Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP hos SAHS-patienter med hypertension (SAHS2-3)

2. maj 2016 opdateret af: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

CPAP-effekt på natlig udvikling af kemosensitivitetsdeterminanter hos søvnapnø-hypopnø-patienter med isoleret natlig hypertension eller dagligt vedvarende hypertension

Undersøgelsens mål: At vurdere de natlige ændringer i mekanosensitivitet og kemosensitivitet hos hypertensive sleep apnea-hypopnea syndrome (SAHS) patienter og SAHS patienter med isoleret natlig hypertension. At værdisætte effekten af ​​det kontinuerlige positive luftvejstryk (CPAP) på disse parametre.

Design: Kontrolleret cross-over longitudinel undersøgelse. Indstillinger: Madrids hovedstadsområde. Patienter: Dag-nat vedvarende hypertensive og isolerede natlige hypertensive patienter med SAHS uden tidligere behandling. Der er brug for mindst 30 patienter.

Interventioner: Patienterne vil fordele i hver behandlingsarm (CPAP vs. sham CPAP) i løbet af tre måneder. Udforskninger udføres før og umiddelbart efter søvn ved 0-, 3- og 6-måneders forsøg.

Målinger: 24-timers urin katekolamin, lokale vaskulære faktorer, angiotensin og aldosteron niveauer. Diafragmatisk spænding-tidsindeks, metabolisk hastighed, hypoxisk abstinenstest og respiratoriske og inspiratoriske neurale drivreaktioner på progressiv isokapnisk hypoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnose af søvnapnø-hypopnø-syndrom med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) > 10 h-1
  • Ingen tidligere behandling for SAHS eller hypertension
  • Diagnose ved 24-timers ambulatorisk overvågning af blodtryk (AMBP) af isoleret natlig hypertension (natblodtryk på ≥120 mm Hg systolisk eller 70 mm Hg diastolisk og et dagblodtryk <135/85 mm Hg) eller dag-nat vedvarende hypertension (natblodtryk på ≥120 mm Hg eller 70 mm Hg diastolisk og et dagblodtryk på ≥135 mm Hg systolisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension (> 180/120 mmHg).
  • Tidligere diagnose af sekundær hypertension.
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste tre måneder.
  • Alvorlig daglig søvnighed (Epworth-score > 15)
  • Tidligere diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, bronkiektasi, lungekræft, restriktiv lungesygdom, brystvægssygdom eller thoraxkirurgi.
  • Tidligere diagnose eller klinisk tegn på hjertesygdom, neuromuskulær sygdom eller skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  • Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Luftvejsinfektion i de sidste to måneder.
  • Behandling med theophyllin eller systemiske kortikosteroider inden for de sidste to år.
  • Overdreven alkoholindtagelse (>40 g/dag)
  • Fravær af social eller velkendt støtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP nasal
Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk, i løbet af natten
Enhed: CPAP nasal
Om natten
Andre navne:
  • Natlig støtte med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Sham-komparator: sham CPAP nasal
Nasal sham kontinuerligt positivt luftvejstryk, i løbet af natten
Enhed: sham CPAP nasal
Om natten
Andre navne:
  • falsk CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af CPAP på nat-morgen-ændringen i abstinensresponsen og i de respiratoriske og centrale drivreaktioner på progressiv isokapnisk hypoxi.
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne effekten af ​​tre måneders CPAP-terapi versus falsk CPAP på ændringen i abstinensresponset om morgenen (før versus efter søvn) (fald i ventilation forårsaget af to vejrtrækninger med 100 % oxygen, %ΔV'I) og i de ventilatoriske og inspiratoriske neurale drevreaktioner på progressiv isokapnisk hypoxi (ΔV'I/arteriel iltmætning (SaO2)/kropsoverfladeareal (BSA)] og Δ okklusionstryk ved 0,1 s (P0,1)/arteriel iltmætning (SaO2) ), henholdsvis).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-effekt på nat-morgen-ændringen i det sniff diaphragmatic tension-time index
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne effekten af ​​tre måneders CPAP-terapi versus falsk CPAP på ændringen om morgenen (før- og efter-søvn) i det sniff diaphragmatic tension-time index (TTdi)
3 måneder
CPAP effekt på blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne effekten af ​​tre måneders CPAP-behandling på blodtrykket hos SAHS-patienter med isoleret natlig hypertension og SAHS-patienter med dagligt vedvarende hypertension
3 måneder
CPAP-effekt på serumniveauerne af endotelin-1 og vaskulært endotelcelleadhæsionsmolekyle (VCAM)-1
Tidsramme: 3 måneder
At sammenligne effekten af ​​tre måneders CPAP-behandling versus sham-CPAP på serumniveauerne af endothelin-1 og VCAM-1 hos SAHS-patienter med isoleret natlig hypertension og SAHS-patienter med dag-næsten vedvarende hypertension
3 måneder
CPAP-effekt på nat-morgen-ændringen i restens stofskifte
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne effekten af ​​tre måneders CPAP-behandling versus falsk CPAP på ændringen om morgenen (før versus efter søvn) i restens stofskifte (carbondioxidproduktion/iltoptagelsesforhold, RER)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La Paz, IdiPAZ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Skøn)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99/0252

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med CPAP nasal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner