Vaporisateur personnel vs Cigalike (VAPECIG 2)

RAISONNEMENT

Les résultats d'ECLAT - le premier essai contrôlé randomisé portant sur l'impact de l'utilisation de la cigarette électronique sur la réduction du tabagisme, l'abstinence tabagique et la sécurité à long terme - ont révélé des modifications importantes et persistantes des habitudes tabagiques de 300 fumeurs (n'ayant pas l'intention d'arrêter) avec une réduction significative de la consommation de cigarettes de tabac (1).

Étonnamment, la réduction de la consommation de cigarettes par jour dans ECLAT n'était pas très différente entre les groupes d'étude, le groupe d'étude sans nicotine se comportant comme les groupes d'étude à forte et à faible teneur en nicotine. En effet, avec les produits utilisés dans ECLAT, les niveaux de cotinine dans la salive étaient bien inférieurs au seuil de concentration considéré comme représentatif pour les fumeurs réguliers (2) ou les utilisateurs expérimentés de cigarettes électroniques (3) dans les groupes d'étude à forte et faible teneur en nicotine. Plus précisément, le modèle étudié dans ECLAT n'est pas très efficace pour délivrer de la nicotine (4).

Dans cet esprit, nous avons conçu une étude pilote pour comparer l'efficacité et la tolérance d'une cigarette électronique nouvelle génération de vaporisateurs personnels (PV) chargé en nicotine avec une cigarette électronique nouvelle génération cigalike chargée en nicotine et les habitudes de tabagisme habituelles, dans un groupe de fumeurs réguliers bien caractérisés qui ne veulent pas arrêter.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

Les objectifs de cette étude pilote sont :

• évaluer si un vaporisateur personnel (PV) peut réduire efficacement le tabagisme
• pour comparer si les données d'efficacité avec PV E-cigs sont meilleures que l'efficacité "cigalike"
• pour évaluer si les PV E-cigs sont sûrs à utiliser

MÉTHODES

Population d'étude 200 fumeurs réguliers (fumant ≥ 10 cigarettes par jour depuis au moins 5 ans ; eCO ≥ 10 ppm), âgés de 18 à 70 ans, en bon état général ; et engagés à suivre les procédures d'essai seront recrutés après le placement d'annonces dans les journaux locaux et le réseau de radio/télévision. Les critères d'exclusion comprendront : les antécédents de vapotage récents (arrêt de vapotage depuis moins de 3 mois) ; utilisation de toute autre forme de produits contenant de la nicotine non combustibles (tabac à mâcher ou thérapie de remplacement de la nicotine) maladie cardiovasculaire symptomatique ; antécédents cliniques d'asthme et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC); utilisation régulière de médicaments psychotropes; antécédents actuels ou passés d'abus d'alcool ; consommation de tabac sans fumée ou de thérapie de remplacement de la nicotine, et grossesse ou allaitement.

Produits d'étude

Cigarette électronique Personal Vaporizer Cet appareil de nouvelle génération est composé d'une grosse partie batterie au lithium (capacité de 2600 mAh) avec un circuit électronique interne qui intègre un stabilisateur de courant et permet à l'utilisateur de régler manuellement l'énergie appliquée à l'atomiseur. Un atomiseur de nouvelle génération sera utilisé et sera rempli d'environ 2 ml de liquide. La livraison d'énergie à l'atomiseur sera réglée sur 9 watts.

Ces cigarettes électroniques seront fournies gratuitement par le fabricant.

Le liquide sera fourni gratuitement par le fabricant Alterna Farmaceutici, groupe Francia Farmaceutici.

« Cigarette-like Electronic Cigarette » La cigarette électronique Cigalike est un dispositif électronique de distribution de nicotine (ENDD) alimenté par batterie jetable - qui ressemble étroitement à la forme d'une cigarette de tabac - conçu dans le but de délivrer de la nicotine (et/ou un arôme), où aucun tabac ou combustion n'est nécessaire à son fonctionnement. Cette e-cigarette contient un liquide sans propylène glycol composé d'eau distillée, de glycérine végétale de qualité FCC, d'arômes naturels, d'arômes artificiels, d'acide citrique et peut également contenir de la nicotine de qualité pharmaceutique. La batterie au lithium a une capacité de 250 mAh et sera complètement chargée avant utilisation. Les cartomiseurs seront remplis d'environ 1 ml d'un liquide contenant de la nicotine. Ces cigarettes électroniques seront fournies gratuitement par le fabricant.

Conception et procédures de l'étude Deux cents fumeurs réguliers (qui ne veulent pas arrêter) seront recrutés dans notre centre suite au placement d'annonces dans les journaux locaux et sur le réseau de radio/télévision. Au départ, les participants seront randomisés en trois groupes d'étude distincts. Cinquante participants randomisés dans le groupe d'étude A recevront une "cigarette électronique Personal Vaporizer" et un approvisionnement de 24 semaines en e-liquide (groupe actif); cinquante sujets dans le groupe d'étude B, approvisionnement de 24 semaines de "Cigarette-like Electronic Cigarette" (groupe actif) ; cent participants du groupe d'étude C continueront à fumer habituellement (groupe témoin).

Horaire de l'étude Les participants assisteront à leurs visites d'étude à la clinique d'abandon du tabac à peu près à la même heure de la journée. À l'exception de la journée d'étude de base, la plupart des visites prendront environ 10 à 15 minutes.

Au départ (visite d'étude 1), les facteurs sociodémographiques, les antécédents de tabagisme détaillés et l'état de manque seront annotés et les packs-années individuels (pack/ans) seront calculés. Les participants éligibles seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. La dépendance à la cigarette sera mesurée par le test de Fagerstrom pour la dépendance à la cigarette (FTCD). De plus, les niveaux de monoxyde de carbone dans l'air expiré (eCO) seront mesurés à l'aide d'un appareil portable (Micro CO, Micro Medical Ltd, Royaume-Uni). Les signes vitaux (HR et BP), le poids corporel et les événements indésirables seront également enregistrés au départ.

Les participants des groupes A et B recevront un approvisionnement gratuit en cigarettes électroniques (en moyenne 2 semaines d'approvisionnement en ecigs) et des instructions sur la façon de les utiliser correctement. Un support de dépannage clé sera fourni et des numéros de téléphone seront fournis pour l'assistance médicale. Il leur sera également demandé de remplir un journal d'étude de 2 semaines enregistrant les événements indésirables. Aucun accent sur l'encouragement, la motivation et la récompense pour l'effort de sevrage tabagique ne sera fourni puisque cette étude visait à surveiller les fumeurs (qui ne veulent pas cesser de fumer) dans trois situations différentes.

Visite de base (Visite 1) en bref

• Consentement éclairé
• Critères d'inclusion/exclusion
• CRF (fumeurs Hx, FTND, eCO, HR, BP, poids, AE)
• Envie/EVA
• Randomisation dans le groupe d'étude A (avec Nic) ou B (sans Nic)
• Fournir PV Ecig ou Cigalike et distribuer 2 semaines d'approvisionnement en cigarettes électroniques (selon l'allocation du groupe d'étude)
• Distribuer un journal d'étude de 2 semaines pour les EI

Dans l'ensemble, à la semaine 2 (visite d'étude 2), à la semaine 4 (visite d'étude 3), à la semaine 8, à la semaine 12 et à la semaine 24, les participants a) recevront d'autres journaux d'étude pour les périodes d'étude résiduelles, b) faire enregistrer leurs niveaux d'eCO et leurs signes vitaux, c) retourner leurs journaux d'étude remplis et les produits d'étude utilisés. De plus, des échantillons de salive seront prélevés à la semaine 12 et à la semaine 24 pour la mesure de la cotinine chez ceux qui ont déclaré ne pas avoir fumé (même pas une bouffée) et avec un eCO ≤ 7 ppm. Les rouleaux de coton seront placés dans des tubes en polypropylène et conservés à -20°C jusqu'à utilisation. Les échantillons de salive seront analysés en double pour l'analyse de la cotinine par chromatographie en phase gazeuse. À la fin de la visite d'étude de la semaine 24, plus aucun produit ne sera fourni par les investigateurs.

Visite de la semaine 2 (Visite 2) en bref

• Recueillir le journal d'étude de 2 semaines pour les EI
• CRF (nb cig/jour, eCO, HR, BP)
• Envie/EVA
• Enquête sur les préférences des fumeurs en matière de produits
• Distribuer les 2 semaines suivantes de fumage électronique (en fonction de l'allocation du groupe d'étude)
• Distribuer le journal d'étude des 2 prochaines semaines pour les EI

Visite semaine 4/8 (visites 3 et 4) en bref

• Recueillir le journal d'étude pour les EI
• CRF (nb cig/jour, eCO, HR, BP)
• Envie/EVA
• Distribuer les 4 prochaines semaines de fumage électronique (en fonction de l'allocation du groupe d'étude)
• Distribuer le journal d'étude des 4 prochaines semaines pour les EI

Visite de la semaine 12 (visite 5) en bref

• Recueillir le journal d'étude pour les EI
• CRF (n. cig/jour, eCO, FC, TA et poids)
• Envie/EVA
• Prélevez un échantillon de salive* (uniquement chez les personnes avec zéro cig/jour et eCO ≤ 7 ppm, * Les heures de prélèvement de salive nécessitent une normalisation, par ex. même heure de la journée, dans les 2 heures suivant la dernière vape)
• Distribuer les 12 prochaines semaines de fumage électronique (en fonction de l'allocation du groupe d'étude)
• Distribuer le journal d'étude des 12 prochaines semaines pour les EI

Visite de la semaine 24 (visite 6)

• Recueillir le journal d'étude pour les EI
• CRF (examen physique, no. cig/jour, eCO, FC, TA et poids)
• Envie/EVA
• Prélevez un échantillon de salive* (uniquement chez les personnes avec zéro cig/jour et eCO ≤ 7 ppm, * Les heures de prélèvement de salive nécessitent une normalisation, par ex. même heure de la journée, dans les 2 heures suivant la dernière vape)
• Enquête sur les préférences des fumeurs en matière de produits

Mesures des résultats de l'étude Une réduction ≥ 50 % du nombre de cig/jour par rapport au départ, définie comme une réduction autodéclarée du nombre de cig/jour (≥ 50 %) par rapport au départ (avec une réduction des niveaux d'eCO, pour documenter objectivement une réduction par rapport au départ), seront calculés à chaque visite d'étude ("réducteurs").

L'abstinence tabagique, définie comme l'abstinence complète autodéclarée de fumer du tabac - pas même une bouffée (avec une concentration d'eCO ≤7 ppm), sera calculée à chaque visite d'étude ("quitters"). Le fait de ne pas répondre aux critères ci-dessus définit l'échec de la réduction/l'arrêt du tabac.

Les événements indésirables, les symptômes que l'on pense être liés au tabagisme et à l'utilisation de cigarettes électroniques et au sevrage de la nicotine seront annotés au départ et à chaque visite d'étude ultérieure sur la page des événements indésirables du journal de l'étude. Les signes vitaux seront également enregistrés. La perception et l'appréciation du produit par les participants seront évaluées en leur demandant d'évaluer leur niveau de satisfaction vis-à-vis des produits par rapport à leurs propres cigarettes à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 points (0 = étant "complètement insatisfait", 10 être = 'entièrement satisfait'); en utilisant la même échelle, ils évalueront également à quel point leur propre marque leur manque (0 = étant 'ne l'a pas manqué du tout', 10 étant = 'trop manqué') et s'ils la recommanderaient à un ami/parent ( 0 = étant 'pas du tout recommandé', 10 étant = 'absolument recommandé').