Vaporizador pessoal vs Cigalike (VAPECIG 2)

FUNDAMENTAÇÃO

Os resultados do ECLAT - o primeiro estudo randomizado controlado abordando o impacto do uso do cigarro eletrônico em relação à redução do tabagismo, abstinência tabágica e segurança a longo prazo - revelaram modificações importantes e persistentes nos hábitos tabágicos de 300 fumantes (sem intenção de parar) com redução significativa no consumo de cigarros de tabaco (1).

Surpreendentemente, a redução no uso de cigarros/dia no ECLAT não foi muito diferente entre os grupos de estudo, com o grupo de estudo sem nicotina apresentando desempenho semelhante aos grupos de estudo com alto e baixo teor de nicotina. Isso porque, com os produtos usados ​​no ECLAT, os níveis de cotinina na saliva estavam bem abaixo do limite de concentração considerado representativo para fumantes regulares (2) ou usuários experientes de cigarro eletrônico (3) nos grupos de estudo de alta e baixa nicotina. Especificamente, o modelo sob investigação na ECLAT não é muito eficiente na entrega de nicotina (4).

Com isso em mente, desenhamos um estudo piloto para comparar a eficiência e a tolerabilidade de um cigarro eletrônico de nova geração de vaporizadores pessoais (PV) carregado com e-líquido de nicotina com um cigarro eletrônico de nova geração tipo ciga carregado com nicotina e hábitos tabágicos habituais, em um grupo de fumantes regulares bem caracterizados que não querem parar.

OBJETIVOS DO ESTUDO

Os objetivos deste estudo piloto são:

• para avaliar se um vaporizador pessoal (PV) pode efetivamente reduzir o tabagismo
• para comparar se os dados de eficácia com PV E-cigs são melhores do que a eficácia "semelhante ao cigarro"
• para avaliar se os E-cigs PV são seguros de usar

MÉTODOS

População do estudo 200 fumantes regulares (fumando ≥ 10 cigarros por dia há pelo menos 5 anos; eCO ≥ 10 ppm), com idade entre 18-70 anos, em bom estado geral de saúde; e comprometidos em seguir os procedimentos do julgamento serão recrutados após a veiculação de anúncios em jornais locais e rede de rádio/TV. Os critérios de exclusão incluirão: histórico recente de vaping (parou de vaping há menos de 3 meses); uso de qualquer outra forma de produtos não combustíveis contendo nicotina (tabaco mastigável ou terapia de reposição de nicotina) doença cardiovascular sintomática; história clínica de asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC); uso regular de medicamentos psicotrópicos; história atual ou passada de abuso de álcool; uso de tabaco sem fumaça ou terapia de reposição de nicotina e gravidez ou amamentação.

Produtos de estudo

Cigarro eletrônico Personal Vaporizer Este dispositivo de nova geração consiste em uma grande parte de bateria de lítio (capacidade de 2600 mAh) com um circuito eletrônico interno que inclui um estabilizador de corrente e permite ao usuário ajustar manualmente a energia aplicada ao atomizador. Será utilizado um atomizador de nova geração que será preenchido com aproximadamente 2 ml de líquido. A entrega de energia para o atomizador será definida para 9 watts.

Esses cigarros eletrônicos serão fornecidos gratuitamente pelo fabricante.

O líquido será fornecido gratuitamente pelo fabricante Alterna Farmaceutici, grupo Francia Farmaceutici.

"Cigarette-like Electronic Cigarette" O Cigalike e-Cigarette é um dispositivo eletrônico de entrega de nicotina alimentado por bateria (ENDD) - que se assemelha ao formato de um cigarro de tabaco - projetado para o propósito de entrega de nicotina (e/ou aroma), onde não é necessário tabaco ou combustão para o seu funcionamento. Este e-cigarro contém um líquido sem propilenoglicol que consiste em água destilada, glicerina vegetal de grau FCC, sabores naturais, sabores artificiais, ácido cítrico e também pode conter nicotina de grau farmacêutico. A bateria de lítio tem capacidade de 250 mAh e será totalmente carregada antes do uso. Os cartomizadores serão preenchidos com aproximadamente 1 ml de um líquido contendo nicotina. Esses cigarros eletrônicos serão fornecidos gratuitamente pelo fabricante.

Projeto e procedimentos do estudo Duzentos fumantes regulares (não dispostos a parar) serão recrutados em nosso centro após a colocação de anúncios em jornais locais e rede de rádio/TV. No início, os participantes serão randomizados em três grupos de estudo separados. Cinquenta participantes randomizados no grupo de estudo A receberão um "cigarro eletrônico Personal Vaporizer" e um suprimento de e-líquido para 24 semanas (grupo ativo); cinquenta indivíduos no grupo de estudo B, fornecimento de 24 semanas de "Cigarro Eletrônico Tipo Cigarro" (grupo ativo); cem participantes do grupo de estudo C continuarão fumando habitualmente (grupo controle).

Programação do estudo Os participantes comparecerão às consultas do estudo na clínica de cessação do tabagismo aproximadamente na mesma hora do dia. Com exceção do dia de estudo inicial, a maioria das visitas levará aproximadamente 10 a 15 minutos.

Na linha de base (visita do estudo 1), os fatores sócio-demográficos, um histórico detalhado de tabagismo e fissura serão anotados e os maços-ano individuais (maços/anos) serão calculados. Os participantes elegíveis serão convidados a assinar um formulário de consentimento informado. A dependência de cigarro será medida pelo Teste de Fagerstrom para Dependência de Cigarro (FTCD). Além disso, os níveis de monóxido de carbono na respiração exalada (eCO) serão medidos usando um dispositivo portátil (Micro CO, Micro Medical Ltd, Reino Unido). Os sinais vitais (FC e PA), peso corporal e eventos adversos também serão registrados na linha de base.

Os participantes dos grupos A e B receberão um suprimento gratuito de cigarro eletrônico (em média, fornecimento de 2 semanas de cigarros eletrônicos) e serão instruídos sobre como usá-los corretamente. Será fornecido suporte para solução de problemas e números de telefone para assistência médica. Eles também serão solicitados a preencher um diário de estudo de 2 semanas registrando eventos adversos. Nenhuma ênfase no incentivo, motivação e recompensa para o esforço de cessação do tabagismo será fornecida, uma vez que este estudo teve como objetivo monitorar fumantes (relutantes em parar) usando em três situações diferentes.

Visita de linha de base (Visita 1) resumida

• Consentimento informado
• Critérios de inclusão/exclusão
• CRF (tabagismo, FTND, eCO, FC, PA, peso, EAs)
• Desejo/VAS
• Randomização em qualquer grupo de estudo A (com Nic) ou B (sem Nic)
• Forneça PV Ecig ou Cigalike e forneça 2 semanas de fumo eletrônico (dependendo da alocação do braço do estudo)
• Dispensar diário de estudo de 2 semanas para EAs

Em geral, na semana 2 (visita de estudo 2), semana 4 (visita de estudo 3), semana 8, semana 12 e semana 24, os participantes irão a) receber mais diários de estudo para os períodos de estudo residuais, b) ter seus níveis de eCO e sinais vitais registrados, c) devolver seus diários de estudo preenchidos e produtos de estudo usados. Além disso, amostras de saliva serão coletadas na semana 12 e na semana 24 para medição de cotinina naqueles que declararam não ter fumado (nem mesmo uma baforada) e com eCO ≤ 7 ppm. Rolos de algodão serão colocados em tubos de polipropileno e armazenados a -20°C até o uso. As amostras de saliva serão analisadas em duplicata para análise de cotinina por cromatografia gasosa. No final da visita do estudo da semana 24, nenhum outro produto será fornecido pelos investigadores.

Visita da semana 2 (visita 2) em resumo

• Coletar diário de estudo de 2 semanas para EAs
• CRF (nº cig/dia, eCO, FC, PA)
• Desejo/VAS
• Pesquisa de preferência de produtos para fumantes
• Distribuir o suprimento de fumo eletrônico nas próximas 2 semanas (dependendo da alocação do braço do estudo)
• Distribuir o diário de estudo das próximas 2 semanas para EAs

Visita da semana 4/8 (visitas 3 e 4) em resumo

• Coletar diário de estudo para EAs
• CRF (nº cig/dia, eCO, FC, PA)
• Desejo/VAS
• Distribuir o suprimento de fumo eletrônico para as próximas 4 semanas (dependendo da alocação do braço do estudo)
• Distribuir o diário de estudo das próximas 4 semanas para EAs

Visita da semana 12 (visita 5) em resumo

• Coletar diário de estudo para EAs
• CRF (no. cig/dia, eCO, FC, PA e peso)
• Desejo/VAS
• Coletar amostra de saliva* (somente naqueles com zero cig/dia e eCO ≤ 7ppm, * Os tempos de amostragem de saliva requerem padronização, por ex. mesma hora do dia, dentro de 2 horas desde o último vape)
• Distribuir o suprimento de fumo eletrônico nas próximas 12 semanas (dependendo da alocação do braço do estudo)
• Distribuir o diário de estudo das próximas 12 semanas para EAs

Visita da semana 24 (Visita 6)

• Coletar diário de estudo para EAs
• CRF (exame físico, nº. cig/dia, eCO, FC, PA e peso)
• Desejo/VAS
• Coletar amostra de saliva* (somente naqueles com zero cig/dia e eCO ≤ 7ppm, * Os tempos de amostragem de saliva requerem padronização, por ex. mesma hora do dia, dentro de 2 horas desde o último vape)
• Pesquisa de preferência de produtos para fumantes

Medidas de resultado do estudo Uma redução ≥50% no número de cig/dia desde a linha de base, definida como redução autorrelatada no número de cig/dia (≥50%) em comparação com a linha de base (juntamente com uma redução dos níveis de eCO, para documentar objetivamente uma redução da linha de base), serão calculados em cada visita do estudo ("redutores").

Abstinência de fumar, definida como abstinência auto-relatada completa de fumar tabaco - nem mesmo uma baforada (juntamente com uma concentração de eCO de ≤7 ppm), será calculada em cada visita do estudo ("desistentes"). O não cumprimento dos critérios acima define a falha na redução/cessação do tabagismo.

Eventos adversos, sintomas considerados relacionados ao tabagismo e ao uso de cigarro eletrônico e à abstinência de nicotina serão anotados no início e em cada visita subsequente do estudo na página de eventos adversos do diário do estudo. Os sinais vitais também serão registrados. A percepção e o gosto do produto pelos participantes serão avaliados solicitando-se que classifiquem seu nível de satisfação com os produtos em comparação com seus próprios cigarros, usando uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 pontos (0 = 'totalmente insatisfeito', 10 estar = 'totalmente satisfeito'); usando a mesma escala, eles também avaliarão o quanto sentem falta da própria marca (0 = sendo 'não senti nenhuma falta', 10 sendo = 'muita saudade') e se recomendaria a um amigo/familiar ( 0 = sendo 'não recomendado', 10 sendo = 'absolutamente recomendado').