowych ochotników płci męskiej

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki, badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki JPI-289 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z kontrolą placebo, dawka wielokrotna, badanie zwiększania dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielokrotne dawki, badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki JPI-289 u zdrowych ochotników płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 19~55 lat zdrowy mężczyzna
  • Pomiar BMI 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP <140 (mmHg) 60 ≤ DBP <100 (mmHg) 45 ≤ Tętno <100 (bpm)
  • Podpisał formularz świadomej zgody na dobrowolny udział i spełnienie wymagań badania
  • Na wizytę kontrolną iw okresie badania próbki krwi i dostępność

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego, endokrynologicznych, psychiatrycznych, hematoonkologicznych, sercowo-naczyniowych (zwłaszcza astmy, obturacyjnej choroby płuc, wrzodu trawiennego)
  • Historia choroby skóry przeszczepu wpływająca na wchłanianie leku
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu
  • Produkt badany podawany w poprzednim badaniu klinicznym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Oddanie krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JPI-289
Każdej kohorcie ochotnicy będą otrzymywać JPI-289 we wlewie przez 60 minut. (6 ochotników na każdą kohortę, łącznie 3 kohorty)
Lek: JPI-289
Inhibitor PARP-1
Komparator placebo: Placebo
Każda kohorta, ochotnik, otrzyma infuzję placebo przez 60 minut. (2 ochotników na każdą kohortę, łącznie 3 kohorty)
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCτ,ss i Cmax,ss(76h), Względny poziom PAR(73h,%)
Ramy czasowe: 96 godzin, 73 godziny
96 godzin, 73 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cav, ss
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
t1/2β
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Vd, ss
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
CL
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JP-NC-P1-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj