SAHS 高血压患者的 CPAP (SAHS2-3)
2016年5月2日 更新者：Francisco Garcia-Rio、Hospital Universitario La Paz
CPAP 对单纯性夜间高血压或昼夜持续性高血压的睡眠呼吸暂停低通气患者化学敏感性决定因素的夜间演变的影响
研究目的：评估高血压睡眠呼吸暂停低通气综合征 (SAHS) 患者和伴有单纯性夜间高血压的 SAHS 患者机械敏感性和化学敏感性的夜间变化。 评估持续气道正压通气 (CPAP) 对这些参数的影响。
设计：受控交叉纵向研究。 地点：马德里市区。 患者：既往未接受治疗的 SAHS 昼夜持续性高血压和孤立性夜间高血压患者。 至少需要 30 名患者。
干预措施：患者将在三个月内分配到每个治疗组（CPAP 与假 CPAP）。 在试验的第 0、3 和 6 个月时，将在睡眠之前和之后立即进行探索。
测量：24 小时尿儿茶酚胺、局部血管因素、血管紧张素和醛固酮水平。 膈肌张力时间指数、代谢率、缺氧戒断试验以及对进行性等碳酸缺氧的通气和吸气神经驱动反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario La Paz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近诊断为呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 10 h-1 的睡眠呼吸暂停低通气综合征
- 既往未接受 SAHS 或高血压治疗
- 通过 24 小时动态血压监测 (AMBP) 诊断孤立性夜间高血压（夜间收缩压≥120 mm Hg 或舒张压 70 mm Hg，白天血压 <135/85 mm Hg）或昼夜持续性高血压（夜间舒张压≥120 毫米汞柱或 70 毫米汞柱，白天收缩压≥135 毫米汞柱）。
排除标准：
- 严重高血压（> 180/120 mmHg）。
- 既往诊断为继发性高血压。
- 最近三个月内发生过心肌梗塞或中风。
- 严重的昼夜嗜睡（Epworth 评分 > 15）
- 既往诊断为慢性阻塞性肺病、哮喘、支气管扩张、肺癌、限制性肺病、胸壁疾病或胸外科手术。
- 心脏病、神经肌肉疾病或甲状腺功能障碍的先前诊断或临床证据。
- 病态肥胖（BMI > 40 Kg/m2）
- 最近两个月有呼吸道感染。
- 在过去两年中接受过茶碱或全身性皮质类固醇治疗。
- 过量饮酒（>40 克/天）
- 缺乏社会或熟悉的支持。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP鼻腔
夜间经鼻持续气道正压通气
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在夜晚
其他名称：
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假比较器：假 CPAP 鼻腔
夜间假鼻持续气道正压通气
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在夜晚
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CPAP 对戒断反应的夜间变化以及对进行性等碳酸缺氧的通气和中枢驱动反应的影响。
大体时间：3个月
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比较三个月的 CPAP 治疗与假 CPAP 对戒断反应（两次呼吸 100% 氧气引起的通气减少，%ΔV'I）的夜间早晨（睡前与睡后）变化的影响以及对进行性等碳酸缺氧的通气和吸气神经驱动反应 (ΔV'I/动脉氧饱和度 (SaO2)/体表面积 (BSA)] 和 0.1 秒时的 Δ 闭塞压 (P0.1)/动脉氧饱和度 (SaO2) ）， 分别）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CPAP 对嗅觉膈肌张力时间指数夜间变化的影响
大体时间：3个月
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比较三个月的 CPAP 治疗与假 CPAP 治疗对夜间（睡前与睡后）嗅膈肌张力时间指数 (TTdi) 变化的影响
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3个月
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CPAP对血压的影响
大体时间：3个月
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比较 3 个月 CPAP 治疗对单纯夜间高血压 SAHS 患者和昼夜持续性高血压 SAHS 患者血压的影响
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3个月
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CPAP对血清内皮素-1和血管内皮细胞粘附分子（VCAM）-1水平的影响
大体时间：3个月
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比较 3 个月 CPAP 治疗与假 CPAP 治疗对伴有单纯性夜间高血压的 SAHS 患者和伴有昼夜持续性高血压的 SAHS 患者血清内皮素-1 和 VCAM-1 水平的影响
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3个月
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CPAP 对静息代谢率夜间变化的影响
大体时间：3个月
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比较三个月的 CPAP 治疗与假 CPAP 治疗对夜间（睡前与睡后）静息代谢率（二氧化碳产生/摄氧比，RER）变化的影响
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Garcia-Rio, MD、Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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