Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP u pacjentów z SAHS z nadciśnieniem (SAHS2-3)

2 maja 2016 zaktualizowane przez: Francisco Garcia-Rio, Hospital Universitario La Paz

Wpływ CPAP na nocną ewolucję determinantów chemiowrażliwości u pacjentów z bezdechem sennym i spłyceniem oddechu z izolowanym nadciśnieniem nocnym lub nadciśnieniem utrzymującym się w ciągu dnia

Cel badania: Ocena nocnych zmian wrażliwości mechanicznej i chemiowrażliwości u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zespołem bezdechu sennego (SAHS) oraz u pacjentów z SAHS z izolowanym nadciśnieniem nocnym. Ocena wpływu ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) na te parametry.

Projekt: Kontrolowane poprzeczne badanie podłużne. Ustawienia: obszar metropolitalny Madrytu. Pacjenci: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym utrzymującym się w ciągu dnia i nocy oraz izolowanym nadciśnieniem nocnym z SAHS bez wcześniejszego leczenia. Potrzebnych jest co najmniej 30 pacjentów.

Interwencje: Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy leczenia (CPAP vs. pozorowana CPAP) przez trzy miesiące. Eksploracje będą wykonywane przed snem i bezpośrednio po nim w 0, 3 i 6 miesiącu okresu próbnego.

Pomiary: dobowe stężenie katecholamin w moczu, miejscowe czynniki naczyniowe, poziomy angiotensyny i aldosteronu. Wskaźnik czasu naprężenia przepony, tempo metabolizmu, hipoksyjny test odstawienia oraz reakcje neuronalne na wentylację i wdech na postępującą hipoksję izokapniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne rozpoznanie zespołu bezdechu i spłycenia snu z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 10 h-1
  • Brak wcześniejszego leczenia SAHS lub nadciśnienia tętniczego
  • Rozpoznanie na podstawie 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (AMBP) izolowanego nadciśnienia nocnego (ciśnienie skurczowe w nocy ≥120 mm Hg lub rozkurczowe 70 mm Hg i ciśnienie krwi w ciągu dnia <135/85 mm Hg) lub nadciśnienia utrzymującego się w dzień iw nocy (nocne ciśnienie krwi ≥120 mm Hg lub 70 mm Hg rozkurczowe i dzienne ciśnienie krwi ≥135 mm Hg skurczowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie (> 180/120 mmHg).
  • Wcześniejsze rozpoznanie wtórnego nadciśnienia tętniczego.
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Ciężka senność w ciągu dnia (wynik w skali Epworth > 15)
  • Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, astmy, rozstrzeni oskrzeli, raka płuc, restrykcyjnej choroby płuc, choroby ściany klatki piersiowej lub operacji klatki piersiowej.
  • Wcześniejsza diagnoza lub objawy kliniczne choroby serca, choroby nerwowo-mięśniowej lub dysfunkcji tarczycy.
  • Chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m2)
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Leczenie teofiliną lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>40 g dziennie)
  • Brak wsparcia społecznego lub rodzinnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nos CPAP
Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nocy
Urządzenie: Nos CPAP
W ciągu nocy
Inne nazwy:
  • Nocne wsparcie z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Pozorny komparator: pozorowany CPAP donosowy
Pozorowana maska ​​nosowa z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w nocy
Urządzenie: pozorowany CPAP donosowy
W ciągu nocy
Inne nazwy:
  • fałszywy CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CPAP na nocną zmianę odpowiedzi odstawienia oraz odpowiedzi wentylacji i napędu centralnego na postępującą hipoksję izokapniczną.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wpływu trzymiesięcznej terapii CPAP w porównaniu z pozorowanym CPAP na nocną zmianę reakcji odstawienia (przed snem i po nim) (spadek wentylacji spowodowany dwoma wdechami 100% tlenu, %ΔV'I) oraz w wentylacyjnych i wdechowych odpowiedziach napędu nerwowego na postępującą hipoksję izokapniczną (ΔV'I/saturacja krwi tętniczej tlenem (SaO2)/powierzchnia ciała (BSA)] i Δ ciśnienie okluzji w 0,1 s (P0,1)/saturacja krwi tętniczej tlenem (SaO2 ), odpowiednio).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CPAP na nocno-poranną zmianę wskaźnika napięcia przepony podczas wąchania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wpływu trzymiesięcznej terapii CPAP w porównaniu z pozorowanym CPAP na nocną poranek (przed snem vs. po) zmianę wskaźnika czasu naprężenia przepony przez wąchanie (TTdi)
3 miesiące
Wpływ CPAP na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wpływu trzymiesięcznej terapii CPAP na ciśnienie krwi u pacjentów z SAHS z izolowanym nadciśnieniem nocnym i pacjentów z SAHS z utrzymującym się nadciśnieniem w ciągu dnia
3 miesiące
Wpływ CPAP na poziom endoteliny-1 w surowicy i cząsteczki adhezyjnej komórek śródbłonka naczyń (VCAM)-1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wpływu trzymiesięcznej terapii CPAP w porównaniu z pozorowaną CPAP na poziomy endoteliny-1 i VCAM-1 w surowicy u pacjentów z SAHS z izolowanym nadciśnieniem nocnym i pacjentów z SAHS z utrzymującym się nadciśnieniem w ciągu dnia
3 miesiące
Wpływ CPAP na nocno-poranną zmianę tempa metabolizmu spoczynkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie wpływu trzymiesięcznej terapii CPAP i pozorowanej terapii CPAP na nocną zmianę tempa metabolizmu (przed snem i po nim) w spoczynkowym tempie metabolizmu (stosunek produkcji dwutlenku węgla do poboru tlenu, RER)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Garcia-Rio, MD, Hospital Universitario La PAZ, IdiPAZ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99/0252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nos CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj