CPAP hos SAHS-pasienter med hypertensjon (SAHS2-3)
2. mai 2016 oppdatert av: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
CPAP-effekt på nattlig utvikling av kjemosensitivitetsdeterminanter hos søvnapné-hypopnépasienter med isolert nattlig hypertensjon eller daglig vedvarende hypertensjon
Studiemål: Å vurdere de nattlige endringene i mekanosensitivitet og kjemosensitivitet hos hypertensive sleep apnea-hypopnea syndrome (SAHS) pasienter og SAHS pasienter med isolert nattlig hypertensjon. For å verdsette effekten av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på disse parameterne.
Design: Kontrollert cross-over longitudinell studie. Innstillinger: Madrid hovedstadsområde. Pasienter: Dag-natt vedvarende hypertensive og isolerte nattlige hypertensive pasienter med SAHS uten tidligere behandling. Det trengs minst 30 pasienter.
Intervensjoner: Pasienter vil fordele i hver behandlingsarm (CPAP vs. falsk CPAP) i løpet av tre måneder. Utforskninger vil utføres før og umiddelbart etter søvn ved 0-, 3- og 6-måneders prøveperiode.
Målinger: 24-timers urin katekolamin, lokale vaskulære faktorer, angiotensin og aldosteron nivåer. Diafragmatisk spennings-tidsindeks, metabolsk hastighet, hypoksisk abstinenstest og respiratoriske og inspiratoriske nervedrivresponser på progressiv isokapnisk hypoksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnose av søvnapné-hypopné-syndrom med en apné-hypopné-indeks (AHI) > 10 h-1
- Ingen tidligere behandling for SAHS eller hypertensjon
- Diagnose ved 24-timers ambulatorisk overvåking av blodtrykk (AMBP) av isolert nattlig hypertensjon (nattblodtrykk på ≥120 mm Hg systolisk eller 70 mm Hg diastolisk og et dagblodtrykk <135/85 mm Hg) eller vedvarende hypertensjon dag-natt (nattblodtrykk på ≥120 mm Hg eller 70 mm Hg diastolisk og et dagblodtrykk på ≥135 mm Hg systolisk).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon (> 180/120 mmHg).
- Tidligere diagnose av sekundær hypertensjon.
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste tre månedene.
- Alvorlig daglig søvnighet (Epworth-score > 15)
- Tidligere diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, bronkiektasi, lungekreft, restriktiv lungesykdom, brystveggsykdom eller thoraxkirurgi.
- Tidligere diagnose eller klinisk bevis på hjertesykdom, nevromuskulær sykdom eller skjoldbrusk dysfunksjon.
- Sykelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
- Luftveisinfeksjon de siste to månedene.
- Behandling med teofyllin eller systemiske kortikosteroider de siste to årene.
- Overdreven alkoholinntak (>40 g/dag)
- Fravær av sosial eller kjent støtte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP nasal
Nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk, om natten
|
I løpet av natten
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk CPAP nasal
Nasal sham kontinuerlig positivt luftveistrykk, i løpet av natten
|
I løpet av natten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av CPAP på endringen om morgenen i abstinensresponsen og i de respiratoriske og sentrale drivresponsene på progressiv isokapnisk hypoksi.
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-behandling versus falsk CPAP på endringen i abstinensresponsen om morgenen (før og etter søvn) (reduksjon i ventilasjon forårsaket av to åndedrag med 100 % oksygen, %ΔV'I) og i den respiratoriske og inspiratoriske nevrale drivresponsen på progressiv isokapnisk hypoksi (ΔV'I/arteriell oksygenmetning (SaO2)/kroppsoverflateareal (BSA)] og Δ okklusjonstrykk ved 0,1 s (P0,1)/arteriell oksygenmetning (SaO2) ), henholdsvis).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-effekt på natt-morgen endringen i snus diaphragmatic tension-time index
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-terapi versus falsk CPAP på endringen i natt-morgenen (før-vs. etter-søvn) i snusdiafragmatisk spenningstidsindeks (TTdi)
|
3 måneder
|
|
CPAP-effekt på blodtrykket
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-behandling på blodtrykket hos SAHS-pasienter med isolert nattlig hypertensjon og SAHS-pasienter med dag-nesten vedvarende hypertensjon
|
3 måneder
|
|
CPAP-effekt på serumnivåene av endotelin-1 og vaskulært endotelcelleadhesjonsmolekyl (VCAM)-1
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-terapi versus falsk CPAP på serumnivåene av endotelin-1 og VCAM-1 hos SAHS-pasienter med isolert nattlig hypertensjon og SAHS-pasienter med daglig hypertensjon
|
3 måneder
|
|
CPAP-effekt på natt-morgenendringen i restens metabolske hastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne effekten av tre måneders CPAP-behandling versus falsk CPAP på nattmorgen (før-vs. etter søvn) endring i restens metabolske hastighet (karbondioksidproduksjon/oksygenopptak, RER)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99/0252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .