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CPAP em pacientes com SAHS com hipertensão (SAHS2-3)

2 de maio de 2016 atualizado por: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Efeito do CPAP na evolução noturna dos determinantes da quimiossensibilidade em pacientes com apnéia e hipopnéia do sono com hipertensão noturna isolada ou hipertensão diurna sustentada

Objetivo do estudo: Avaliar as alterações noturnas na mecanossensibilidade e quimiossensibilidade em pacientes hipertensos com síndrome da apneia-hipopneia do sono (SAHS) e em pacientes com SAHS com hipertensão noturna isolada. Valorar o efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nesses parâmetros.

Delineamento: Estudo longitudinal cruzado controlado. Cenários: Área metropolitana de Madrid. Pacientes: Hipertensos diurnos sustentados e hipertensos noturnos isolados com SAHS sem tratamento prévio. São necessários pelo menos 30 pacientes.

Intervenções: Os pacientes serão alocados em cada braço de tratamento (CPAP vs. CPAP simulado) durante três meses. As explorações serão realizadas antes e imediatamente após o sono em 0, 3 e 6 meses de teste.

Medições: catecolaminas urinárias de 24 horas, fatores vasculares locais, níveis de angiotensina e aldosterona. Índice de tensão diafragmática-tempo, taxa metabólica, teste de abstinência hipóxica e respostas de impulso neural ventilatório e inspiratório à hipóxia isocápnica progressiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico recente de síndrome da apneia-hipopneia do sono com índice de apneia-hipopneia (IAH) > 10 h-1
  • Nenhum tratamento anterior para SAHS ou hipertensão
  • Diagnóstico por monitoramento ambulatorial de 24 horas da pressão arterial (AMBP) de hipertensão noturna isolada (pressão arterial noturna de ≥120 mm Hg sistólica ou diastólica de 70 mm Hg e pressão arterial diurna <135/85 mm Hg) ou hipertensão sustentada diurna e noturna (pressão arterial noturna de ≥120 mm Hg ou 70 mm Hg diastólica e pressão arterial diurna de ≥135 mm Hg sistólica).

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave (> 180/120 mmHg).
  • Diagnóstico prévio de hipertensão secundária.
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos três meses.
  • Sonolência diurna severa (escore de Epworth > 15)
  • Diagnóstico prévio de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, bronquiectasia, câncer de pulmão, doença pulmonar restritiva, doença da parede torácica ou cirurgia torácica.
  • Diagnóstico prévio ou evidência clínica de doença cardíaca, doença neuromuscular ou disfunção tireoidiana.
  • Obesidade mórbida (IMC > 40 Kg/m2)
  • Infecção respiratória nos últimos dois meses.
  • Tratamento com teofilina ou corticosteroides sistêmicos nos últimos dois anos.
  • Consumo excessivo de álcool (>40 g/dia)
  • Ausência de apoio social ou familiar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPAP nasal
Pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas, durante a noite
Dispositivo: CPAP nasal
Durante a noite
Outros nomes:
  • Suporte noturno com pressão positiva contínua nas vias aéreas
Comparador Falso: falso CPAP nasal
Pressão positiva contínua nas vias aéreas simulada nasal, durante a noite
Dispositivo: falso CPAP nasal
Durante a noite
Outros nomes:
  • falso CPAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do CPAP na mudança da noite para a manhã na resposta de abstinência e nas respostas ventilatórias e centrais à hipóxia isocápnica progressiva.
Prazo: 3 meses
Comparar o efeito de três meses de terapia CPAP versus CPAP simulado na mudança noite-manhã (pré-vs. pós-sono) na resposta de abstinência (diminuição da ventilação causada por duas respirações de oxigênio a 100%, %ΔV'I) e nas respostas do impulso neural ventilatório e inspiratório à hipóxia isocápnica progressiva (ΔV'I/saturação arterial de oxigênio (SaO2)/área de superfície corporal (ASC)] e Δ pressão de oclusão a 0,1 s (P0,1)/saturação arterial de oxigênio (SaO2 ), respectivamente).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do CPAP na variação noite-manhã no índice tensão-tempo sniff diafragmática
Prazo: 3 meses
Comparar o efeito de três meses de terapia com CPAP versus CPAP simulado na mudança noite-manhã (pré-vs. pós-sono) no índice de tensão diafragmática olfativa-tempo (TTdi)
3 meses
Efeito do CPAP na pressão arterial
Prazo: 3 meses
Comparar o efeito de três meses de terapia com CPAP na pressão arterial em pacientes com SAHS com hipertensão noturna isolada e pacientes com SAHS com hipertensão diurna sustentada
3 meses
Efeito do CPAP nos níveis séricos de endotelina-1 e molécula de adesão celular endotelial vascular (VCAM)-1
Prazo: 3 meses
Comparar o efeito de três meses de terapia com CPAP versus CPAP falso nos níveis séricos de endotelina-1 e VCAM-1 em pacientes com SAHS com hipertensão noturna isolada e pacientes com SAHS com hipertensão diurna sustentada
3 meses
Efeito do CPAP na variação noite-manhã na taxa metabólica de repouso
Prazo: 3 meses
Comparar o efeito de três meses de terapia com CPAP versus CPAP simulado na mudança da noite para a manhã (pré vs. pós-sono) na taxa metabólica de repouso (proporção de dióxido de carbono/relação de consumo de oxigênio, RER)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99/0252

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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