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CPAP bei SAHS-Patienten mit Bluthochdruck (SAHS2-3)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

CPAP-Effekt auf die nächtliche Entwicklung von Chemosensitivitätsdeterminanten bei Schlafapnoe-Hypopnoe-Patienten mit isolierter nächtlicher Hypertonie oder tagnah anhaltender Hypertonie

Studienziel: Beurteilung der nächtlichen Veränderungen der Mechanosensitivität und Chemosensitivität bei Patienten mit hypertensivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (SAHS) und bei SAHS-Patienten mit isolierter nächtlicher Hypertonie. Bewertung der Auswirkung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) auf diese Parameter.

Design: Kontrollierte Cross-Over-Längsschnittstudie. Einstellungen: Metropolregion Madrid. Patienten: Tag-nacht-anhaltend hypertensive und isolierte nächtliche hypertensive Patienten mit SAHS ohne vorherige Behandlung. Es werden mindestens 30 Patienten benötigt.

Interventionen: Die Patienten werden drei Monate lang in jeden Behandlungsarm (CPAP vs. Schein-CPAP) eingeteilt. Die Erkundungen werden vor und unmittelbar nach dem Schlafen nach 0, 3 und 6 Testmonaten durchgeführt.

Messungen: 24-Stunden-Katecholamin im Urin, lokale Gefäßfaktoren, Angiotensin- und Aldosteronspiegel. Zwerchfellspannungs-Zeit-Index, Stoffwechselrate, hypoxischer Entzugstest sowie ventilatorische und inspiratorische neuronale Antriebsreaktionen auf fortschreitende isokapnische Hypoxie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose eines Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndroms mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 10 h-1
  • Keine vorherige Behandlung von SAHS oder Bluthochdruck
  • Diagnose durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (AMBP) einer isolierten nächtlichen Hypertonie (nächtlicher Blutdruck von ≥120 mm Hg systolisch oder 70 mm Hg diastolisch und einem Tagesblutdruck <135/85 mm Hg) oder einer tagsüber und nachts anhaltenden Hypertonie (nächtlicher Blutdruck von ≥ 120 mm Hg oder 70 mm Hg diastolisch und ein Tagesblutdruck von ≥ 135 mm Hg systolisch).

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck (> 180/120 mmHg).
  • Frühere Diagnose einer sekundären Hypertonie.
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten drei Monaten.
  • Starke Tagesmüdigkeit (Epworth-Score > 15)
  • Frühere Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma, Bronchiektasie, Lungenkrebs, restriktiver Lungenerkrankung, Brustwanderkrankung oder Thoraxchirurgie.
  • Frühere Diagnose oder klinischer Nachweis einer Herzerkrankung, einer neuromuskulären Erkrankung oder einer Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2)
  • Atemwegsinfektion in den letzten zwei Monaten.
  • Behandlung mit Theophyllin oder systemischen Kortikosteroiden in den letzten zwei Jahren.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>40 g/Tag)
  • Fehlen sozialer oder familiärer Unterstützung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP nasal
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck in der Nase, während der Nacht
Gerät: CPAP nasal
Während der Nacht
Andere Namen:
  • Nächtliche Unterstützung mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck
Schein-Komparator: Schein-CPAP nasal
Nasaler Schein, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck, während der Nacht
Gerät: Schein-CPAP nasal
Während der Nacht
Andere Namen:
  • Schein-CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von CPAP auf die Nacht-Morgen-Änderung der Entzugsreaktion sowie der ventilatorischen und zentralen Antriebsreaktionen bei fortschreitender isokapnischer Hypoxie.
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Wirkung einer dreimonatigen CPAP-Therapie im Vergleich zu einer Schein-CPAP-Therapie auf die Veränderung der Entzugsreaktion in der Nacht am Morgen (vor und nach dem Schlafen) (Abnahme der Beatmung durch zwei Atemzüge mit 100 % Sauerstoff, %ΔV'I). und in den ventilatorischen und inspiratorischen neuronalen Antriebsreaktionen auf fortschreitende isokapnische Hypoxie (ΔV'I/arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2)/Körperoberfläche (BSA)) und Δ Okklusionsdruck bei 0,1 s (P0,1)/arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2). ), bzw).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Effekt auf die Nacht-Morgen-Änderung des Schnüffel-Zwerchfellspannungs-Zeit-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Wirkung einer dreimonatigen CPAP-Therapie im Vergleich zu einer Schein-CPAP-Therapie auf die Veränderung des Schnüffel-Zwerchfellspannungs-Zeit-Index (TTdi) in der Nacht und am Morgen (vor und nach dem Schlafen)
3 Monate
CPAP-Effekt auf den Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Wirkung einer dreimonatigen CPAP-Therapie auf den Blutdruck bei SAHS-Patienten mit isolierter nächtlicher Hypertonie und SAHS-Patienten mit tagnah anhaltender Hypertonie
3 Monate
CPAP-Effekt auf die Serumspiegel von Endothelin-1 und vaskulärem Endothelzelladhäsionsmolekül (VCAM)-1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Wirkung einer dreimonatigen CPAP-Therapie im Vergleich zu Schein-CPAP auf die Serumspiegel von Endothelin-1 und VCAM-1 bei SAHS-Patienten mit isolierter nächtlicher Hypertonie und SAHS-Patienten mit tagnah anhaltender Hypertonie
3 Monate
CPAP-Effekt auf die Nacht-Morgen-Änderung des Ruheumsatzes
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Wirkung einer dreimonatigen CPAP-Therapie im Vergleich zu einer Schein-CPAP-Therapie auf die Veränderung der Stoffwechselrate im Ruhezustand (Kohlendioxidproduktion/Sauerstoffaufnahme-Verhältnis, RER) in der Nacht und am Morgen (vor und nach dem Schlafen)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99/0252

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