Personlig vaporizer vs Cigalike (VAPECIG 2)

RASIONAL

Resultatene av ECLAT - den første randomiserte kontrollerte studien som tar for seg virkningen av bruk av elektroniske sigaretter i forhold til røykereduksjon, røykeavholdenhet og langsiktig sikkerhet - har avdekket viktige og vedvarende endringer i røykevanene til 300 røykere (som ikke har til hensikt å slutte) med betydelig reduksjon i tobakkssigaretters forbruk (1).

Overraskende nok var reduksjonen i bruk av cig/dag i ECLAT ikke mye forskjellig blant studiegruppene, med ikke-nikotinstudiegruppen som presterte omtrent som studiegruppene med både høy og lav nikotin. Dette var fordi, med produktene som ble brukt i ECLAT, var spyttkotininnivåene godt under konsentrasjonsterskelen som ble ansett for å være representativ for vanlige røykere (2) eller erfarne brukere av elektronisk sigarett (3) i studiegrupper med både høyt og lavt nikotin. Konkret er modellen som undersøkes i ECLAT ikke særlig effektiv til å levere nikotin (4).

Med dette i tankene har vi designet en pilotstudie for å sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten til en ny generasjons elektronisk sigarett med e-nikotin-sigarett med en ny generasjons elektronisk sigarett med nikotin og vanlige røykevaner, i en gruppe. av godt karakteriserte vanlige røykere som ikke er villige til å slutte.

STUDIEMÅL

Målene med denne pilotstudien er:

• for å vurdere om en personlig vaporizer (PV) effektivt kan redusere tobakksrøyking
• for å sammenligne om effektdata med PV E-cigs er bedre enn "cigalike" effekt
• for å vurdere om PV E-sigaretter er trygge å bruke

METODER

Studiepopulasjon 200 vanlige røykere (røyker ≥ 10 sigaretter per dag i minst de siste 5 årene; eCO ≥ 10 ppm), med en alder på 18-70 år, ved god generell helse; og forpliktet til å følge prøveprosedyrene vil bli rekruttert etter plassering av annonser i lokalaviser og radio/TV-nettverk. Ekskluderingskriterier vil inkludere: nylig vapinghistorie (stoppet vaping for mindre enn 3 måneder siden); bruk av enhver annen form for ikke-brennbare nikotinholdige produkter (tyggetobakk eller nikotinerstatningsterapi) symptomatisk kardiovaskulær sykdom; klinisk historie med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); regelmessig bruk av psykotrope medisiner; nåværende eller tidligere historie med alkoholmisbruk; bruk av røykfri tobakk eller nikotinerstatningsterapi, og graviditet eller amming.

Studieprodukter

Personal Vaporizer elektronisk sigarett Denne nye generasjons enheten består av en stor litiumbatteridel (kapasitet på 2600 mAh) med en intern elektronisk krets som inkluderer en strømstabilisator og lar brukeren manuelt justere energien som tilføres forstøveren. En ny generasjons forstøver vil bli brukt og fylles med ca. 2 ml væske. Energitilførselen til forstøveren vil bli satt til 9 watt.

Disse elektroniske sigarettene leveres gratis av produsenten.

Væsken vil bli levert gratis av produsenten Alterna Farmaceutici, Francia Farmaceutici-gruppen.

"Sigarettlignende elektronisk sigarett" Den sigarettlignende e-sigaretten er en engangsbatteridrevet elektronisk nikotinleveringsenhet (ENDD) - som ligner mye på formen til en tobakkssigarett - designet for det formål å levere nikotin (og/eller aroma), der ingen tobakk eller forbrenning er nødvendig for driften. Denne e-sigaretten inneholder en propylenglykolfri væske som består av destillert vann, vegetabilsk glyserin av FCC-kvalitet, naturlige smaker, kunstige smaker, sitronsyre og kan også inneholde nikotin av farmasøytisk kvalitet. Litiumbatteriet har en kapasitet på 250 mAh og vil være fulladet før bruk. Cartomizers vil bli fylt med ca. 1 ml av en nikotinholdig væske. Disse elektroniske sigarettene leveres gratis av produsenten.

Studiedesign og prosedyrer To hundre vanlige røykere (ikke villige til å slutte) vil bli rekruttert i vårt senter etter annonsering i lokalaviser og radio/TV-nettverk. Ved baseline vil deltakerne bli randomisert inn i tre separate studiegrupper. Femti deltakere randomisert i studiegruppe A vil motta en "Personal Vaporizer elektronisk sigarett" og 24 ukers tilførsel av e-væske (aktiv gruppe); femti forsøkspersoner i studiegruppe B, 24 ukers forsyning av "Sigarettlignende elektronisk sigarett" (aktiv gruppe); hundre deltakere i studiegruppe C vil fortsette vanlig røyking (kontrollgruppe).

Studieplan Deltakerne vil delta på studiebesøkene på røykeavvenningsklinikken omtrent på samme tid på dagen. Med unntak av grunnstudiedagen, vil de fleste besøk ta omtrent 10-15 minutter.

Ved baseline (studiebesøk 1), vil sosiodemografiske faktorer, en detaljert røykehistorie og sug bli kommentert og individuelle pakkeår (pakning/år) beregnet. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å signere et informert samtykkeskjema. Sigarettavhengighet vil bli målt ved Fagerstrom Test for Cigarette Dependence (FTCD). I tillegg vil nivåer av karbonmonoksid i utånding (eCO) bli målt ved hjelp av en bærbar enhet (Micro CO, Micro Medical Ltd, Storbritannia). Vitale tegn (HR og BP), kroppsvekt og bivirkninger vil også bli registrert ved baseline.

Deltakere i gruppe A og B vil få gratis tilførsel av elektronisk røyking (i gjennomsnitt 2 ukers tilførsel av ecigg) og instruert om hvordan de skal brukes riktig. Nøkkelfeilsøkingsstøtte vil bli gitt og telefonnumre vil bli oppgitt for medisinsk hjelp. De vil også bli bedt om å fylle ut en 2-ukers studiedagbok som registrerer uønskede hendelser. Ingen vekt på oppmuntring, motivasjon og belønning for røykesluttinnsatsen vil bli gitt siden denne studien var ment å overvåke røykere (uvillige til å slutte) som bruker i tre forskjellige situasjoner.

Baseline-besøk (besøk 1) i korte trekk

• Informert samtykke
• Inkluderings-/eksklusjonskriterier
• CRF (røyking Hx, FTND, eCO, HR, BP, vekt, AE)
• Craving/VAS
• Randomisering til enten studiegruppe A (med Nic) eller B (ingen Nic)
• Gi PV Ecig eller Cigalike og dispenser 2-ukers forsyning av elektronisk røyking (avhengig av studiearmtildelingen)
• Dispensere 2-ukers studiedagbok for AE

I det store og hele vil deltakerne i uke-2 (studiebesøk 2), uke-4 (studiebesøk 3), uke-8, uke-12 og uke-24, motta ytterligere studiedagbøker for de resterende studieperiodene, b) få registrert eCO-nivåer og vitale tegn, c) returnere ferdige studiedagbøker og brukte studieprodukter. I tillegg vil det bli tatt spyttprøver i uke 12 og uke 24 for måling av kotinin hos de som oppga at de ikke hadde røykt (ikke engang et drag) og med en eCO ≤ 7 ppm. Bomullsruller legges i polypropylenrør og lagres ved -20°C frem til bruk. Spyttprøver vil bli analysert i duplikat for kotininanalyse ved gasskromatografi. Ved slutten av studiebesøket uke 24 vil ingen flere produkter leveres av etterforskerne.

Uke-2 besøk (besøk 2) kort fortalt

• Samle 2-ukers studiedagbok for AE
• CRF (nr. cig/dag, eCO, HR, BP)
• Craving/VAS
• Røykeres produktpreferanseundersøkelse
• Dispenser de neste 2-ukers forsyning av elektronisk røyking (avhengig av studiearmtildelingen)
• Dispensere neste 2-ukers studiedagbok for AE

Uke-4/8 besøk (besøk 3 og 4) kort fortalt

• Samle studiedagbok for AE
• CRF (nr. cig/dag, eCO, HR, BP)
• Craving/VAS
• Dispenser de neste 4-ukers forsyning av elektronisk røyking (avhengig av studiearmtildelingen)
• Dispensere neste 4-ukers studiedagbok for AE

Uke-12 besøk (besøk 5) i korte trekk

• Samle studiedagbok for AE
• CRF (nr. cig/dag, eCO, HR, BP og vekt)
• Craving/VAS
• Samle spyttprøve* (bare hos de med null cig/dag og eCO ≤ 7ppm, * Tider for spyttprøvetaking krever standardisering, f.eks. samme tid på dagen, innen 2 timer fra siste vape)
• Dispenser de neste 12 ukers forsyning av elektronisk røyking (avhengig av studiearmtildelingen)
• Dispensere neste 12-ukers studiedagbok for AE

Besøk uke 24 (besøk 6)

• Samle studiedagbok for AE
• CRF (fysisk undersøkelse, nr. cig/dag, eCO, HR, BP og vekt)
• Craving/VAS
• Samle spyttprøve* (bare hos de med null cig/dag og eCO ≤ 7ppm, * Tider for spyttprøvetaking krever standardisering, f.eks. samme tid på dagen, innen 2 timer fra siste vape)
• Røykeres produktpreferanseundersøkelse

Studieresultatmål En ≥50 % reduksjon i antall cig/dag fra baseline, definert som selvrapportert reduksjon i antall cig/dag (≥50%) sammenlignet med baseline (sammen med en eCO-reduksjon, for objektivt å dokumentere en reduksjon fra baseline), vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("reducere").

Avholdenhet fra røyking, definert som fullstendig selvrapportert avholdenhet fra tobakksrøyking - ikke engang et drag (sammen med en eCO-konsentrasjon på ≤7 ppm), vil bli beregnet ved hvert studiebesøk ("slutter"). Å ikke oppfylle kriteriene ovenfor definerer røykereduksjon/sluttsvikt.

Bivirkninger, symptomer som antas å være relatert til tobakksrøyking og bruk av e-sigaretter og abstinenser fra nikotin vil bli angitt ved baseline og ved hvert påfølgende studiebesøk på bivirkningssiden i studiedagboken. Vitale tegn vil også bli registrert. Deltakernes oppfatning og smak av produktet vil bli vurdert ved å be om å vurdere deres tilfredshet med produktene sammenlignet med sine egne sigaretter ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 poeng (0 = å være 'helt misfornøyd', 10 å være = 'helt fornøyd'); ved å bruke samme skala vil de også vurdere hvor mye de savner sitt eget merke (0 = å være 'gikk ikke glipp av det i det hele tatt', 10 å være = 'savnet for mye') og om de vil anbefale det til en venn/slektning ( 0 = å være 'ikke anbefalt i det hele tatt', 10 å være = 'absolutt anbefalt').