CPAP bij SAHS-patiënten met hypertensie (SAHS2-3)
2 mei 2016 bijgewerkt door: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
CPAP-effect op de nachtelijke evolutie van chemosensitiviteitsdeterminanten bij slaapapneu-hypopneupatiënten met geïsoleerde nachtelijke hypertensie of dag-bijna-aanhoudende hypertensie
Onderzoeksdoel: het beoordelen van de nachtelijke veranderingen in mechanosensitiviteit en chemosensitiviteit bij patiënten met hypertensief slaapapneu-hypopneusyndroom (SAHS) en bij SAHS-patiënten met geïsoleerde nachtelijke hypertensie. Het effect van de continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op deze parameters waarderen.
Design: Gecontroleerde cross-over longitudinale studie. Instellingen: grootstedelijk gebied van Madrid. Patiënten: Dag-nacht aanhoudende hypertensieve en geïsoleerde nachtelijke hypertensieve patiënten met SAHS zonder voorafgaande behandeling. Er zijn minimaal 30 patiënten nodig.
Interventies: Patiënten zullen gedurende drie maanden in elke behandelingstak (CPAP vs. nep-CPAP) worden ingedeeld. Verkenningen worden voor en onmiddellijk na het slapen uitgevoerd bij een proefperiode van 0, 3 en 6 maanden.
Metingen: 24-uurs urinaire catecholamine, lokale vasculaire factoren, angiotensine- en aldosteronspiegels. Diafragmatische spanning-tijdindex, metabolisme, hypoxische ontwenningstest en ventilatoire en inspiratoire neurale aandrijvingsreacties op progressieve isocapnische hypoxie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente diagnose van slaapapneu-hypopneusyndroom met een apneu-hypopneu-index (AHI) > 10 h-1
- Geen eerdere behandeling voor SAHS of hypertensie
- Diagnose door 24-uurs ambulante monitoring van de bloeddruk (AMBP) van geïsoleerde nachtelijke hypertensie (nachtelijke bloeddruk van ≥120 mm Hg systolisch of 70 mm Hg diastolisch en een dagbloeddruk <135/85 mm Hg) of dag-nacht aanhoudende hypertensie (nachtelijke bloeddruk van ≥120 mm Hg of 70 mm Hg diastolisch en een bloeddruk overdag van ≥135 mm Hg systolisch).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie (> 180/120 mmHg).
- Eerdere diagnose van secundaire hypertensie.
- Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen drie maanden.
- Ernstige slaperigheid overdag (Epworth-score> 15)
- Eerdere diagnose van chronische obstructieve longziekte, astma, bronchiëctasie, longkanker, restrictieve longziekte, borstwandziekte of thoraxchirurgie.
- Eerdere diagnose of klinisch bewijs van hartziekte, neuromusculaire ziekte of schildklierdisfunctie.
- Morbide obesitas (BMI > 40 Kg/m2)
- Luchtweginfectie in de laatste twee maanden.
- Behandeling met theofylline of systemische corticosteroïden in de afgelopen twee jaar.
- Overmatige alcoholinname (>40 g/dag)
- Afwezigheid van sociale of vertrouwde steun.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP nasaal
Nasale continue positieve luchtwegdruk, gedurende de nacht
|
Tijdens de nacht
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep CPAP-nasaal
Nasale sham continue positieve luchtwegdruk, gedurende de nacht
|
Tijdens de nacht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van CPAP op de nacht-ochtendverandering in de ontwenningsreactie en in de ademhalings- en centrale aandrijfreacties op progressieve isocapnische hypoxie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van drie maanden CPAP-therapie te vergelijken met schijn-CPAP op de nacht-ochtend (pre- vs. post-slaap) verandering in de ontwenningsreactie (afname van ventilatie veroorzaakt door twee ademhalingen van 100% zuurstof, % AV'I) en in de reacties van de ventilatoire en inspiratoire neurale aandrijving op progressieve isocapnische hypoxie (ΔV'I/arteriële zuurstofverzadiging (SaO2)/lichaamsoppervlak (BSA)] en Δ occlusiedruk bij 0,1 s (P0.1)/arteriële zuurstofverzadiging (SaO2 ), respectievelijk).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-effect op de nacht-ochtendverandering in de snuifdiafragmatische spanningstijdindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van drie maanden CPAP-therapie te vergelijken met schijn-CPAP op de nacht-ochtend (pre-versus post-slaap) verandering in de snuifdiafragmatische spanning-tijdindex (TTdi)
|
3 maanden
|
|
CPAP-effect op de bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van drie maanden CPAP-therapie op de bloeddruk te vergelijken bij SAHS-patiënten met geïsoleerde nachtelijke hypertensie en SAHS-patiënten met hypertensie die bijna dag is
|
3 maanden
|
|
CPAP-effect op de serumspiegels van endotheline-1 en vasculair endotheelceladhesiemolecuul (VCAM)-1
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van drie maanden CPAP-therapie te vergelijken met schijn-CPAP op de serumspiegels van endotheline-1 en VCAM-1 bij SAHS-patiënten met geïsoleerde nachtelijke hypertensie en SAHS-patiënten met hypertensie die bijna de hele dag aanhoudt
|
3 maanden
|
|
CPAP-effect op de nacht-ochtendverandering in de ruststofwisseling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om het effect van drie maanden CPAP-therapie te vergelijken met schijn-CPAP op de nacht-ochtend (pre- vs. post-slaap) verandering in de ruststofwisseling (ratio kooldioxideproductie / zuurstofopname, RER)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99/0252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .