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CPAP en Pacientes con SAHS Hipertensos (SAHS2-3)

2 de mayo de 2016 actualizado por: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Efecto de la CPAP sobre la evolución nocturna de los determinantes de la quimiosensibilidad en pacientes con apnea-hipopnea del sueño con hipertensión nocturna aislada o hipertensión sostenida día-noche

Objetivo del estudio: Evaluar los cambios nocturnos en la mecanosensibilidad y quimiosensibilidad en pacientes hipertensos con síndrome de apnea-hipopnea del sueño (SAHS) y en pacientes con SAHS con hipertensión nocturna aislada. Valorar el efecto de la presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) sobre estos parámetros.

Diseño: Estudio longitudinal cruzado controlado. Lugares: Área metropolitana de Madrid. Pacientes: Hipertensos sostenidos día-noche e hipertensos nocturnos aislados con SAHS sin tratamiento previo. Se necesitan al menos 30 pacientes.

Intervenciones: Los pacientes se asignarán en cada brazo de tratamiento (CPAP vs CPAP simulado) durante tres meses. Las exploraciones se realizarán antes e inmediatamente después de dormir a los 0, 3 y 6 meses de prueba.

Determinaciones: catecolaminas en orina de 24 h, factores vasculares locales, niveles de angiotensina y aldosterona. Índice de tensión-tiempo diafragmático, tasa metabólica, prueba de abstinencia hipóxica y respuestas del impulso neural ventilatorio e inspiratorio a la hipoxia isocápnica progresiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico reciente de síndrome de apnea-hipopnea del sueño con un índice de apnea-hipopnea (IAH) > 10 h-1
  • Sin tratamiento previo por SAHS o hipertensión
  • Diagnóstico mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAMB) de 24 h de hipertensión nocturna aislada (presión arterial nocturna ≥120 mm Hg sistólica o 70 mm Hg diastólica y presión arterial diurna < 135/85 mm Hg) o hipertensión sostenida día-noche (presión arterial nocturna de ≥120 mm Hg o diastólica de 70 mm Hg y presión arterial diurna de ≥ 135 mm Hg sistólica).

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión severa (> 180/120 mmHg).
  • Diagnóstico previo de hipertensión secundaria.
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos tres meses.
  • Somnolencia diurna severa (puntuación de Epworth > 15)
  • Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, bronquiectasias, cáncer de pulmón, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad de la pared torácica o cirugía torácica.
  • Diagnóstico previo o evidencia clínica de enfermedad cardíaca, enfermedad neuromuscular o disfunción tiroidea.
  • Obesidad mórbida (IMC > 40 Kg/m2)
  • Infección respiratoria en los últimos dos meses.
  • Tratamiento con teofilina o corticoides sistémicos en los dos últimos años.
  • Ingesta excesiva de alcohol (> 40 g/día)
  • Ausencia de apoyo social o familiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP nasal
Presión nasal positiva continua en las vías respiratorias, durante la noche
Dispositivo: CPAP nasal
Durante la noche
Otros nombres:
  • Soporte nocturno con presión positiva continua en las vías respiratorias
Comparador falso: CPAP nasal simulada
Presión nasal positiva continua simulada en las vías respiratorias, durante la noche
Dispositivo: CPAP nasal simulada
Durante la noche
Otros nombres:
  • CPAP simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la CPAP en el cambio noche-mañana en la respuesta de abstinencia y en las respuestas de impulso ventilatorio y central a la hipoxia isocápnica progresiva.
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el efecto de tres meses de tratamiento con CPAP versus CPAP simulado en el cambio de la noche a la mañana (antes y después del sueño) en la respuesta de abstinencia (disminución de la ventilación causada por dos respiraciones de oxígeno al 100 %, %ΔV'I) y en las respuestas del impulso neural ventilatorio e inspiratorio a la hipoxia isocápnica progresiva (ΔV'I/saturación de oxígeno arterial (SaO2)/área de superficie corporal (BSA)] y Δ presión de oclusión a 0,1 s (P0,1)/saturación de oxígeno arterial (SaO2 ), respectivamente).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la CPAP en el cambio noche-mañana en el índice tensión-tiempo del diafragma de sniff
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el efecto de tres meses de tratamiento con CPAP versus CPAP simulado en el cambio de la noche a la mañana (antes y después de dormir) en el índice de tensión-tiempo diafragmático de sniff (TTdi)
3 meses
Efecto de la CPAP en la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el efecto de tres meses de tratamiento con CPAP sobre la presión arterial en pacientes con SAHS con hipertensión nocturna aislada y pacientes con SAHS con hipertensión sostenida día-noche
3 meses
Efecto de CPAP en los niveles séricos de endotelina-1 y molécula de adhesión de células endoteliales vasculares (VCAM)-1
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el efecto de tres meses de tratamiento con CPAP versus CPAP simulado sobre los niveles séricos de endotelina-1 y VCAM-1 en pacientes con SAHS con hipertensión nocturna aislada y pacientes con SAHS con hipertensión sostenida día-noche
3 meses
Efecto de la CPAP en la variación noche-mañana de la tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparar el efecto de tres meses de tratamiento con CPAP versus CPAP simulada en el cambio de la noche a la mañana (antes y después de dormir) en la tasa metabólica en reposo (proporción de producción de dióxido de carbono/captación de oxígeno, RER)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 99/0252

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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