Persoonlijke verdamper versus Cigalike (VAPECIG 2)

BEOORDELING

De resultaten van ECLAT - het eerste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek naar de impact van het gebruik van elektronische sigaretten in relatie tot het verminderen van roken, onthouding van roken en veiligheid op de lange termijn - hebben belangrijke en aanhoudende veranderingen in de rookgewoonten van 300 rokers (die niet van plan waren te stoppen) aan het licht gebracht. met een aanzienlijke vermindering van het verbruik van tabakssigaretten (1).

Verrassend genoeg was de vermindering van het gebruik van sigaretten per dag in ECLAT niet veel verschillend tussen de onderzoeksgroepen, waarbij de niet-nicotine-onderzoeksgroep ongeveer hetzelfde presteerde als zowel hoge als lage nicotine-onderzoeksgroepen. Dit was omdat, met de producten die in ECLAT werden gebruikt, de speekselcotininespiegels ruim onder de concentratiedrempel lagen die als representatief wordt beschouwd voor regelmatige rokers (2) of ervaren gebruikers van elektronische sigaretten (3) in zowel hoge als lage nicotinestudiegroepen. Met name het model dat in ECLAT wordt onderzocht, is niet erg efficiënt in het afgeven van nicotine (4).

Met dit in gedachten hebben we een pilotstudie ontworpen om de efficiëntie en verdraagbaarheid van een persoonlijke verdamper (PV) nieuwe generatie elektronische sigaret geladen met nicotine e-vloeistof te vergelijken met cigalike nieuwe generatie elektronische sigaret geladen met nicotine en gebruikelijke rookgewoonten, in een groep van goed gekarakteriseerde regelmatige rokers die niet willen stoppen.

STUDIE DOELSTELLINGEN

Doelen van deze pilotstudie zijn:

• om te beoordelen of persoonlijke verdampers (PV) het roken van tabak effectief kunnen verminderen
• om te vergelijken of de werkzaamheidsgegevens met PV E-cigs beter zijn dan "cigalike" werkzaamheid
• om te evalueren of PV E-cigs veilig te gebruiken zijn

METHODEN

Onderzoekspopulatie 200 regelmatige rokers (minstens de afgelopen 5 jaar ≥ 10 sigaretten per dag roken; eCO ≥ 10 ppm), leeftijd 18-70 jaar, in goede algemene gezondheid; en toegewijd om de proefprocedures te volgen, zullen worden aangeworven na plaatsing van advertenties in lokale kranten en radio-/tv-netwerken. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​recente geschiedenis van vapen (minder dan 3 maanden geleden gestopt met vapen); gebruik van enige andere vorm van niet-brandbare nicotinehoudende producten (kauwtabak of nicotinevervangende therapie) symptomatische hart- en vaatziekten; klinische geschiedenis van astma en chronische obstructieve longziekte (COPD); regelmatig gebruik van psychotrope medicatie; huidige of vroegere geschiedenis van alcoholmisbruik; gebruik van rookloze tabak of nicotinevervangende therapie, en zwangerschap of borstvoeding.

Studie producten

Personal Vaporizer elektronische sigaret Dit apparaat van de nieuwe generatie bestaat uit een groot deel van de lithiumbatterij (capaciteit van 2600 mAh) met een intern elektronisch circuit dat een stroomstabilisator bevat en waarmee de gebruiker de energie die op de verstuiver wordt toegepast handmatig kan aanpassen. Er wordt een verstuiver van de nieuwe generatie gebruikt die wordt gevuld met ongeveer 2 ml vloeistof. De energielevering aan de verstuiver wordt ingesteld op 9 watt.

Deze elektronische sigaretten worden gratis verstrekt door de fabrikant.

De vloeistof wordt gratis geleverd door de fabrikant Alterna Farmaceutici, groep Francia Farmaceutici.

"Sigaretachtige elektronische sigaret" De Cigalike e-sigaret is een wegwerpbaar elektronisch nicotinetoedieningsapparaat (ENDD) op batterijen - dat sterk lijkt op de vorm van een tabakssigaret - ontworpen voor het afgeven van nicotine (en/of aroma), waar geen tabak of verbranding nodig is voor de werking ervan. Deze e-sigaret bevat een propyleenglycolvrije vloeistof bestaande uit gedestilleerd water, plantaardige glycerine van FCC-kwaliteit, natuurlijke smaakstoffen, kunstmatige smaakstoffen, citroenzuur en kan ook nicotine van farmaceutische kwaliteit bevatten. De lithium batterij heeft een capaciteit van 250 mAh en wordt voor gebruik volledig opgeladen. Cartomizers worden gevuld met ongeveer 1 ml nicotinehoudende vloeistof. Deze elektronische sigaretten worden gratis verstrekt door de fabrikant.

Onderzoeksopzet en -procedures Tweehonderd regelmatige rokers (die niet bereid zijn te stoppen) zullen in ons centrum worden gerekruteerd na plaatsing van advertenties in lokale kranten en op het radio-/tv-netwerk. Bij baseline worden de deelnemers gerandomiseerd in drie afzonderlijke studiegroepen. Vijftig gerandomiseerde deelnemers in studiegroep A ontvangen een "Personal Vaporizer elektronische sigaret" en een voorraad e-liquid voor 24 weken (actieve groep); vijftig proefpersonen in studiegroep B, 24 weken voorraad "Cigarette-like Electronic Cigarette" (actieve groep); honderd deelnemers in studiegroep C blijven gewoon roken (controlegroep).

Studieschema Deelnemers zullen hun studiebezoeken bij de stoppen-met-rokenkliniek ongeveer op hetzelfde tijdstip van de dag bijwonen. Met uitzondering van de basisstudiedag, zullen de meeste bezoeken ongeveer 10-15 minuten duren.

Bij baseline (onderzoeksbezoek 1) worden sociaal-demografische factoren, een gedetailleerde rookgeschiedenis en hunkering geannoteerd en worden individuele pakjaren (pak/jaar) berekend. In aanmerking komende deelnemers worden uitgenodigd om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Sigarettenafhankelijkheid zal worden gemeten door Fagerstrom Test for Cigarette Dependence (FTCD). Bovendien zullen de niveaus van koolmonoxide in uitgeademde lucht (eCO) worden gemeten met behulp van een draagbaar apparaat (Micro CO, Micro Medical Ltd, VK). Vitale functies (HR en BP), lichaamsgewicht en bijwerkingen worden ook geregistreerd bij baseline.

Deelnemers in groep A en B krijgen een gratis voorraad elektronisch roken (gemiddeld 2 weken ecigs) en instructies over het juiste gebruik ervan. Er wordt ondersteuning geboden bij het oplossen van belangrijke problemen en er worden telefoonnummers verstrekt voor medische hulp. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​studiedagboek van 2 weken bij te houden waarin bijwerkingen worden genoteerd. Er zal geen nadruk worden gelegd op aanmoediging, motivatie en beloning voor de inspanning om te stoppen met roken, aangezien deze studie bedoeld was om rokers (die niet willen stoppen) te volgen in drie verschillende situaties.

Basislijnbezoek (Bezoek 1) in het kort

• Geïnformeerde toestemming
• In-/uitsluitingscriteria
• CRF (roken Hx, FTND, eCO, HR, BP, gewicht, AE's)
• Verlangen/VAS
• Randomisatie in onderzoeksgroep A (met Nic) of B (geen Nic)
• Zorg voor PV Ecig of Cigalike en geef 2 weken lang elektronisch roken af ​​(afhankelijk van de toewijzing van de onderzoeksarm)
• Geef een studiedagboek van 2 weken uit voor AE's

Over het algemeen zullen deelnemers in week 2 (studiebezoek 2), week 4 (studiebezoek 3), week 8, week 12 en week 24 a) verdere studiedagboeken ontvangen voor de resterende studieperioden, b) hun eCO-niveaus en vitale functies laten registreren, c) hun ingevulde studiedagboeken en gebruikte studieproducten retourneren. Bovendien zullen er in week 12 en in week 24 speekselmonsters worden verzameld voor cotininemeting bij degenen die verklaarden niet te hebben gerookt (zelfs geen trekje) en met een eCO ≤ 7ppm. Wattenrollen worden in polypropyleen kokers geplaatst en tot gebruik bij -20°C bewaard. Speekselmonsters worden in tweevoud geanalyseerd voor cotinine-analyse door middel van gaschromatografie. Aan het einde van het studiebezoek van week 24 zullen de onderzoekers geen producten meer verstrekken.

Week-2 bezoek (Bezoek 2) in het kort

• Verzamel een studiedagboek van 2 weken voor AE's
• CRF (aantal sigaret/dag, eCO, HR, BP)
• Verlangen/VAS
• Onderzoek naar productvoorkeuren van rokers
• Geef de volgende 2 weken voorraad elektronisch roken af ​​(afhankelijk van de toewijzing van de onderzoeksarm)
• Deel het studiedagboek van de volgende 2 weken uit voor AE's

Week-4/8 bezoek (bezoeken 3 en 4) in het kort

• Verzamel studiedagboek voor LR's
• CRF (aantal sigaret/dag, eCO, HR, BP)
• Verlangen/VAS
• Geef de volgende 4 weken voorraad elektronisch roken af ​​(afhankelijk van de toewijzing van de onderzoeksarm)
• Deel het studiedagboek van de volgende 4 weken uit voor AE's

Bezoek week 12 (Bezoek 5) in het kort

• Verzamel studiedagboek voor LR's
• CRF (nr. sigaret/dag, eCO, HR, BP en gewicht)
• Verlangen/VAS
• Verzamel speekselmonster* (alleen bij degenen met nul sigaret/dag en eCO ≤ 7ppm, * Tijden van speekselmonsters vereisen standaardisatie, b.v. hetzelfde tijdstip van de dag, binnen 2 uur na de laatste verdamping)
• Geef de volgende 12 weken voorraad elektronisch roken af ​​(afhankelijk van de toewijzing van de onderzoeksarm)
• Deel het studiedagboek van de volgende 12 weken uit voor AE's

Bezoek van week 24 (bezoek 6)

• Verzamel studiedagboek voor LR's
• CRF (lichamelijk onderzoek, nr. sigaret/dag, eCO, HR, BP en gewicht)
• Verlangen/VAS
• Verzamel speekselmonster* (alleen bij degenen met nul sigaret/dag en eCO ≤ 7ppm, * Tijden van speekselmonsters vereisen standaardisatie, b.v. hetzelfde tijdstip van de dag, binnen 2 uur na de laatste verdamping)
• Onderzoek naar productvoorkeuren van rokers

Studie-uitkomstmaten Een vermindering van ≥50% in het aantal sigaretten/dag ten opzichte van de uitgangswaarde, gedefinieerd als zelfgerapporteerde vermindering van het aantal sigaretten/dag (≥50%) vergeleken met de uitgangswaarde (samen met een vermindering van de eCO-niveaus, om objectief te documenteren een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde), worden bij elk studiebezoek berekend ("verminderaars").

Onthouding van roken, gedefinieerd als volledige zelfgerapporteerde onthouding van het roken van tabak - zelfs geen trekje (samen met een eCO-concentratie van ≤7 ppm), zal bij elk studiebezoek worden berekend ("stoppen"). Het niet voldoen aan de bovenstaande criteria definieert het falen van het verminderen/stoppen met roken.

Bijwerkingen, symptomen waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met het roken van tabak en het gebruik van e-sigaretten en met het stoppen met nicotine, zullen bij aanvang en bij elk volgend studiebezoek worden geannoteerd op de pagina met bijwerkingen van het studiedagboek. Vitale functies worden ook geregistreerd. De perceptie en smaak van de deelnemers van het product zal worden beoordeeld door te vragen hoe tevreden ze zijn met de producten in vergelijking met hun eigen sigaretten met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 punten (0 = 'helemaal ontevreden', 10 zijn = 'helemaal tevreden'); met behulp van dezelfde schaal zullen ze ook beoordelen hoeveel ze hun eigen merk missen (0 = zijnde 'helemaal niet gemist', 10 zijnde = 'te veel gemist') en of ze het zouden aanbevelen aan een vriend/familielid ( 0 = is 'helemaal niet aanbevolen', 10 is = 'absoluut aanbevolen').