パーソナルヴェポライザーvsシガライク (VAPECIG 2)

根拠

ECLAT の結果 - 電子たばこの使用が喫煙の減少、禁煙、および長期的な安全性に及ぼす影響を調べた最初のランダム化比較試験 - は、300 人の喫煙者 (禁煙するつもりはない) の喫煙習慣における重要かつ持続的な変化を明らかにしました。紙巻きタバコの消費量が大幅に減少しました (1)。

驚くべきことに、ECLAT における 1 日あたりのタバコの使用量の減少は研究グループ間で大きな違いはなく、非ニコチン研究グループは高ニコチン研究グループと低ニコチン研究グループの両方のように機能しました。 これは、ECLAT で使用された製品の唾液コチニン レベルが、高ニコチン研究グループと低ニコチン研究グループの両方で、通常の喫煙者 (2) または経験豊富な電子タバコ ユーザー (3) の代表と考えられる濃度閾値をはるかに下回っていたためです。 具体的には、ECLAT で調査中のモデルは、ニコチンの送達においてあまり効率的ではありません (4)。

これを念頭に置いて、ニコチンリキッドを搭載した個人用気化器（PV）の新世代電子タバコと、ニコチンを搭載したシガライクな新世代電子タバコと通常の喫煙習慣をグループで比較するためのパイロット研究を設計しました。禁煙を望まないよく特徴付けられた通常の喫煙者の数。

研究の目的

このパイロット スタディの目的は次のとおりです。

• パーソナル気化器 (PV) がタバコの喫煙を効果的に減らすことができるかどうかを評価する
• PV電子タバコの有効性データが「シガライク」有効性よりも優れているかどうかを比較する
• PV電子タバコが安全に使用できるかどうかを評価する

方法

研究集団 200 人の通常の喫煙者 (少なくとも過去 5 年間、1 日あたり 10 本以上のタバコを吸っている; eCO ≥ 10 ppm)、年齢は 18 歳から 70 歳で、健康状態は良好です。地元の新聞やラジオ/テレビネットワークに広告を掲載した後、トライアル手順に従うことを約束した人が採用されます。 除外基準には以下が含まれます。その他の不燃性ニコチン含有製品の使用 (チュアブル タバコまたはニコチン代替療法) 症候性心血管疾患;喘息および慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴;定期的な向精神薬の使用;アルコール乱用の現在または過去の履歴;無煙タバコまたはニコチン代替療法の使用、および妊娠または授乳。

研究製品

Personal Vaporizer 電子タバコ この新世代のデバイスは、電流安定器を含む内部電子回路を備えた大きなリチウム電池部分 (容量 2600 mAh) で構成され、ユーザーはアトマイザーに適用されるエネルギーを手動で調整できます。 新世代のアトマイザーを採用し、約2mlの液体が充填されます。 アトマイザーへのエネルギー供給は 9 ワットに設定されます。

これらの電子たばこは、メーカーから無料で提供されます。

液体は、メーカーの Alterna Farmaceutici、Francia Farmaceutici グループから無料で提供されます。

「タバコのような電子タバコ」 Cigalike e-Cigarette は、使い捨てのバッテリー駆動の電子ニコチン送達装置 (ENDD) で、タバコの形状に非常によく似ており、ニコチン (および/またはアロマ) を送達するために設計されていますその動作にたばこや燃焼が必要ない場所。 この電子タバコには、蒸留水、FCC グレードの植物性グリセリン、天然フレーバー、人工フレーバー、クエン酸からなるプロピレン グリコールを含まない液体が含まれており、医薬品グレードのニコチンも含まれている場合があります。 リチウム電池の容量は 250 mAh で、使用前に完全に充電されます。 カトマイザーには約 1 ml のニコチン含有液体が充填されます。これらの電子タバコはメーカーから無料で提供されます。

研究のデザインと手順 地元の新聞やラジオ/テレビ ネットワークに広告を掲載した後、200 人の通常の喫煙者 (禁煙する気はありません) を当センターで募集します。 ベースラインで、参加者は無作為に3つの別々の研究グループに分けられます。 研究グループAで無作為に割り付けられた50人の参加者は、「パーソナルヴェポライザー電子タバコ」と24週間の電子液体の供給を受けます（アクティブグループ）。研究グループBの50人の被験者、「タバコのような電子タバコ」の24週間供給（アクティブグループ）。研究グループ C の 100 人の参加者は、通常の喫煙を続けます (対照グループ)。

研究スケジュール 参加者は、ほぼ同じ時間に禁煙クリニックでの研究訪問に参加します。 ベースライン調査日を除いて、ほとんどの訪問には約 10 ～ 15 分かかります。

ベースライン (調査訪問 1) で、社会人口学的要因、詳細な喫煙歴および渇望に注釈が付けられ、個々のパック年 (パック/年) が計算されます。 適格な参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名するように招待されます。 たばこ依存症は、Fagerstrom Test for Cigarette Dependence (FTCD) によって測定されます。 さらに、呼気中の一酸化炭素レベル (eCO) は、ポータブル デバイス (Micro CO、Micro Medical Ltd、英国) を使用して測定されます。 バイタル サイン (HR および BP)、体重、および有害事象もベースラインで記録されます。

グループ A および B の参加者には、電子喫煙 (平均 2 週間分の eigs) が無料で提供され、それらを正しく使用する方法が説明されます。 主なトラブルシューティング サポートが提供され、医療支援のための電話番号が提供されます。 また、有害事象を記録する 2 週間の研究日誌に記入することも求められます。 この研究は、3 つの異なる状況で喫煙者 (禁煙したくない) を監視することを目的としているため、禁煙の努力に対する励まし、動機付け、および報酬は強調されません。

ベースライン訪問 (訪問 1) の概要

• インフォームドコンセント
• 包含/除外基準
• CRF（喫煙Hx、FTND、eCO、HR、BP、体重、AE）
• 渇望/VAS
• 研究グループ A (Nic あり) または B (Nic なし) への無作為化
• PV EcigまたはCigalikeを提供し、電子喫煙の2週間の供給を分配します（研究アームの割り当てに応じて）
• AEの2週間の研究日誌を分配する

概して、第 2 週 (研究訪問 2)、第 4 週 (研究訪問 3)、第 8 週、第 12 週、および第 24 週に、参加者は a) 残りの研究期間についてさらに研究日誌を受け取ります。 b) eCO レベルとバイタル サインを記録してもらい、c) 完成した研究日誌と使用済みの研究製品を返却します。 さらに、12 週目と 24 週目に唾液サンプルを採取し、eCO ≤ 7ppm で喫煙していないと述べた人のコチニン測定を行います。 コットンロールをポリプロピレンチューブに入れ、使用するまで-20°Cで保存します。 唾液サンプルは、ガスクロマトグラフィーによるコチニン分析のために二重に分析されます。 24週目の研究訪問の終わりに、治験責任医師からそれ以上の製品は提供されません。

第 2 週の訪問 (訪問 2) の概要

• AE の 2 週間の学習日誌を収集する
• CRF (no. cig/day、eCO、HR、BP)
• 渇望/VAS
• 喫煙者の製品嗜好調査
• 電子喫煙の次の2週間の供給を分配します（研究アームの割り当てに応じて）
• 次の 2 週間の AE の研究日誌を分配する

週 4/8 訪問 (訪問 3 および 4) の概要

• 有害事象の調査日誌を収集する
• CRF (no. cig/day、eCO、HR、BP)
• 渇望/VAS
• 電子喫煙の次の4週間の供給を分配します（研究アームの割り当てに応じて）
• AE の次の 4 週間の研究日誌を分配する

第 12 週の訪問 (訪問 5) の概要

• 有害事象の調査日誌を収集する
• CRF（いいえ。 cig/日、eCO、HR、BP、体重)
• 渇望/VAS
• 唾液サンプルを収集します* (1日あたりの喫煙がゼロで、eCO ≤ 7ppmの場合のみ。* 唾液サンプリングの時間には標準化が必要です。 1 日の同じ時間、最後のアークから 2 時間以内)
• 電子喫煙の次の12週間の供給を分配します（研究アームの割り当てに応じて）
• AE の次の 12 週間の研究日誌を分配する

24週目の訪問（訪問6）

• 有害事象の調査日誌を収集する
• CRF（身体検査、No. cig/日、eCO、HR、BP、体重)
• 渇望/VAS
• 唾液サンプルを収集します* (1日あたりの喫煙がゼロで、eCO ≤ 7ppmの場合のみ。* 唾液サンプリングの時間には標準化が必要です。 1 日の同じ時間、最後のアークから 2 時間以内)
• 喫煙者の製品嗜好調査

研究結果の測定 ベースラインからのタバコ/日の数の ≥50% の減少。これは、ベースラインと比較したタバコ/日の数の自己申告による減少 (≥50%) として定義されます (eCO レベルの減少と共に、客観的に文書化するため)。ベースラインからの減少)、各試験訪問時に計算されます(「減少因子」)。

喫煙からの完全な自己申告による禁煙として定義される禁煙 - 一服でさえ (eCO 濃度が ≤7 ppm の場合) ではなく、各研究訪問 (「禁煙者」) で計算されます。 上記の基準を満たさない場合は、喫煙の減少/禁煙の失敗と定義されます。

有害事象、喫煙と電子タバコの使用、およびニコチンからの離脱に関連すると考えられる症状は、ベースライン時およびその後の各研究訪問時に、研究日記の有害事象ページに注釈が付けられます。 バイタルサインも記録されます。 参加者の製品に対する認識と好みは、0 ～ 10 ポイント (0 = 「まったく満足していない」、10であること = '完全に満足');同じスケールを使用して、自分のブランドがどれだけ恋しいか (0 = 「まったく恋しくなかった」、10 = 「あまりにも恋しかった」) と、友人/親戚にそれを勧めるかどうか ( 0 = 「まったく推奨されない」、10 = 「絶対に推奨される」)。