CPAP chez les patients SAHS souffrant d'hypertension (SAHS2-3)
2 mai 2016 mis à jour par: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Effet de la CPAP sur l'évolution nocturne des déterminants de la chimiosensibilité chez les patients souffrant d'apnée-hypopnée du sommeil présentant une hypertension nocturne isolée ou une hypertension soutenue le jour
Objectif de l'étude : Évaluer les modifications nocturnes de la mécanosensibilité et de la chimiosensibilité chez les patients hypertendus atteints du syndrome d'apnée-hypopnée du sommeil (SAHS) et chez les patients atteints de SAHS souffrant d'hypertension nocturne isolée. Évaluer l'effet de la pression positive continue (PPC) sur ces paramètres.
Conception : Étude longitudinale croisée contrôlée. Environnement : zone métropolitaine de Madrid. Patients : Patients hypertendus soutenus jour-nuit et hypertendus nocturnes isolés avec SAHS sans traitement préalable. Au moins 30 patients sont nécessaires.
Interventions : les patients seront répartis dans chaque bras de traitement (CPAP vs simulacre de CPAP) pendant trois mois. Les explorations seront effectuées avant et immédiatement après le sommeil à 0, 3 et 6 mois d'essai.
Mesures : catécholamines urinaires sur 24 h, facteurs vasculaires locaux, taux d'angiotensine et d'aldostérone. Indice tension-temps diaphragmatique, taux métabolique, test de sevrage hypoxique et réponses des pulsions neurales ventilatoires et inspiratoires à l'hypoxie isocapnique progressive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario La Paz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic récent de syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil avec un indice d'apnées-hypopnées (IAH) > 10 h-1
- Aucun traitement antérieur pour le SAHS ou l'hypertension
- Diagnostic par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (AMBP) 24h/24 de l'hypertension nocturne isolée (pression artérielle nocturne ≥120 mm Hg systolique ou 70 mm Hg diastolique et une pression artérielle diurne < 135/85 mm Hg) ou hypertension soutenue jour-nuit (pression artérielle nocturne ≥ 120 mm Hg ou 70 mm Hg diastolique et une pression artérielle diurne ≥ 135 mm Hg systolique).
Critère d'exclusion:
- Hypertension artérielle sévère (> 180/120 mmHg).
- Diagnostic antérieur d'hypertension secondaire.
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des trois derniers mois.
- Somnolence diurne sévère (score d'Epworth > 15)
- Diagnostic antérieur de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'asthme, de bronchectasie, de cancer du poumon, de maladie pulmonaire restrictive, de maladie de la paroi thoracique ou de chirurgie thoracique.
- Diagnostic antérieur ou preuve clinique d'une maladie cardiaque, d'une maladie neuromusculaire ou d'un dysfonctionnement de la thyroïde.
- Obésité morbide (IMC > 40 Kg/m2)
- Infection respiratoire au cours des deux derniers mois.
- Traitement par théophylline ou corticostéroïdes systémiques au cours des deux dernières années.
- Consommation excessive d'alcool (>40 g/jour)
- Absence de soutien social ou familial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PPC nasale
Pression nasale positive continue, pendant la nuit
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Au cours de la nuit
Autres noms:
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Comparateur factice: fausse CPAP nasale
Pression positive continue des voies respiratoires fictives nasales, pendant la nuit
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Au cours de la nuit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la CPAP sur le changement nuit-matin de la réponse de sevrage et des réponses ventilatoires et motrices centrales à l'hypoxie isocapnique progressive.
Délai: 3 mois
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Comparer l'effet de trois mois de thérapie CPAP par rapport à la CPAP fictive sur le changement nuit-matin (avant vs. post-sommeil) de la réponse de sevrage (diminution de la ventilation causée par deux respirations d'oxygène à 100 %, %ΔV'I) et dans les réponses des moteurs neuraux ventilatoires et inspiratoires à l'hypoxie isocapnique progressive (ΔV'I/saturation artérielle en oxygène (SaO2)/surface corporelle (BSA)] et Δpression d'occlusion à 0,1 s (P0,1)/saturation artérielle en oxygène (SaO2 ), respectivement).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet CPAP sur le changement nuit-matin de l'indice de tension-temps du diaphragme de reniflement
Délai: 3 mois
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Comparer l'effet de trois mois de thérapie CPAP par rapport à la CPAP fictive sur le changement nuit-matin (avant vs. après le sommeil) de l'indice de tension-temps du diaphragme de reniflement (TTdi)
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3 mois
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Effet CPAP sur la pression artérielle
Délai: 3 mois
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Comparer l'effet de trois mois de traitement CPAP sur la pression artérielle chez les patients SAHS souffrant d'hypertension nocturne isolée et les patients SAHS souffrant d'hypertension soutenue le jour
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3 mois
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Effet CPAP sur les taux sériques d'endothéline-1 et de molécule d'adhésion des cellules endothéliales vasculaires (VCAM)-1
Délai: 3 mois
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Comparer l'effet de trois mois de traitement CPAP par rapport à la CPAP fictive sur les taux sériques d'endothéline-1 et de VCAM-1 chez les patients SAHS souffrant d'hypertension nocturne isolée et chez les patients SAHS souffrant d'hypertension soutenue le jour
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3 mois
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Effet CPAP sur le changement nuit-matin du taux métabolique au repos
Délai: 3 mois
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Comparer l'effet de trois mois de thérapie CPAP par rapport à la CPAP fictive sur le changement nuit-matin (avant vs. post-sommeil) du taux métabolique au repos (rapport production de dioxyde de carbone/absorption d'oxygène, RER)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Première publication (Estimation)
25 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99/0252
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