CPAP у пациентов с SAHS с артериальной гипертензией (SAHS2-3)
2 мая 2016 г. обновлено: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz
Влияние СРАР на ночную эволюцию детерминант химиочувствительности у пациентов с апноэ-гипопноэ во сне с изолированной ночной гипертензией или дневной устойчивой гипертензией
Цель исследования: оценить ночные изменения механочувствительности и химиочувствительности у пациентов с гипертензивным синдромом апноэ-гипопноэ во сне (SAHS) и у пациентов с SAHS с изолированной ночной гипертензией. Оценить влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) на эти параметры.
Дизайн: контролируемое перекрестное лонгитюдное исследование. Место действия: агломерация Мадрида. Больные: дневно-ночная устойчивая гипертензия и изолированная ночная гипертензия с САГ без предшествующего лечения. Необходимо не менее 30 пациентов.
Вмешательства: пациенты будут распределены по каждой группе лечения (CPAP против фиктивного CPAP) в течение трех месяцев. Исследования будут выполняться до и сразу после сна на 0-, 3- и 6-месячном испытании.
Измерения: катехоламины мочи за 24 часа, местные сосудистые факторы, уровни ангиотензина и альдостерона. Диафрагмальный индекс времени напряжения, скорость метаболизма, гипоксический абстинентный тест, а также ответы дыхательной и инспираторной нервной системы на прогрессирующую изокапническую гипоксию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недавний диагноз синдрома апноэ-гипопноэ во сне с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 10 ч-1
- Отсутствие предшествующего лечения SAHS или артериальной гипертензии
- Диагностика с помощью 24-часового амбулаторного мониторирования артериального давления (АМАД) изолированной ночной гипертензии (ночное артериальное давление ≥120 мм рт.ст. систолическое или 70 мм рт.ст. диастолическое и дневное артериальное давление <135/85 мм рт.ст.) или дневно-ночная устойчивая артериальная гипертензия (ночное артериальное давление ≥120 мм рт.ст. или 70 мм рт.ст. диастолическое и дневное артериальное давление ≥135 мм рт.ст. систолическое).
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия (> 180/120 мм рт.ст.).
- Ранее диагностированная вторичная артериальная гипертензия.
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних трех месяцев.
- Сильная дневная сонливость (оценка по шкале Epworth > 15)
- Предыдущий диагноз хронической обструктивной болезни легких, астмы, бронхоэктатической болезни, рака легких, рестриктивного заболевания легких, заболеваний грудной клетки или торакальной хирургии.
- Предыдущий диагноз или клинические признаки болезни сердца, нервно-мышечного заболевания или дисфункции щитовидной железы.
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м2)
- Респираторная инфекция в течение последних двух месяцев.
- Лечение теофиллином или системными кортикостероидами в течение последних двух лет.
- Чрезмерное употребление алкоголя (>40 г/день)
- Отсутствие социальной или семейной поддержки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП назальный
Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях ночью
|
В течение ночи
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: фиктивный назальный CPAP
Назальная имитация постоянного положительного давления в дыхательных путях в течение ночи
|
В течение ночи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние CPAP на ночные и утренние изменения реакции отмены, а также дыхательной и центральной двигательной реакции на прогрессирующую изокапническую гипоксию.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить влияние трехмесячной СРАР-терапии по сравнению с имитацией СРАР-терапии на изменение реакции отмены в ночное-утреннее время (до и после сна) (снижение вентиляции, вызванное двумя вдохами 100% кислорода, %ΔV'I). и в реакциях дыхательной и инспираторной нервной системы на прогрессирующую изокапническую гипоксию (ΔV'I/насыщение артериальной крови кислородом (SaO2)/площадь поверхности тела (ППТ)] и Δдавление окклюзии в 0,1 с (P0.1)/насыщение артериальной крови кислородом (SaO2 ), соответственно).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние СРАР на изменение индекса времени натяжения диафрагмы при вдохе ночью и утром
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить влияние трехмесячной СИПАП-терапии по сравнению с плацебо-СИПАП-терапией на ночное-утреннее (до и после сна) изменение индекса времени натяжения диафрагмы при вдохе (TTdi).
|
3 месяца
|
|
Влияние СИПАП на артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить влияние трехмесячной СИПАП-терапии на артериальное давление у пациентов с САГС с изолированной ночной гипертензией и у пациентов с САГС с дневной устойчивой артериальной гипертензией.
|
3 месяца
|
|
Влияние СРАР на сывороточные уровни эндотелина-1 и молекулы адгезии эндотелиальных клеток сосудов (VCAM)-1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить влияние трехмесячной СРАР-терапии по сравнению с имитацией СРАР на сывороточные уровни эндотелина-1 и VCAM-1 у пациентов с САГ с изолированной ночной гипертензией и у пациентов с САГ с устойчивой ночной гипертензией.
|
3 месяца
|
|
Влияние СРАР на изменение скорости метаболизма в покое ночью и утром
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить влияние трехмесячной СИПАП-терапии по сравнению с плацебо-СИПАП-терапией на изменение скорости метаболизма в состоянии покоя (отношение производства углекислого газа к поглощению кислорода, RER) в утренние и ночные часы (до и после сна).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99/0252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .