Personlig vaporizer vs Cigalike (VAPECIG 2)

RATIONAL

Resultaterne af ECLAT - det første randomiserede kontrollerede forsøg, der adresserer virkningen af ​​elektronisk cigaretbrug i relation til rygereduktion, rygeafholdenhed og sikkerhed på lang sigt - har afsløret vigtige og vedvarende ændringer i rygevanerne hos 300 rygere (som ikke har til hensigt at holde op) med betydelig reduktion i forbruget af tobakscigaretter (1).

Overraskende nok var reduktionen i cig/dag-brug i ECLAT ikke meget forskellig blandt undersøgelsesgrupperne, hvor ikke-nikotin-undersøgelsesgruppen præsterede meget som både høj- og lav-nikotin-undersøgelsesgrupper. Dette skyldtes, at med de produkter, der blev brugt i ECLAT, var niveauerne af spyt-kotinin et godt stykke under den koncentrationstærskel, der anses for at være repræsentativ for almindelige rygere (2) eller erfarne brugere af elektroniske cigaretter (3) i undersøgelsesgrupper med både højt og lavt nikotin. Specifikt er den model, der undersøges i ECLAT, ikke særlig effektiv til at levere nikotin (4).

Med dette i tankerne har vi designet en pilotundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en personlig vaporizer (PV) ny generation elektronisk cigaret fyldt med nikotin e-væske med cigalignende ny generation elektronisk cigaret fyldt med nikotin og sædvanlige rygevaner, i en gruppe af velkarakteriserede almindelige rygere, der ikke er villige til at holde op.

STUDIEMÅL

Målene for denne pilotundersøgelse er:

• at vurdere, om en Personal Vaporizers (PV) effektivt kan reducere tobaksrygning
• at sammenligne om effektivitetsdata med PV E-cigs er bedre end "cigalignende" effektivitet
• for at vurdere, om PV E-cigs er sikre at bruge

METODER

Undersøgelse Befolkning 200 almindelige rygere (ryger ≥ 10 cigaretter om dagen i mindst de sidste 5 år; eCO ≥ 10 ppm), med en alder på 18-70 år, ved et generelt godt helbred; og forpligtet til at følge forsøgsprocedurerne vil blive rekrutteret efter placering af annoncer i lokale aviser og radio/tv-netværk. Eksklusionskriterier vil omfatte: nylig vapinghistorie (stoppede med vaping for mindre end 3 måneder siden); brug af enhver anden form for ikke-brændbare nikotinholdige produkter (tyggetobak eller nikotinerstatningsterapi) symptomatisk hjerte-kar-sygdom; klinisk historie med astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); regelmæssig brug af psykotrop medicin; nuværende eller tidligere historie med alkoholmisbrug; brug af røgfri tobak eller nikotinerstatningsterapi og graviditet eller amning.

Studieprodukter

Personal Vaporizer elektronisk cigaret Denne nye generation af enhed består af en stor lithium batteridel (kapacitet på 2600 mAh) med et internt elektronisk kredsløb, som inkluderer en strømstabilisator og giver brugeren mulighed for manuelt at justere den energi, der påføres forstøveren. En ny generation forstøver vil blive brugt og vil blive fyldt med cirka 2 ml væske. Energitilførslen til forstøveren indstilles til 9 watt.

Disse elektroniske cigaretter vil blive leveret gratis af producenten.

Væsken vil blive leveret gratis af producenten Alterna Farmaceutici, Francia Farmaceutici-gruppen.

"Cigaretlignende elektronisk cigaret" Den cigaretlignende e-cigaret er en engangsbatteridrevet elektronisk nikotinleveringsanordning (ENDD) - der ligner formen på en tobakscigaret - designet til nikotin (og/eller aroma) levering, hvor ingen tobak eller forbrænding er nødvendig for dens drift. Denne e-cigaret indeholder en propylenglycol-fri væske bestående af destilleret vand, vegetabilsk glycerin af FCC kvalitet, naturlige smagsstoffer, kunstige smagsstoffer, citronsyre og kan også indeholde nikotin af farmaceutisk kvalitet. Lithiumbatteriet har en kapacitet på 250 mAh og vil være fuldt opladet inden brug. Cartomizers vil blive fyldt med ca. 1 ml nikotinholdig væske. Disse elektroniske cigaretter leveres gratis af producenten.

Studiedesign og procedurer To hundrede almindelige rygere (ikke villige til at holde op) vil blive rekrutteret i vores center efter placering af annoncer i lokale aviser og radio/tv-netværk. Ved baseline vil deltagerne blive randomiseret i tre separate undersøgelsesgrupper. Halvtreds deltagere randomiseret i undersøgelsesgruppe A vil modtage en "Personal Vaporizer elektronisk cigaret" og 24 ugers forsyning af e-væske (aktiv gruppe); halvtreds forsøgspersoner i undersøgelsesgruppe B, 24-ugers levering af "cigaretlignende elektronisk cigaret" (aktiv gruppe); hundrede deltagere i undersøgelsesgruppe C vil fortsætte med at ryge (kontrolgruppe).

Studieskema Deltagerne vil deltage i deres studiebesøg på rygestopklinikken på omtrent samme tidspunkt af dagen. Med undtagelse af basisundersøgelsesdagen vil de fleste besøg tage cirka 10-15 minutter.

Ved baseline (studiebesøg 1) vil sociodemografiske faktorer, en detaljeret rygehistorie og trang blive kommenteret og individuelle pakkeår (pak/år) beregnet. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til at underskrive en informeret samtykkeformular. Cigaretafhængighed vil blive målt ved Fagerstrom Test for Cigarette Dependence (FTCD). Derudover vil niveauer af kulilte i udåndet ånde (eCO) blive målt ved hjælp af en bærbar enhed (Micro CO, Micro Medical Ltd, UK). Vitale tegn (HR og BP), kropsvægt og bivirkninger vil også blive registreret ved baseline.

Deltagerne i gruppe A og B vil få gratis levering af elektronisk rygning (i gennemsnit 2-ugers levering af ecigs) og instrueret i, hvordan de skal bruges korrekt. Nøglefejlfindingssupport vil blive leveret, og telefonnumre vil blive leveret til lægehjælp. De vil også blive bedt om at udfylde en 2-ugers studiedagbog, der registrerer bivirkninger. Der vil ikke blive lagt vægt på opmuntring, motivation og belønning for rygestopindsatsen, da denne undersøgelse havde til formål at overvåge rygere (uvillige til at holde op) i tre forskellige situationer.

Baseline besøg (besøg 1) kort fortalt

• Informeret samtykke
• Inklusions-/udelukkelseskriterier
• CRF (rygning Hx, FTND, eCO, HR, BP, vægt, AE'er)
• Craving/VAS
• Randomisering i enten studiegruppe A (med Nic) eller B (ingen Nic)
• Giv PV Ecig eller Cigalike og dispenser 2-ugers forsyning af elektronisk rygning (afhængigt af studiearmstildelingen)
• Dispenser 2-ugers studiedagbog for AE'er

I det store og hele vil deltagerne i uge-2 (studiebesøg 2), uge-4 (studiebesøg 3), uge-8, uge-12 og uge-24 a) modtage yderligere studiedagbøger for de resterende studieperioder, b) få registreret deres eCO-niveauer og vitale tegn, c) returnere deres udfyldte studiedagbøger og brugte undersøgelsesprodukter. Derudover vil spytprøver blive indsamlet i uge-12 og i uge-24 til cotinin-måling hos dem, der oplyste, at de ikke havde røget (ikke engang et sug) og med en eCO ≤ 7 ppm. Bomuldsruller placeres i polypropylenrør og opbevares ved -20°C indtil brug. Spytprøver vil blive analyseret i to eksemplarer til cotininanalyse ved gaskromatografi. I slutningen af ​​uge-24 studiebesøg vil der ikke blive leveret flere produkter af efterforskerne.

Uge-2 besøg (besøg 2) kort fortalt

• Indsaml 2-ugers studiedagbog for AE'er
• CRF (nr. cig/dag, eCO, HR, BP)
• Craving/VAS
• Rygeres produktpræferenceundersøgelse
• Dispenser næste 2-ugers forsyning af elektronisk rygning (afhængig af tildelingen af ​​studiearme)
• Udlever næste 2-ugers studiedagbog for AE'er

Uge-4/8 besøg (besøg 3 og 4) kort fortalt

• Saml studiedagbog til AE'er
• CRF (nr. cig/dag, eCO, HR, BP)
• Craving/VAS
• Dispenser næste 4-ugers forsyning af elektronisk rygning (afhængigt af tildelingen af ​​studiearme)
• Udlever næste 4-ugers studiedagbog for AE'er

Uge-12 besøg (besøg 5) kort fortalt

• Saml studiedagbog til AE'er
• CRF (nr. cig/dag, eCO, HR, BP og vægt)
• Craving/VAS
• Saml spytprøve* (kun hos dem med nul cig/dag og eCO ≤ 7 ppm, * Tidspunkter for spytprøvetagning kræver standardisering, f.eks. samme tid på dagen, inden for 2 timer fra sidste vape)
• Dispenser de næste 12 ugers forsyning af elektronisk rygning (afhængig af tildelingen af ​​studiearme)
• Udlever de næste 12 ugers studiedagbog for AE'er

Besøg i uge 24 (besøg 6)

• Saml studiedagbog til AE'er
• CRF (fysisk undersøgelse, nr. cig/dag, eCO, HR, BP og vægt)
• Craving/VAS
• Saml spytprøve* (kun hos dem med nul cig/dag og eCO ≤ 7 ppm, * Tidspunkter for spytprøvetagning kræver standardisering, f.eks. samme tid på dagen, inden for 2 timer fra sidste vape)
• Rygeres produktpræferenceundersøgelse

Mål for undersøgelsesresultater En ≥50 % reduktion i antallet af cig/dag fra baseline, defineret som selvrapporteret reduktion i antallet af cig/dag (≥50 %) sammenlignet med baseline (sammen med en reduktion af eCO-niveauer, for objektivt at dokumentere en reduktion fra baseline), vil blive beregnet ved hvert studiebesøg ("reducere").

Afholdenhed fra rygning, defineret som fuldstændig selvrapporteret afholdenhed fra tobaksrygning - ikke engang et sug (sammen med en eCO-koncentration på ≤7 ppm), vil blive beregnet ved hvert studiebesøg ("slutter"). Manglende opfyldelse af ovenstående kriterier definerer rygereduktion/stopfejl.

Uønskede hændelser, symptomer, der menes at være relateret til tobaksrygning og brug af e-cigaretter og til abstinenser fra nikotin, vil blive anført ved baseline og ved hvert efterfølgende undersøgelsesbesøg på siden med bivirkninger i undersøgelsesdagbogen. Vitale tegn vil også blive registreret. Deltageres opfattelse og smag for produktet vil blive vurderet ved at bede om at vurdere deres tilfredshed med produkterne sammenlignet med deres egne cigaretter ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 point (0 = at være 'fuldstændig utilfreds', 10 være = 'fuldt tilfreds'); ved at bruge den samme skala, vil de også vurdere, hvor meget de savner deres eget brand (0 = at være 'gavlede det overhovedet ikke', 10 være = 'savnet for meget'), og om de ville anbefale det til en ven/slægtning ( 0 = er 'slet ikke anbefalet', 10 er = 'absolut anbefalet').