CPAP hos SAHS-patienter med hypertoni (SAHS2-3)
2 maj 2016 uppdaterad av: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
CPAP-effekt på nattlig utveckling av kemokänslighetsdeterminanter hos sömnapné-hypopnépatienter med isolerad nattlig hypertoni eller ihållande hypertoni under dagen
Studiemål: Att bedöma de nattliga förändringarna i mekanosensitivitet och kemosensitivitet hos patienter med hypertensivt sömnapné-hypopnésyndrom (SAHS) och hos SAHS-patienter med isolerad nattlig hypertoni. Att värdera effekten av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på dessa parametrar.
Design: Kontrollerad cross-over longitudinell studie. Inställningar: Madrids storstadsområde. Patienter: Dag-natt ihållande hypertensiva och isolerade nattliga hypertensiva patienter med SAHS utan tidigare behandling. Minst 30 patienter behövs.
Interventioner: Patienterna kommer att fördela i varje behandlingsarm (CPAP vs. sken-CPAP) under tre månader. Utforskningar kommer att utföras före och omedelbart efter sömn vid 0-, 3- och 6-månaders försök.
Mätningar: Katekolamin i urin dygnet runt, lokala vaskulära faktorer, angiotensin- och aldosteronnivåer. Diafragmatisk spänning-tidsindex, metabolisk hastighet, hypoxiskt abstinenstest och andnings- och inspiratoriska neurala driftsvar på progressiv isokapnisk hypoxi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nylig diagnos av sömnapné-hypopnésyndrom med ett apné-hypopnéindex (AHI) > 10 h-1
- Ingen tidigare behandling för SAHS eller hypertoni
- Diagnos genom 24-timmars ambulatorisk övervakning av blodtrycket (AMBP) av isolerad nattlig hypertoni (nattblodtryck på ≥120 mm Hg systoliskt eller 70 mm Hg diastoliskt och ett dagblodtryck <135/85 mm Hg) eller dag-natt ihållande hypertoni (nattblodtryck på ≥120 mm Hg eller 70 mm Hg diastoliskt och ett dagblodtryck på ≥135 mm Hg systoliskt).
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni (> 180/120 mmHg).
- Tidigare diagnos av sekundär hypertoni.
- Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste tre månaderna.
- Svår daglig sömnighet (Epworth-poäng > 15)
- Tidigare diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, bronkiektasis, lungcancer, restriktiv lungsjukdom, bröstväggssjukdom eller thoraxkirurgi.
- Tidigare diagnos eller kliniska bevis på hjärtsjukdom, neuromuskulär sjukdom eller sköldkörteldysfunktion.
- Sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2)
- Luftvägsinfektion under de senaste två månaderna.
- Behandling med teofyllin eller systemiska kortikosteroider under de senaste två åren.
- Överdrivet alkoholintag (>40 g/dag)
- Frånvaro av socialt eller bekant stöd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP nasal
Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck, under natten
|
Under natten
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: sken CPAP nasal
Nasal sham kontinuerligt positivt luftvägstryck, under natten
|
Under natten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av CPAP på nattmorgonförändringen i abstinenssvaret och i de respiratoriska och centrala driftsvaren på progressiv isokapnisk hypoxi.
Tidsram: 3 månader
|
För att jämföra effekten av tre månaders CPAP-behandling kontra sken-CPAP på nattmorgonens (före vs. efter sömn) förändring av abstinenssvaret (minskning av ventilationen orsakad av två andetag med 100 % syre, %ΔV'I) och i den ventilations- och inspiratoriska neurala driften svar på progressiv isokapnisk hypoxi (ΔV'I/arteriell syremättnad (SaO2)/kroppsyta (BSA)] och Δ ocklusionstryck vid 0,1 s (P0,1)/arteriell syremättnad (SaO2) ), respektive).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP-effekt på natt-morgon förändring i sniff diafragma spänning-tid index
Tidsram: 3 månader
|
För att jämföra effekten av tre månaders CPAP-terapi jämfört med sken-CPAP på nattmorgonens (före och efter sömn) förändringen i det sniff diafragmatiska spännings-tidsindexet (TTdi)
|
3 månader
|
|
CPAP-effekt på blodtrycket
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra effekten av tre månaders CPAP-behandling på blodtrycket hos SAHS-patienter med isolerad nattlig hypertoni och SAHS-patienter med dag-nästan långvarig hypertoni
|
3 månader
|
|
CPAP-effekt på serumnivåerna av endotelin-1 och vaskulär endotelcelladhesionsmolekyl (VCAM)-1
Tidsram: 3 månader
|
Att jämföra effekten av tre månaders CPAP-behandling kontra sken-CPAP på serumnivåerna av endotelin-1 och VCAM-1 hos SAHS-patienter med isolerad nattlig hypertoni och SAHS-patienter med dag-nästan långvarig hypertoni
|
3 månader
|
|
CPAP-effekt på natt-morgon förändring i restens ämnesomsättning
Tidsram: 3 månader
|
För att jämföra effekten av tre månaders CPAP-behandling kontra sken-CPAP på nattmorgonens (före vs. efter sömn) förändring i restens metaboliska hastighet (koldioxidproduktion/syreupptagsförhållande, RER)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 99/0252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .