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CPAP nei pazienti SAHS con ipertensione (SAHS2-3)

2 maggio 2016 aggiornato da: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Effetto della CPAP sull'evoluzione notturna dei determinanti della chemiosensibilità nei pazienti con apnea-ipopnea del sonno con ipertensione notturna isolata o ipertensione sostenuta diurna

Obiettivo dello studio: valutare i cambiamenti notturni della meccanosensibilità e della chemiosensibilità nei pazienti con sindrome da apnea-ipopnea del sonno ipertensiva (SAHS) e nei pazienti con SAHS con ipertensione notturna isolata. Valutare l'effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) su questi parametri.

Design: studio longitudinale incrociato controllato. Ambienti: area metropolitana di Madrid. Pazienti: pazienti ipertesi sostenuti di giorno e notte e isolati con ipertensione notturna con SAHS senza precedente trattamento. Servono almeno 30 pazienti.

Interventi: i pazienti verranno assegnati a ciascun braccio di trattamento (CPAP vs CPAP fittizio) per tre mesi. Le esplorazioni verranno eseguite prima e immediatamente dopo il sonno a 0, 3 e 6 mesi di prova.

Misurazioni: catecolamine urinarie delle 24 ore, fattori vascolari locali, livelli di angiotensina e aldosterone. Indice tensione-tempo diaframmatico, tasso metabolico, test di astinenza ipossica e risposte di guida neurale ventilatoria e inspiratoria all'ipossia isocapnica progressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi recente di sindrome da apnea-ipopnea notturna con un indice di apnea-ipopnea (AHI) > 10 h-1
  • Nessun trattamento precedente per SAHS o ipertensione
  • Diagnosi mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 di ipertensione notturna isolata (pressione arteriosa notturna ≥120 mm Hg sistolica o 70 mm Hg diastolica e pressione arteriosa diurna <135/85 mm Hg) o ipertensione sostenuta giorno-notte (pressione arteriosa notturna ≥120 mm Hg o 70 mm Hg diastolica e pressione arteriosa diurna ≥135 mm Hg sistolica).

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave (> 180/120 mmHg).
  • Pregressa diagnosi di ipertensione secondaria.
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi tre mesi.
  • Grave sonnolenza diurna (punteggio Epworth > 15)
  • Precedenti diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, bronchiectasie, cancro ai polmoni, malattia polmonare restrittiva, malattia della parete toracica o chirurgia toracica.
  • Precedente diagnosi o evidenza clinica di malattie cardiache, malattie neuromuscolari o disfunzione tiroidea.
  • Obesità patologica (BMI > 40 Kg/m2)
  • Infezione respiratoria negli ultimi due mesi.
  • Trattamento con teofillina o corticosteroidi sistemici negli ultimi due anni.
  • Assunzione eccessiva di alcol (>40 g/die)
  • Assenza di supporto sociale o familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CPAP nasale
Pressione nasale positiva continua delle vie aeree durante la notte
Dispositivo: CPAP nasale
Durante la notte
Altri nomi:
  • Supporto notturno con pressione positiva continua delle vie aeree
Comparatore fittizio: finta CPAP nasale
Nasale finta pressione positiva continua delle vie aeree, durante la notte
Dispositivo: finta CPAP nasale
Durante la notte
Altri nomi:
  • falso CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della CPAP sul cambiamento notte-mattina nella risposta di astinenza e nelle risposte di guida ventilatoria e centrale all'ipossia isocapnica progressiva.
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'effetto di tre mesi di terapia con CPAP rispetto a una finta CPAP sulla variazione notte-mattina (prima rispetto a dopo il sonno) nella risposta di astinenza (diminuzione della ventilazione causata da due respiri di ossigeno al 100%, %ΔV'I) e nelle risposte del drive neurale ventilatorio e inspiratorio all'ipossia isocapnica progressiva (ΔV'I/saturazione di ossigeno arterioso (SaO2)/area di superficie corporea (BSA)] e Δ pressione di occlusione a 0,1 s (P0.1)/saturazione di ossigeno arterioso (SaO2 ), rispettivamente).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto CPAP sulla variazione notte-mattina dell'indice di tensione diaframmatica sniffata
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'effetto di tre mesi di terapia con CPAP rispetto a una finta CPAP sulla variazione notte-mattina (pre-rispetto a quella post-sonno) nell'indice tempo-tensione diaframmatico sniffato (TTdi)
3 mesi
Effetto CPAP sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'effetto di tre mesi di terapia con CPAP sulla pressione arteriosa nei pazienti SAHS con ipertensione notturna isolata e nei pazienti SAHS con ipertensione sostenuta diurna
3 mesi
Effetto CPAP sui livelli sierici di endotelina-1 e molecola di adesione delle cellule endoteliali vascolari (VCAM)-1
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'effetto di tre mesi di terapia con CPAP rispetto a una finta CPAP sui livelli sierici di endotelina-1 e VCAM-1 nei pazienti SAHS con ipertensione notturna isolata e nei pazienti SAHS con ipertensione sostenuta diurna
3 mesi
Effetto CPAP sulla variazione notte-mattina del tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare l'effetto di tre mesi di terapia con CPAP rispetto a una finta CPAP sulla variazione notte-mattina (pre- e post-sonno) del tasso metabolico a riposo (rapporto produzione di anidride carbonica/assorbimento di ossigeno, RER)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99/0252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Prove cliniche su CPAP nasale

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