Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP u pacientů se SAHS s hypertenzí (SAHS2-3)

2. května 2016 aktualizováno: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Vliv CPAP na noční vývoj determinant chemosenzitivity u pacientů se spánkovou apnoe-hypopnoe s izolovanou noční hypertenzí nebo setrvalou hypertenzí během dne

Cíl studie: Zhodnotit noční změny v mechanosenzitivitě a chemosenzitivitě u pacientů se syndromem hypertenzní spánkové apnoe-hypopnoe (SAHS) au pacientů se SAHS s izolovanou noční hypertenzí. Hodnotit vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na tyto parametry.

Design: Řízená cross-over longitudinální studie. Nastavení: Metropolitní oblast Madrid. Pacienti: denní hypertenzní a izolovaní noční hypertonici se SAHS bez předchozí léčby. Je potřeba minimálně 30 pacientů.

Intervence: Pacienti budou rozděleni do každého léčebného ramene (CPAP vs. falešná CPAP) po dobu tří měsíců. Průzkumy budou probíhat před a bezprostředně po spánku v 0-, 3- a 6-měsíční zkušební době.

Měření: 24hodinové katecholaminy v moči, lokální vaskulární faktory, hladiny angiotensinu a aldosteronu. Časový index brániční tenze, rychlost metabolismu, hypoxický abstinenční test a ventilační a inspirační reakce nervového pohonu na progresivní izokapnickou hypoxii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná diagnóza syndromu spánkové apnoe-hypopnoe s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) > 10 h-1
  • Žádná předchozí léčba SAHS nebo hypertenze
  • Diagnóza 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (AMBP) izolované noční hypertenze (noční krevní tlak ≥120 mm Hg systolický nebo 70 mm Hg diastolický a denní krevní tlak <135/85 mm Hg) nebo den-noc přetrvávající hypertenze (noční krevní tlak ≥120 mm Hg nebo 70 mm Hg diastolický a denní krevní tlak ≥135 mm Hg systolický).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze (> 180/120 mmHg).
  • Předchozí diagnóza sekundární hypertenze.
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních třech měsících.
  • Těžká denní ospalost (Epworthovo skóre > 15)
  • Předchozí diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci, astmatu, bronchiektázie, rakoviny plic, restriktivního onemocnění plic, onemocnění hrudní stěny nebo hrudní chirurgie.
  • Předchozí diagnóza nebo klinický důkaz srdečního onemocnění, nervosvalového onemocnění nebo dysfunkce štítné žlázy.
  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Respirační infekce v posledních dvou měsících.
  • Léčba teofylinem nebo systémovými kortikosteroidy v posledních dvou letech.
  • Nadměrný příjem alkoholu (>40 g/den)
  • Absence sociální nebo známé podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPAP nosní
Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách během noci
Přístroj: CPAP nosní
Během noci
Ostatní jména:
  • Noční podpora s nepřetržitým pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Falešný srovnávač: falešný CPAP nosní
Nasální simulovaný kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách během noci
Přístroj: falešný CPAP nosní
Během noci
Ostatní jména:
  • falešný CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CPAP na noční a ranní změnu v odvykací reakci a na ventilační a centrální pohonné reakce na progresivní izokapnickou hypoxii.
Časové okno: 3 měsíce
Chcete-li porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP oproti předstírané CPAP na změnu v odvykací reakci (snížení ventilace způsobené dvěma vdechy 100% kyslíku, %ΔV'I) ráno a ráno (před spaním vs. po spánku) a v reakcích ventilačního a inspiračního nervového pohonu na progresivní izokapnickou hypoxii (ΔV'I/saturace arterií kyslíkem (SaO2)/plocha povrchu těla (BSA)] a Δ okluzní tlak při 0,1 s (P0.1)/saturace arterií kyslíkem (SaO2 ), respektive).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CPAP na noční a ranní změnu indexu napětí bránice čichání
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP oproti simulované CPAP na změnu nočního a ranního (před spaním vs. po spánku) v indexu napětí bránice při čichání (TTdi)
3 měsíce
Účinek CPAP na krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP na krevní tlak u pacientů se SAHS s izolovanou noční hypertenzí a pacientů se SAHS s hypertenzí ve dne v noci
3 měsíce
Účinek CPAP na sérové ​​hladiny endotelinu-1 a adhezní molekuly vaskulárních endoteliálních buněk (VCAM)-1
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP oproti simulované CPAP na sérové ​​hladiny endotelinu-1 a VCAM-1 u pacientů se SAHS s izolovanou noční hypertenzí a pacientů se SAHS s hypertenzí ve dne v noci
3 měsíce
Účinek CPAP na noční a ranní změnu rychlosti metabolismu v klidu
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat účinek tříměsíční terapie CPAP oproti falešné CPAP na změnu nočního a ranního (před spaním vs. po spánku) v klidovém metabolismu (poměr produkce oxidu uhličitého/poměr příjmu kyslíku, RER)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99/0252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na CPAP nosní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit