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고혈압이 있는 SAHS 환자의 CPAP (SAHS2-3)

2016년 5월 2일 업데이트: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

단독 야간 고혈압 또는 주간 지속성 고혈압을 동반한 수면무호흡-저호흡 환자의 화학감수성 결정요인의 야간 진화에 대한 CPAP 효과

연구 목적: 고혈압성 수면 무호흡-저호흡 증후군(SAHS) 환자와 고립성 야간 고혈압 SAHS 환자에서 기계 감수성과 화학 감수성의 야간 변화를 평가합니다. 이러한 매개변수에 대한 지속적 양압(CPAP) 효과를 평가합니다.

설계: 제어된 교차 종단 연구. 설정: 마드리드 대도시 지역. 환자: 이전 치료 없이 SAHS가 있는 주야 지속 고혈압 및 고립성 야간 고혈압 환자. 최소 30명의 환자가 필요합니다.

개입: 환자는 3개월 동안 각 치료 부문(CPAP 대 가짜 CPAP)에 할당됩니다. 탐색은 시험 0, 3, 6개월에 수면 전과 직후에 수행됩니다.

측정: 24시간 소변 카테콜아민, 국소 혈관 인자, 안지오텐신 및 알도스테론 수치. 횡격막 긴장-시간 지수, 대사율, 저산소 금단 테스트, 진행성 등탄성 저산소증에 대한 환기 및 흡기 신경 구동 반응.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무호흡-저호흡 지수(AHI) > 10 h-1인 수면 무호흡-저호흡 증후군의 최근 진단
  • SAHS 또는 고혈압에 대한 이전 치료 없음
  • 고립성 야간 고혈압(수축기 혈압 ≥120mmHg 또는 이완기 혈압 70mmHg 및 주간 혈압 <135/85mmHg) 또는 주간 지속성 고혈압의 24시간 외래 혈압 모니터링(AMBP)에 의한 진단 (야간 혈압 ≥120mmHg 또는 이완기 혈압 70mmHg 및 주간 혈압 ≥135mmHg 수축기).

제외 기준:

  • 중증 고혈압(> 180/120 mmHg).
  • 이차성 고혈압의 이전 진단.
  • 최근 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중.
  • 심한 주간 졸음(Epworth 점수 > 15)
  • 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 기관지확장증, 폐암, 제한성 폐질환, 흉벽 질환 또는 흉부 수술의 이전 진단.
  • 심장 질환, 신경근 질환 또는 갑상선 기능 장애의 이전 진단 또는 임상 증거.
  • 병적 비만(BMI > 40Kg/m2)
  • 지난 2개월 동안 호흡기 감염.
  • 지난 2년 동안 테오필린 또는 전신 코르티코스테로이드 치료.
  • 과도한 알코올 섭취(>40g/일)
  • 사회적 또는 친숙한 지원의 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 비강
비강 지속 양압, 밤 동안
장치: CPAP 비강
밤 동안
다른 이름들:
  • 지속적인 양압을 통한 야간 지원
가짜 비교기: 가짜 CPAP 비강
비강 가짜 지속 양압, 밤 동안
장치: 가짜 CPAP 비강
밤 동안
다른 이름들:
  • 가짜 CPAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금단 반응의 밤-아침 변화와 진행성 isocapnic 저산소증에 대한 환기 및 중추 구동 반응에 대한 CPAP의 효과.
기간: 3 개월
밤-아침(수면 전 대 수면 후)의 금단 반응 변화(2회 100% 산소 호흡으로 인한 환기 감소, %ΔV'I)에 대한 3개월 간의 CPAP 요법 대 가짜 CPAP의 효과를 비교하기 위해 및 0.1초에서의 Δ 폐색 압력(P0.1)/동맥 산소 포화도(SaO2) ), 각각).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sniff diaphragmatic tension-time index의 밤-아침 변화에 대한 CPAP 효과
기간: 3 개월
3개월 간의 CPAP 요법 대 가짜 CPAP가 밤-아침(수면 전 대 수면 후) 후각 횡격막 긴장-시간 지수(TTdi) 변화에 미치는 영향을 비교하기 위해
3 개월
혈압에 대한 CPAP 효과
기간: 3 개월
고립성 야간 고혈압이 있는 SAHS 환자와 거의 매일 지속되는 고혈압이 있는 SAHS 환자의 혈압에 대한 CPAP 요법 3개월의 효과를 비교하기 위해
3 개월
엔도텔린-1 및 혈관 내피 세포 부착 분자(VCAM)-1의 혈청 수준에 대한 CPAP 효과
기간: 3 개월
단독 야간 고혈압이 있는 SAHS 환자와 밤낮으로 지속되는 고혈압이 있는 SAHS 환자의 endothelin-1 및 VCAM-1의 혈청 수준에 대한 3개월의 CPAP 요법과 가짜 CPAP의 효과를 비교하기 위해
3 개월
휴식 대사율의 밤-아침 변화에 대한 CPAP 효과
기간: 3 개월
밤-아침(수면 전 대 수면 후) 휴식 대사율(이산화탄소 생성/산소 섭취 비율, RER) 변화에 대한 3개월 간의 CPAP 요법과 가짜 CPAP의 효과를 비교하기 위해
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Paz

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 99/0252

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