건강한 남성 지원자에서 JPI-289의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학 평가
2016년 6월 23일 업데이트: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 지원자에서 JPI-289의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학에 대한 I상 임상 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 투여, 용량 증량 연구.
이중 맹검, 무작위, 위약 대조군, 다중 용량, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 지원자에 대한 JPI-289의 안전성, 내약성 및 약동학/약력학에 대한 1상 임상 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 용량 증량 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Songpa-Gu
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Seoul, Songpa-Gu, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~55세 건강한 남성
- BMI 측정 20kg/m²~27kg/m²
- 90 ≤ SBP<140(mmHg) 60 ≤ DBP<100(mmHg) 45 ≤ 맥박수<100(bpm)
- 자발적으로 참여하고 임상시험 요건을 준수하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 후속 방문 및 연구 기간 동안 혈액 샘플 및 가용성
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 간, 위장, 폐, 근골격계, 내분비계, 정신계, 혈액순환계, 심혈관계(특히 천식, 폐쇄성 폐질환, 소화성 궤양) 병력
- 약물의 흡수에 영향을 미치는 이식편의 피부병 병력
- 약물 남용의 역사
- 양성 소변 약물 스크리닝
- 스크리닝 테스트로부터 60일 이내에 이전 임상 시험에서 조사 제품을 투여함
- 선별검사 전 60일 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JPI-289
각 코호트, 지원자는 JPI-289를 60분 동안 주입합니다.
(코호트당 지원자 6명, 총 3코호트)
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PARP-1 억제제
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위약 비교기: 위약
각 코호트, 지원자는 60분 동안 위약을 주입합니다.
(코호트당 자원봉사자 2명, 총 3코호트)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCτ,ss 및 Cmax,ss(76h), 상대 PAR 수준(73h,%)
기간: 96시간, 73시간
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96시간, 73시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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캐브,ss
기간: 96시간
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96시간
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t1/2β
기간: 96시간
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96시간
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Vd,ss
기간: 96시간
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96시간
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씨엘
기간: 96시간
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyeong-Seok Lim, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JP-NC-P1-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로