Vaporizzatore personale vs Cigalike (VAPECIG 2)

FONDAMENTO LOGICO

I risultati di ECLAT - il primo studio controllato randomizzato che affronta l'impatto dell'uso di sigarette elettroniche in relazione alla riduzione del fumo, all'astinenza dal fumo e alla sicurezza a lungo termine - hanno rivelato modifiche importanti e persistenti nelle abitudini al fumo di 300 fumatori (che non intendono smettere) con significativa riduzione del consumo di sigarette di tabacco (1).

Sorprendentemente, la riduzione dell'uso di sigarette al giorno nell'ECLAT non era molto diversa tra i gruppi di studio, con il gruppo di studio senza nicotina che si comportava in modo molto simile sia ai gruppi di studio ad alto che a basso contenuto di nicotina. Questo perché, con i prodotti utilizzati in ECLAT, i livelli di cotinina nella saliva erano ben al di sotto della soglia di concentrazione considerata rappresentativa per i fumatori regolari (2) o per i consumatori esperti di sigarette elettroniche (3) sia nei gruppi di studio ad alto che a basso contenuto di nicotina. In particolare, il modello in esame in ECLAT non è molto efficiente nel fornire nicotina (4).

Con questo in mente, abbiamo progettato uno studio pilota per confrontare l'efficienza e la tollerabilità di una sigaretta elettronica di nuova generazione di vaporizzatori personali (PV) caricata con e-liquid di nicotina con una sigaretta elettronica di nuova generazione simile a una sigaretta caricata di nicotina e le normali abitudini di fumo, in un gruppo di fumatori abituali ben caratterizzati che non vogliono smettere.

OBIETTIVI DI STUDIO

Gli obiettivi di questo studio pilota sono:

• valutare se un vaporizzatore personale (PV) può ridurre efficacemente il fumo di tabacco
• per confrontare se i dati di efficacia con PV E-cigs sono migliori dell'efficacia "cigalike".
• per valutare se le e-cig fotovoltaiche sono sicure da usare

METODI

Popolazione dello studio 200 fumatori regolari (fumatori ≥ 10 sigarette al giorno da almeno 5 anni; eCO ≥ 10 ppm), di età compresa tra 18 e 70 anni, in buona salute generale; e impegnati a seguire le procedure processuali saranno assunti a seguito di pubblicazione di annunci su quotidiani e reti radio/televisive locali. I criteri di esclusione includeranno: storia recente di svapo (ha smesso di svapare meno di 3 mesi fa); uso di qualsiasi altra forma di prodotti non combustibili contenenti nicotina (tabacco masticabile o terapia sostitutiva della nicotina) malattie cardiovascolari sintomatiche; storia clinica di asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO); uso regolare di farmaci psicotropi; storia attuale o passata di abuso di alcol; uso di tabacco senza fumo o terapia sostitutiva della nicotina e gravidanza o allattamento.

Prodotti di studio

Sigaretta elettronica Personal Vaporizer Questo dispositivo di nuova generazione è costituito da una grande parte di batteria al litio (capacità di 2600 mAh) con un circuito elettronico interno che include uno stabilizzatore di corrente e consente all'utente di regolare manualmente l'energia applicata all'atomizzatore. Verrà utilizzato un atomizzatore di nuova generazione e verrà riempito con circa 2 ml di liquido. L'erogazione di energia all'atomizzatore sarà impostata su 9 watt.

Queste sigarette elettroniche saranno fornite gratuitamente dal produttore.

Il liquido verrà fornito gratuitamente dal produttore Alterna Farmaceutici, gruppo Francia Farmaceutici.

"Sigaretta elettronica simile a una sigaretta" La sigaretta elettronica Cigalike è un dispositivo elettronico usa e getta alimentato a batteria (ENDD) - che ricorda da vicino la forma di una sigaretta di tabacco - progettato per l'erogazione di nicotina (e/o aroma), dove non è necessario tabacco o combustione per il suo funzionamento. Questa sigaretta elettronica contiene un liquido privo di glicole propilenico costituito da acqua distillata, glicerina vegetale di grado FCC, aromi naturali, aromi artificiali, acido citrico e può anche contenere nicotina di grado farmaceutico. La batteria al litio ha una capacità di 250 mAh e sarà completamente carica prima dell'uso. I cartomizzatori saranno riempiti con circa 1 ml di un liquido contenente nicotina. Queste sigarette elettroniche saranno fornite gratuitamente dal produttore.

Disegno e procedure dello studio Duecento fumatori abituali (non disposti a smettere) saranno reclutati nel nostro centro a seguito della pubblicazione di annunci su giornali locali e reti radio/televisive. Al basale, i partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi di studio separati. Cinquanta partecipanti randomizzati nel gruppo di studio A riceveranno una "sigaretta elettronica con vaporizzatore personale" e una fornitura di e-liquid per 24 settimane (gruppo attivo); cinquanta soggetti nel gruppo di studio B, fornitura di 24 settimane di "sigaretta elettronica simile a una sigaretta" (gruppo attivo); cento partecipanti al gruppo di studio C continueranno a fumare abitualmente (gruppo di controllo).

Programma dello studio I partecipanti parteciperanno alle loro visite di studio presso la clinica per smettere di fumare all'incirca alla stessa ora del giorno. Ad eccezione della giornata di studio di riferimento, la maggior parte delle visite richiederà circa 10-15 minuti.

Al basale (visita dello studio 1), verranno annotati i fattori socio-demografici, una storia dettagliata del fumo e del desiderio e verranno calcolati i singoli pacchetti-anno (pacchetto/anno). I partecipanti idonei saranno invitati a firmare un modulo di consenso informato. La dipendenza dalle sigarette sarà misurata mediante Fagerstrom Test for Cigarette Dependence (FTCD). Inoltre, i livelli di monossido di carbonio nel respiro espirato (eCO) saranno misurati utilizzando un dispositivo portatile (Micro CO, Micro Medical Ltd, Regno Unito). Saranno registrati anche i segni vitali (HR e BP), il peso corporeo e gli eventi avversi al basale.

Ai partecipanti del gruppo A e B verrà data una fornitura gratuita di sigarette elettroniche (in media una fornitura di 2 settimane di ecig) e istruite su come usarle correttamente. Verrà fornito il supporto chiave per la risoluzione dei problemi e verranno forniti i numeri di telefono per l'assistenza medica. Verrà inoltre richiesto loro di compilare un diario di studio di 2 settimane registrando gli eventi avversi. Non verrà fornita alcuna enfasi sull'incoraggiamento, la motivazione e la ricompensa per lo sforzo per smettere di fumare poiché questo studio aveva lo scopo di monitorare i fumatori (non disposti a smettere) che usano in tre diverse situazioni.

Visita di riferimento (Visita 1) in breve

• Consenso informato
• Criteri di inclusione/esclusione
• CRF (fumo Hx, FTND, eCO, HR, BP, peso, eventi avversi)
• Brama/VAS
• Randomizzazione nel gruppo di studio A (con Nic) o B (senza Nic)
• Fornire PV Ecig o Cigalike e dispensare una fornitura di 2 settimane di fumo elettronico (a seconda dell'allocazione del braccio dello studio)
• Dispensare il diario di studio di 2 settimane per gli eventi avversi

In generale, alla settimana 2 (visita di studio 2), alla settimana 4 (visita di studio 3), alla settimana 8, alla settimana 12 e alla settimana 24, i partecipanti a) riceveranno ulteriori diari di studio per i periodi di studio residui, b) far registrare i propri livelli di eCO e segni vitali, c) restituire i diari di studio completati e i prodotti di studio utilizzati. Inoltre, verranno raccolti campioni di saliva alla settimana 12 e alla settimana 24 per la misurazione della cotinina in coloro che hanno dichiarato di non aver fumato (nemmeno una boccata) e con un eCO ≤ 7ppm. I rotoli di cotone saranno posti in tubi di polipropilene e conservati a -20°C fino al momento dell'uso. I campioni di saliva saranno analizzati in duplicato per l'analisi della cotinina mediante gascromatografia. Alla fine della visita di studio della settimana 24, i ricercatori non forniranno più prodotti.

Visita della seconda settimana (Visita 2) in breve

• Raccogli il diario di studio di 2 settimane per gli eventi avversi
• CRF (n. cig/giorno, eCO, HR, BP)
• Brama/VAS
• Sondaggio sulla preferenza dei prodotti da parte dei fumatori
• Erogare la fornitura di fumo elettronico per le prossime 2 settimane (a seconda dell'allocazione del braccio dello studio)
• Distribuire il diario di studio delle prossime 2 settimane per gli eventi avversi

Visita della settimana 4/8 (visite 3 e 4) in breve

• Raccogli il diario di studio per gli eventi avversi
• CRF (n. cig/giorno, eCO, HR, BP)
• Brama/VAS
• Erogare la fornitura di fumo elettronico per le prossime 4 settimane (a seconda dell'allocazione del braccio dello studio)
• Dispensare il diario di studio delle prossime 4 settimane per gli eventi avversi

Visita della settimana 12 (Visita 5) in breve

• Raccogli il diario di studio per gli eventi avversi
• CRF (n. sig/giorno, eCO, HR, BP e peso)
• Brama/VAS
• Raccogliere il campione di saliva* (solo in quelli con zero cig/giorno ed eCO ≤ 7ppm, * I tempi di campionamento della saliva richiedono la standardizzazione, ad es. stessa ora del giorno, entro 2 ore dall'ultimo svapo)
• Erogazione della fornitura di fumo elettronico per le prossime 12 settimane (a seconda dell'allocazione del braccio dello studio)
• Distribuire il diario di studio delle prossime 12 settimane per gli eventi avversi

Visita della settimana 24 (Visita 6)

• Raccogli il diario di studio per gli eventi avversi
• CRF (esame obiettivo, n. sig/giorno, eCO, HR, BP e peso)
• Brama/VAS
• Raccogliere il campione di saliva* (solo in quelli con zero cig/giorno ed eCO ≤ 7ppm, * I tempi di campionamento della saliva richiedono la standardizzazione, ad es. stessa ora del giorno, entro 2 ore dall'ultimo svapo)
• Sondaggio sulla preferenza dei prodotti da parte dei fumatori

Misure dei risultati dello studio Una riduzione ≥50% del numero di cig/giorno rispetto al basale, definita come riduzione auto-riportata del numero di cig/giorno (≥50%) rispetto al basale (insieme a una riduzione dei livelli di eCO, per documentare oggettivamente una riduzione rispetto al basale), sarà calcolata ad ogni visita dello studio ("riduttori").

L'astinenza dal fumo, definita come completa astinenza dal fumo di tabacco auto-riferita - nemmeno un tiro (insieme a una concentrazione di eCO di ≤7 ppm), sarà calcolata ad ogni visita di studio ("che smette"). Il mancato rispetto dei criteri di cui sopra definisce il fallimento della riduzione/cessazione del fumo.

Gli eventi avversi, i sintomi ritenuti correlati al fumo di tabacco e all'uso di sigarette elettroniche e all'astinenza dalla nicotina saranno annotati al basale e ad ogni successiva visita di studio sulla pagina degli eventi avversi del diario dello studio. Saranno registrati anche i segni vitali. La percezione e il gradimento del prodotto da parte dei partecipanti saranno valutati chiedendo di valutare il loro livello di soddisfazione rispetto ai prodotti rispetto alle proprie sigarette utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 punti (0 = essere 'completamente insoddisfatto', 10 essendo = 'pienamente soddisfatto'); utilizzando la stessa scala, valuteranno anche quanto gli manca il proprio marchio (0 = "non mi è mancato affatto", 10 = "è mancato troppo") e se lo consiglierebbero a un amico/parente ( 0 = 'per niente consigliato', 10 = 'assolutamente consigliato').