个人蒸发器与 Cigalike (VAPECIG 2)

基本原理

ECLAT 的结果——第一个解决电子烟使用对减少吸烟、戒烟和安全的长期影响的随机对照试验——揭示了 300 名吸烟者（不打算戒烟）的吸烟习惯发生了重要和持续的改变显着减少烟草香烟的消费 (1)。

令人惊讶的是，ECLAT 中每天使用香烟的减少在研究组之间没有太大差异，非尼古丁研究组的表现与高尼古丁研究组和低尼古丁研究组非常相似。 这是因为，对于 ECLAT 中使用的产品，唾液可替宁水平远低于高尼古丁研究组和低尼古丁研究组中被认为代表普通吸烟者 (2) 或经验丰富的电子烟使用者 (3) 的浓度阈值。 具体来说，ECLAT 中正在研究的模型在输送尼古丁方面效率不高 (4)。

考虑到这一点，我们设计了一项试点研究，以比较载有尼古丁电子烟液的新一代个人汽化器 (PV) 电子烟和载有尼古丁的 cigalike 新一代电子烟的效率和耐受性以及通常的吸烟习惯，在一组中不愿戒烟的有特点的普通吸烟者。

学习目标

这项试点研究的目的是：

• 评估个人汽化器 (PV) 是否可以有效减少吸烟
• 比较 PV E-cigs 的功效数据是否优于“cigalike”功效
• 评估 PV 电子烟是否可以安全使用

方法

研究人群 200 名经常吸烟者（至少过去 5 年每天吸烟 ≥ 10 支；eCO ≥ 10 ppm），年龄在 18-70 岁之间，总体健康状况良好；并承诺遵循试验程序，将在当地报纸和广播/电视网络上刊登广告后招募。 排除标准将包括： 最近的电子烟历史（不到 3 个月前停止电子烟）；使用任何其他形式的不易燃的含尼古丁产品（咀嚼烟草或尼古丁替代疗法）有症状的心血管疾病；哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 的临床病史；定期使用精神药物；当前或过去的酗酒史；使用无烟烟草或尼古丁替代疗法，以及怀孕或哺乳。

研究产品

Personal Vaporizer electronic cigarette 这种新一代设备由一个大型锂电池部分（容量为 2600 mAh）和一个内部电子电路组成，其中包括一个电流稳定器并允许用户手动调节施加到雾化器的能量。 将使用新一代雾化器，将填充约 2 毫升的液体。 输送到雾化器的能量将设置为 9 瓦。

这些电子烟将由制造商免费提供。

液体将由 Francia Farmaceutici 集团的制造商 Alterna Farmaceutici 免费提供。

“Cigarette-like Electronic Cigarette”Cigalike 电子香烟是一种一次性电池供电的电子尼古丁输送装置 (ENDD) - 与烟草香烟的形状非常相似 - 设计用于输送尼古丁（和/或香气），其运行不需要烟草或燃烧的地方。 这种电子烟含有不含丙二醇的液体，由蒸馏水、FCC 级植物甘油、天然香料、人造香料、柠檬酸组成，还可能含有医药级尼古丁。 锂电池容量为250 mAh，使用前需充满电。 Cartomizers 将填充大约 1 ml 的含尼古丁液体。这些电子香烟将由制造商免费提供。

研究设计和程序 在当地报纸和广播/电视网络上刊登广告后，将在我们的中心招募 200 名经常吸烟者（不愿戒烟）。 在基线时，参与者将被随机分配到三个独立的研究组中。 随机分配到研究组 A 的 50 名参与者将收到一支“Personal Vaporizer electronic cigarettes”和 24 周的电子液体供应（活性组）； B组50名受试者，24周供应“类香烟电子烟”（活动组）；研究组 C 中的 100 名参与者将继续正常吸烟（对照组）。

研究时间表 参与者将在一天中大致相同的时间在戒烟诊所参加他们的研究访问。 除了基线研究日外，大多数访问大约需要 10-15 分钟。

在基线（研究访问 1）时，社会人口统计学因素、详细的吸烟史和渴望将被注释并计算个人包年（包/年）。 符合条件的参与者将被邀请签署知情同意书。 香烟依赖性将通过 Fagerstrom 香烟依赖性测试 (FTCD) 进行测量。 此外，将使用便携式设备（Micro CO，Micro Medical Ltd，UK）测量呼出气中的一氧化碳 (eCO) 水平。 还将在基线记录生命体征（HR 和 BP）、体重和不良事件。

A 组和 B 组的参与者将免费获得电子烟（平均 2 周的电子烟供应）并指导如何正确使用它们。 将提供关键的故障排除支持，并提供电话号码以获得医疗援助。 他们还将被要求填写 2 周的研究日记，记录不良事件。 由于本研究旨在监测吸烟者（不愿戒烟）在三种不同情况下的使用情况，因此不会强调对戒烟努力的鼓励、动机和奖励。

基线访视（访视 1）简介

• 知情同意
• 纳入/排除标准
• CRF（吸烟 Hx、FTND、eCO、HR、BP、体重、AE）
• 渴望/增值服务
• 随机分为研究组 A（有 Nic）或 B（无 Nic）
• 提供 PV Ecig 或 Cigalike 并分配 2 周的电子吸烟供应（取决于研究组分配）
• 分发 2 周的 AE 学习日记

总的来说，在第 2 周（第 2 次研究访问）、第 4 周（第 3 次研究访问）、第 8 周、第 12 周和第 24 周，参与者将 a) 收到剩余研究期间的进一步研究日志， b) 记录他们的 eCO2 水平和生命体征，c) 归还他们完成的研究日记和用过的研究产品。 此外，将在第 12 周和第 24 周收集唾液样本，以测量那些声称自己没有吸烟（甚至不吸一口烟）且 eCO ≤ 7ppm 的人的可替宁。 将棉卷放入聚丙烯管中并在-20°C 下储存直至使用。 将一式两份分析唾液样品以通过气相色谱法分析可替宁。 在第 24 周研究访问结束时，研究人员将不再提供任何产品。

第 2 周访问（访问 2）简介

• 收集 2 周的 AE 学习日记
• CRF（编号 cig/天、eCO、HR、BP）
• 渴望/增值服务
• 吸烟者产品偏好调查
• 分配接下来 2 周的电子吸烟供应（取决于研究组分配）
• 分发接下来 2 周的 AE 学习日记

第 4/8 周访视（第 3 次和第 4 次访视）简介

• 收集不良事件的学习日记
• CRF（编号 cig/天、eCO、HR、BP）
• 渴望/增值服务
• 分配接下来 4 周的电子吸烟供应（取决于研究组分配）
• 为 AE 分发接下来 4 周的学习日记

第 12 周访视（第 5 次访视）简介

• 收集不良事件的学习日记
• CRF（没有。 香烟/天、eCO、心率、血压和体重）
• 渴望/增值服务
• 收集唾液样本*（仅适用于 cig/day 为零且 eCO ≤ 7ppm 的人，* 唾液采样时间需要标准化，例如 一天中的同一时间，距离上次吸电子烟后 2 小时内）
• 分配接下来 12 周的电子吸烟供应（取决于研究组分配）
• 分发接下来 12 周的 AE 学习日记

第 24 周访问（访问 6）

• 收集不良事件的学习日记
• CRF（体格检查，编号 香烟/天、eCO、心率、血压和体重）
• 渴望/增值服务
• 收集唾液样本*（仅适用于 cig/day 为零且 eCO ≤ 7ppm 的人，* 唾液采样时间需要标准化，例如 一天中的同一时间，距离上次吸电子烟后 2 小时内）
• 吸烟者产品偏好调查

研究结果测量 香烟数量与基线相比减少 ≥ 50%/天，定义为与基线相比，自我报告的香烟/天数量减少 (≥50%)（连同 eCO2 水平降低，以客观记录从基线减少），将在每次研究访问时计算（“减少者”）。

戒烟，定义为完全自我报告的戒烟——甚至不吸一口（连同 eCO2 浓度≤7 ppm），将在每次研究访问时计算（“戒烟者”）。 未能满足上述标准定义为吸烟减少/戒烟失败。

不良事件、被认为与吸烟和电子烟使用以及戒断尼古丁有关的症状将在基线和随后的每次研究访问时在研究日志的不良事件页面上进行注释。 还将记录生命体征。 将通过使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10 分（0 =“完全不满意”，10 being = '完全满意');使用相同的量表，他们还将评估他们对自己品牌的怀念程度（0 =“根本没有怀念”，10 =“怀念太多”）以及他们是否会推荐给朋友/亲戚（ 0 =“完全不推荐”，10 =“绝对推荐”）。