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Die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von JPI-289 bei gesunden männlichen Freiwilligen

23. Juni 2016 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosen-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von JPI-289 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Mehrfachdosis und Dosiseskalation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Phase-I-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von JPI-289 bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-Gu
      • Seoul, Songpa-Gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 ~ 55 Jahre gesunder Mann
  • BMI-Messung 20kg/m²~27kg/m²
  • 90 ≤ SBP < 140 (mmHg) 60 ≤ DBP < 100 (mmHg) 45 ≤ Pulsfrequenz < 100 (bpm)
  • Unterzeichnete die Einwilligungserklärung zur freiwilligen Teilnahme und zur Erfüllung der Studienanforderungen
  • Für einen Folgebesuch und während des Studienzeitraums, Blutproben und Verfügbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hepatischer, gastrointestinaler, pulmonaler, muskuloskelettaler, endokriner, psychiatrischer, hämatoonkologischer, kardiovaskulärer (insbesondere Asthma, obstruktive Lungenerkrankung, Magengeschwüre)
  • Vorgeschichte einer Hauterkrankung des Transplantats, die die Absorption des Arzneimittels beeinträchtigt
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Positiver Urin-Drogenscreening
  • Verabreichtes Prüfprodukt in einer früheren klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Test
  • Blutspende innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JPI-289
Jede Kohorte, Freiwillige werden 60 Minuten lang mit JPI-289 infundiert. (6 Freiwillige pro Kohorte, insgesamt 3 Kohorten)
Arzneimittel: JPI-289
PARP-1-Hemmer
Placebo-Komparator: Placebo
Jede Kohorte, jeder Freiwillige wird 60 Minuten lang mit Placebo infundiert. (2 Freiwillige pro Kohorte, insgesamt 3 Kohorten)
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCτ,ss und Cmax,ss (76 h), Relativer PAR-Wert (73 h, %)
Zeitfenster: 96 Stunden, 73 Stunden
96 Stunden, 73 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cav, ss
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
t1/2β
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Vd,ss
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
CL
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-NC-P1-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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