CPAP magas vérnyomású SAHS-betegeknél (SAHS2-3)
2016. május 2. frissítette: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
A CPAP hatása a kemoszenzitivitást meghatározó tényezők éjszakai alakulására izolált éjszakai magas vérnyomásban vagy tartósan éjszakai magas vérnyomásban szenvedő, alvási apnoé-hipopnoés betegeknél
Vizsgálat célja: A mechanosensitivitás és a kemoszenzitivitás éjszakai változásainak felmérése hypertoniás alvási apnoe-hypopnea szindrómás (SAHS) és izolált éjszakai hypertoniás SAHS-betegeknél. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) hatásának értékelése ezekre a paraméterekre.
Tervezés: Ellenőrzött keresztirányú longitudinális vizsgálat. Beállítások: Madridi nagyváros. Betegek: nappali-éjszakai tartós hipertóniás és izolált éjszakai hipertóniás SAHS-s betegek, előzetes kezelés nélkül. Legalább 30 betegre van szükség.
Beavatkozások: A betegek mindegyik kezelési ágban (CPAP vs. színlelt CPAP) három hónapon keresztül osztódnak be. A feltárásokat elalvás előtt és közvetlenül utána 0, 3 és 6 hónapos próbaidővel végezzük.
Mérések: 24 órás vizelet katekolamin, lokális vaszkuláris faktorok, angiotenzin és aldoszteron szint. A rekeszizom feszültség-idő indexe, az anyagcsere sebessége, a hipoxiás megvonási teszt, valamint a progresszív izokapnikus hipoxiára adott lélegeztetési és belégzési neurális meghajtó válaszok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közelmúltban diagnosztizált alvási apnoe-hypopnea szindróma apnoe-hipopnoe indexe (AHI) > 10 óra-1
- Korábban nem kezelték SAHS-t vagy magas vérnyomást
- Izolált éjszakai magas vérnyomás (éjszakai szisztolés vérnyomás ≥120 Hgmm vagy 70 Hgmm diasztolés és nappali vérnyomás <135/85 Hgmm) vagy nappali-éjszakai tartós hipertónia diagnózisa 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással (AMBP) (éjszakai vérnyomás ≥120 Hgmm vagy 70 Hgmm diasztolés és nappali vérnyomás ≥135 Hgmm szisztolés).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás (> 180/120 Hgmm).
- A másodlagos magas vérnyomás korábbi diagnózisa.
- Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt három hónapban.
- Súlyos nappali álmosság (Epworth-pontszám > 15)
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma, bronchiectasia, tüdőrák, restrikciós tüdőbetegség, mellkasfali betegség vagy mellkasi műtét korábbi diagnózisa.
- Szívbetegség, neuromuszkuláris betegség vagy pajzsmirigy diszfunkció korábbi diagnózisa vagy klinikai bizonyítéka.
- Morbid elhízás (BMI > 40 kg/m2)
- Légúti fertőzés az elmúlt két hónapban.
- Kezelés teofillinnel vagy szisztémás kortikoszteroidokkal az elmúlt két évben.
- Túlzott alkoholfogyasztás (>40 g/nap)
- Társas vagy családi támogatás hiánya.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP orr
Az orrban folyamatos pozitív légúti nyomás, éjszaka
|
Az éjszaka folyamán
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt CPAP orr
Folyamatos pozitív légúti nyomás az orrban, éjszaka
|
Az éjszaka folyamán
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP hatása a megvonási válasz éjszakai-reggel változására, valamint a progresszív izokapnikus hipoxiára adott lélegeztetési és centrális hajtóerőre.
Időkeret: 3 hónap
|
A három hónapos CPAP-terápia és az ál-CPAP hatásának összehasonlítása az elvonási válasz éjszakai (alvás előtti) változására (a lélegeztetés csökkenése, amelyet két 100%-os oxigénlégzés okoz, %ΔV'I) valamint a progresszív izokapnikus hipoxiára (ΔV'I/artériás oxigénszaturáció (SaO2)/testfelület (BSA)] és Δ elzáródási nyomás 0,1 másodpercnél (P0,1)/artériás oxigénszaturáció (SaO2) ), illetve).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP hatása a szippantó rekeszizomfeszültség-idő index éjszakai-reggel változására
Időkeret: 3 hónap
|
A három hónapos CPAP-terápia és a színlelt CPAP-terápia hatásának összehasonlítása a szippantó rekeszizomfeszültség-idő index (TTdi) éjszakai-reggeli (elalvás előtti) változására
|
3 hónap
|
|
A CPAP vérnyomásra gyakorolt hatása
Időkeret: 3 hónap
|
Három hónapos CPAP-terápia hatásának összehasonlítása izolált éjszakai hipertóniában szenvedő SAHS-betegek és éjjel-nappal tartós hipertóniában szenvedő SAHS-betegek vérnyomására
|
3 hónap
|
|
A CPAP hatása az endothelin-1 és a vaszkuláris endoteliális sejt adhéziós molekula (VCAM)-1 szérumszintjére
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítani a három hónapos CPAP-terápia és az ál-CPAP hatását az endothelin-1 és VCAM-1 szérumszintjére izolált éjszakai magas vérnyomásban szenvedő SAHS-betegekben és a napközbeni tartós hipertóniában szenvedő SAHS-betegekben.
|
3 hónap
|
|
A CPAP hatása a nyugalmi anyagcsere sebességének éjszaka-reggel változására
Időkeret: 3 hónap
|
A három hónapos CPAP-terápia és a színlelt CPAP-terápia hatásának összehasonlítása a nyugalmi anyagcsere sebességének (szén-dioxid termelés/oxigénfelvétel aránya, RER) éjszaka-reggeli (elalvása előtti) változására
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99/0252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .