개인 기화기 대 Cigalike (VAPECIG 2)

이론적 해석

전자 담배 사용이 흡연 감소, 금연 및 장기적 안전과 관련하여 미치는 영향을 다루는 최초의 무작위 대조 시험인 ECLAT의 결과는 300명의 흡연자(금연할 의도가 없음)의 흡연 습관에서 중요하고 지속적인 변화를 드러냈습니다. 담배 담배의 소비가 크게 감소했습니다(1).

놀랍게도, ECLAT에서 담배/일 사용의 감소는 연구 그룹 간에 크게 다르지 않았으며, 비니코틴 연구 그룹은 고 니코틴 연구 그룹과 저 니코틴 연구 그룹 모두와 매우 유사했습니다. 이는 ECLAT에 사용된 제품의 경우 타액의 코티닌 수치가 고니코틴 연구 그룹과 저니코틴 연구 그룹 모두에서 일반 흡연자(2) 또는 숙련된 전자 담배 사용자(3)를 대표하는 것으로 간주되는 농도 임계값보다 훨씬 낮았기 때문입니다. 구체적으로, ECLAT에서 조사 중인 모델은 니코틴 전달에 그다지 효율적이지 않습니다(4).

이를 염두에 두고 니코틴 액상을 탑재한 개인용 기화기(PV) 차세대 전자담배와 니코틴을 탑재한 시가형 차세대 전자담배와 일반적인 흡연 습관의 효율성과 내약성을 그룹 내에서 비교하기 위한 파일럿 연구를 설계했습니다. 금연을 꺼리는 잘 특성화된 규칙적인 흡연자.

연구 목적

이 파일럿 연구의 목표는 다음과 같습니다.

• 개인용 기화기(PV)가 담배 흡연을 효과적으로 줄일 수 있는지 평가하기 위해
• PV E-cigs의 효능 데이터가 "cigalike" 효능보다 더 나은지 비교하기 위해
• PV 전자 담배가 사용하기에 안전한지 평가하기 위해

행동 양식

연구 모집단 일반 흡연자 200명(적어도 지난 5년 동안 매일 ≥ 10개비 흡연; eCO ≥ 10ppm), 18-70세, 양호한 일반 건강; 지역 신문 및 라디오/TV 네트워크에 광고를 게재한 후 재판 절차를 따르기로 약속합니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 최근 베이핑 이력(베이핑을 중단한 지 3개월 미만); 다른 형태의 불연성 니코틴 함유 제품 사용(씹는 담배 또는 니코틴 대체 요법) 증후성 심혈관 질환; 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상 병력; 정기적인 향정신성 약물 사용; 알코올 남용의 현재 또는 과거력; 무연 담배 또는 니코틴 대체 요법 사용, 임신 또는 모유 수유.

연구 제품

개인 기화기 전자 담배 이 차세대 장치는 전류 안정기를 포함하는 내부 전자 회로가 있는 대형 리튬 배터리 부품(용량 2600mAh)으로 구성되며 사용자가 분무기에 적용되는 에너지를 수동으로 조정할 수 있습니다. 차세대 분무기가 사용되며 약 2ml의 액체로 채워집니다. 분무기로 전달되는 에너지는 9와트로 설정됩니다.

이 전자 담배는 제조업체에서 무료로 제공됩니다.

액체는 제조업체인 Francia Farmaceutici 그룹의 Alterna Farmaceutici에서 무료로 제공합니다.

"담배형 전자담배" Cigalike 전자담배는 일회용 배터리 구동식 전자 니코틴 전달 장치(ENDD)로 담배 모양과 매우 유사하며 니코틴(및/또는 아로마) 전달을 목적으로 설계되었습니다. 작업에 담배나 연소가 필요하지 않은 경우. 이 전자담배는 증류수, FCC 등급 식물성 글리세린, 천연 향료, 인공 향료, 구연산으로 구성된 프로필렌 글리콜이 없는 액체를 함유하고 있으며 의약품 등급 니코틴도 함유할 수 있습니다. 리튬 배터리의 용량은 250mAh이며 사용 전에 완전히 충전됩니다. 카토마이저는 약 1ml의 니코틴 함유 액체로 채워집니다. 이 전자 담배는 제조업체에서 무료로 제공됩니다.

연구 설계 및 절차 지역 신문과 라디오/TV 네트워크에 광고를 게재한 후 200명의 일반 흡연자(금연할 의사가 없음)를 우리 센터에서 모집할 것입니다. 기준선에서 참가자는 세 개의 개별 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구 그룹 A에서 무작위로 배정된 50명의 참가자는 "개인용 기화기 전자 담배"와 24주 분량의 전자 액체(활성 그룹)를 받게 됩니다. 연구 그룹 B의 대상체 50명, "담배형 전자 담배"(활성 그룹)의 24주 공급; 연구 그룹 C의 100명의 참가자는 일반적인 흡연을 계속할 것입니다(대조 그룹).

연구 일정 참가자는 하루 중 거의 같은 시간에 금연 클리닉에서 연구 방문에 참석합니다. 기준선 연구일을 제외하고 대부분의 방문은 약 10-15분이 소요됩니다.

기준선(연구 방문 1)에서 사회-인구학적 요인, 상세한 흡연 이력 및 갈망에 주석을 달고 개별 팩-년(pack/yrs)을 계산합니다. 적격 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 초대됩니다. 담배 의존도는 Fagerstrom Test for Cigarette Dependence(FTCD)로 측정됩니다. 또한 호기 중 일산화탄소(eCO) 수준은 휴대용 장치(Micro CO, Micro Medical Ltd, UK)를 사용하여 측정됩니다. 활력 징후(HR 및 BP), 체중 및 부작용도 기준선에서 기록될 것이다.

그룹 A와 B의 참가자에게는 전자 흡연을 무료로 제공하고(평균 2주간의 심전도 공급) 올바르게 사용하는 방법에 대해 설명합니다. 주요 문제 해결 지원이 제공되고 의료 지원을 위한 전화 번호가 제공됩니다. 그들은 또한 부작용을 기록하는 2주간의 연구 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 이 연구는 세 가지 다른 상황에서 사용하는 흡연자(금연 의지가 없음)를 모니터링하기 위한 것이므로 금연 노력에 대한 격려, 동기 부여 및 보상에 대한 강조는 제공되지 않습니다.

간략한 기준선 방문(방문 1)

• 동의
• 포함/제외 기준
• CRF(흡연 Hx, FTND, eCO, HR, BP, 체중, AE)
• 갈망/VAS
• 연구 그룹 A(Nic 포함) 또는 B(Nic 없음)로 무작위 배정
• PV Ecig 또는 Cigalike를 제공하고 2주 분량의 전자 흡연을 제공합니다(연구 부문 할당에 따라 다름).
• AE를 위한 2주 학습일지 배포

대체로, 2주차(연구 방문 2), 4주차(연구 방문 3), 8주차, 12주차 및 24주차에 참가자는 a) 잔여 연구 기간 동안 추가 연구 일지를 받고, b) eCO 수치와 바이탈 사인을 기록하고, c) 작성한 연구 일지와 사용한 연구 제품을 반환합니다. 또한, 타액 샘플은 담배를 피우지 않았으며(퍼프도 아님) eCO ≤ 7ppm인 사람들의 코티닌 측정을 위해 12주 및 24주에 수집됩니다. 코튼 롤은 폴리프로필렌 튜브에 넣고 사용할 때까지 -20°C에서 보관됩니다. 가스 크로마토그래피에 의한 코티닌 분석을 위해 타액 샘플을 이중으로 분석합니다. 24주차 연구 방문이 끝날 때 조사자는 더 이상 제품을 제공하지 않을 것입니다.

2주차 방문(Visit 2) 요약

• AE를 위한 2주간의 학습일지 수집
• CRF(담배/일, eCO, HR, BP)
• 갈망/VAS
• 흡연자의 제품 선호도 조사
• 전자 흡연의 다음 2주 분량 분배(연구 부문 할당에 따라 다름)
• AE를 위한 다음 2주 학습 일지 배포

4/8주차 방문(방문 3 및 4) 요약

• AE를 위한 학습 일지 수집
• CRF(담배/일, eCO, HR, BP)
• 갈망/VAS
• 전자 흡연의 다음 4주 분량 분배(연구 부문 할당에 따라 다름)
• AE를 위한 다음 4주 학습 일지 배포

12주차 방문(방문 5) 요약

• AE를 위한 학습 일지 수집
• CRF(아니오. cig/day, eCO, HR, BP 및 체중)
• 갈망/VAS
• 타액 채취* (0 cig/day 및 eCO ≤ 7ppm인 경우에 한함, * 타액 채취 시간은 표준화 필요, 예: 하루 중 같은 시간, 마지막 베이핑 후 2시간 이내)
• 전자 흡연의 다음 12주 분량 분배(연구 부문 할당에 따라 다름)
• AE를 위한 다음 12주 학습 일지 배포

24주차 방문(방문 6)

• AE를 위한 학습 일지 수집
• CRF(신체 검사, 번호. cig/day, eCO, HR, BP 및 체중)
• 갈망/VAS
• 타액 채취* (0 cig/day 및 eCO ≤ 7ppm인 경우에 한함, * 타액 채취 시간은 표준화 필요, 예: 하루 중 같은 시간, 마지막 베이핑 후 2시간 이내)
• 흡연자의 제품 선호도 조사

연구 결과 측정 기준선과 비교하여 cig/일 수의 자가 보고 감소(≥50%)로 정의되는 기준선으로부터 cig/일 수의 ≥50% 감소(객관적으로 문서화하기 위해 eCO 수준 감소와 함께) 기준선으로부터의 감소), 각 연구 방문 시 계산됩니다("감소자").

흡연을 완전히 자체 보고한 금연으로 정의되는 금연 - 퍼프(eCO2 농도 ≤7ppm과 함께)도 각 연구 방문("금연자")에서 계산됩니다. 위의 기준을 충족하지 못하면 흡연 감소/금연 ​​실패로 정의됩니다.

부작용, 담배 흡연 및 전자 담배 사용 및 니코틴 금단과 관련이 있다고 생각되는 증상은 연구 일지의 부작용 페이지에 기준선 및 각 후속 연구 방문 시에 주석을 달 것입니다. 활력 징후도 기록됩니다. 참가자의 제품에 대한 인식과 호감도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0에서 10점(0 = '전혀 만족하지 않음', 10 존재 = '완전히 만족'); 동일한 척도를 사용하여 자신의 브랜드를 얼마나 그리워하는지(0 = '전혀 그리워하지 않음', 10 = '너무 그리워함') 및 친구/친척에게 추천할지 여부( 0 = '전혀 추천하지 않음', 10 = '전적으로 추천함').