Vaporizador personal vs Cigalike (VAPECIG 2)

RAZÓN FUNDAMENTAL

Los resultados de ECLAT, el primer ensayo controlado aleatorizado que aborda el impacto del uso de cigarrillos electrónicos en relación con la reducción del tabaquismo, la abstinencia tabáquica y la seguridad a largo plazo, han revelado modificaciones importantes y persistentes en los hábitos de fumar de 300 fumadores (sin intención de dejar de fumar). con una reducción significativa en el consumo de cigarrillos de tabaco (1).

Sorprendentemente, la reducción en el uso de cig/día en ECLAT no fue muy diferente entre los grupos de estudio, y el grupo de estudio sin nicotina se desempeñó de manera muy similar a los grupos de estudio con niveles altos y bajos de nicotina. Esto se debió a que, con los productos utilizados en ECLAT, los niveles de cotinina en la saliva estaban muy por debajo del umbral de concentración considerado representativo de los fumadores regulares (2) o usuarios experimentados de cigarrillos electrónicos (3) en los grupos de estudio con niveles altos y bajos de nicotina. Específicamente, el modelo bajo investigación en ECLAT no es muy eficiente en la entrega de nicotina (4).

Con esto en mente, hemos diseñado un estudio piloto para comparar la eficiencia y la tolerabilidad de un cigarrillo electrónico de nueva generación cargado con nicotina e-líquido de vaporizadores personales (PV) con un cigarrillo electrónico de nueva generación tipo cigalike cargado con nicotina y hábitos de fumar habituales, en un grupo de fumadores regulares bien caracterizados que no están dispuestos a dejar de fumar.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Los objetivos de este estudio piloto son:

• evaluar si un Vaporizador Personal (PV) puede reducir efectivamente el tabaquismo
• para comparar si los datos de eficacia con PV E-cigs son mejores que la eficacia "cigalike"
• para evaluar si los cigarrillos electrónicos PV son seguros de usar

MÉTODOS

Población de estudio 200 fumadores habituales (fumar ≥ 10 cigarrillos por día durante al menos los últimos 5 años; eCO ≥ 10 ppm), con una edad de 18-70 años, en buen estado de salud general; y comprometidos a seguir los procedimientos del juicio serán reclutados luego de la colocación de anuncios en los periódicos locales y en la red de radio/televisión. Los criterios de exclusión incluirán: historial de vapeo reciente (dejó de vapear hace menos de 3 meses); uso de cualquier otra forma de productos que contengan nicotina no combustibles (tabaco masticable o terapia de reemplazo de nicotina) enfermedad cardiovascular sintomática; historia clínica de asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); uso regular de medicamentos psicotrópicos; historial actual o pasado de abuso de alcohol; uso de tabaco sin humo o terapia de reemplazo de nicotina, y embarazo o lactancia.

Productos de estudio

Cigarrillo electrónico Personal Vaporizer Este dispositivo de nueva generación consta de una gran batería de litio (capacidad de 2600 mAh) con un circuito electrónico interno que incluye un estabilizador de corriente y permite al usuario ajustar manualmente la energía aplicada al atomizador. Se utilizará un atomizador de nueva generación y se llenará con aproximadamente 2 ml de líquido. La entrega de energía al atomizador se establecerá en 9 vatios.

Estos cigarrillos electrónicos serán proporcionados de forma gratuita por el fabricante.

El líquido será proporcionado de forma gratuita por el fabricante Alterna Farmaceutici, grupo Francia Farmaceutici.

"Cigarrillo electrónico similar a un cigarrillo" El cigarrillo electrónico Cigalike es un dispositivo electrónico de suministro de nicotina (ENDD) alimentado por batería desechable, que se parece mucho a la forma de un cigarrillo de tabaco, diseñado con el propósito de suministrar nicotina (y/o aroma), donde no se necesita tabaco ni combustión para su funcionamiento. Este cigarrillo electrónico contiene un líquido libre de propilenglicol que consiste en agua destilada, glicerina vegetal de grado FCC, sabores naturales, sabores artificiales, ácido cítrico y también puede contener nicotina de grado farmacéutico. La batería de litio tiene una capacidad de 250 mAh y estará completamente cargada antes de su uso. Los cartomizadores se llenarán con aproximadamente 1 ml de un líquido que contenga nicotina. El fabricante proporcionará estos cigarrillos electrónicos de forma gratuita.

Diseño y procedimientos del estudio Doscientos fumadores habituales (que no desean dejar de fumar) serán reclutados en nuestro centro luego de la colocación de anuncios en los periódicos locales y en la red de radio/televisión. Al inicio del estudio, los participantes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos de estudio separados. Cincuenta participantes aleatorizados en el grupo de estudio A recibirán un "cigarrillo electrónico con vaporizador personal" y un suministro de líquido electrónico para 24 semanas (grupo activo); cincuenta sujetos en el grupo de estudio B, suministro de 24 semanas de "cigarrillo electrónico similar a un cigarrillo" (grupo activo); Cien participantes en el grupo de estudio C continuarán fumando habitualmente (grupo de control).

Horario del estudio Los participantes asistirán a sus visitas del estudio en la clínica para dejar de fumar aproximadamente a la misma hora del día. Con la excepción del día del estudio de referencia, la mayoría de las visitas durarán aproximadamente entre 10 y 15 minutos.

Al inicio del estudio (visita de estudio 1), se anotarán los factores sociodemográficos, un historial detallado de tabaquismo y el ansia y se calcularán los paquetes-año individuales (paquetes/años). Se invitará a los participantes elegibles a firmar un formulario de consentimiento informado. La dependencia del cigarrillo se medirá mediante la prueba de Fagerstrom para la dependencia del cigarrillo (FTCD). Además, los niveles de monóxido de carbono en el aliento exhalado (eCO) se medirán mediante un dispositivo portátil (Micro CO, Micro Medical Ltd, Reino Unido). Los signos vitales (FC y BP), el peso corporal y los eventos adversos también se registrarán al inicio del estudio.

Los participantes en el grupo A y B recibirán un suministro gratuito de cigarrillos electrónicos (en promedio, suministro de cigarrillos electrónicos para 2 semanas) y se les indicará cómo usarlos correctamente. Se proporcionará soporte clave para la solución de problemas y se proporcionarán números de teléfono para asistencia médica. También se les pedirá que llenen un diario de estudio de 2 semanas que registre los eventos adversos. No se hará énfasis en el estímulo, la motivación y la recompensa por el esfuerzo para dejar de fumar, ya que este estudio tenía como objetivo monitorear a los fumadores (que no estaban dispuestos a dejar de fumar) en tres situaciones diferentes.

Visita de referencia (Visita 1) en resumen

• Consentimiento informado
• Criterios de inclusión/exclusión
• CRF (tabaquismo Hx, FTND, eCO, HR, BP, peso, EA)
• Craving/EVA
• Aleatorización en el grupo de estudio A (con Nic) o B (sin Nic)
• Proporcionar PV Ecig o Cigalike y dispensar un suministro de 2 semanas de cigarrillos electrónicos (dependiendo de la asignación del brazo del estudio)
• Dispensar diario de estudio de 2 semanas para EA

En general, en la semana 2 (visita de estudio 2), la semana 4 (visita de estudio 3), la semana 8, la semana 12 y la semana 24, los participantes a) recibirán diarios de estudio adicionales para los períodos de estudio restantes, b) tener sus niveles de eCO y signos vitales registrados, c) devolver sus diarios de estudio completos y productos de estudio usados. Además, se recogerán muestras de saliva en la semana 12 y en la semana 24 para la medición de cotinina en aquellos que declararon no haber fumado (ni una calada) y con eCO ≤ 7ppm. Los rollos de algodón se colocarán en tubos de polipropileno y se almacenarán a -20 °C hasta su uso. Las muestras de saliva se analizarán por duplicado para el análisis de cotinina mediante cromatografía de gases. Al final de la visita del estudio de la semana 24, los investigadores no proporcionarán más productos.

Visita de la semana 2 (Visita 2) en resumen

• Recopile un diario de estudio de 2 semanas para EA
• CRF (n° cig/día, eCO, HR, BP)
• Craving/EVA
• Encuesta de preferencia de productos de fumadores
• Dispensar el suministro de cigarrillos electrónicos para las próximas 2 semanas (dependiendo de la asignación del brazo del estudio)
• Distribuya el diario de estudio de las próximas 2 semanas para EA

Visita de la semana 4/8 (Visitas 3 y 4) en resumen

• Recoger diario de estudio para EA
• CRF (n° cig/día, eCO, HR, BP)
• Craving/EVA
• Dispensar el suministro de cigarrillos electrónicos para las próximas 4 semanas (dependiendo de la asignación del brazo del estudio)
• Distribuya el diario de estudio de las próximas 4 semanas para EA

Resumen de la visita de la semana 12 (visita 5)

• Recoger diario de estudio para EA
• CFR (n. cig/día, eCO, FC, TA y peso)
• Craving/EVA
• Recoger muestra de saliva* (solo en aquellos con cero cig/día y eCO ≤ 7ppm, * Los tiempos de muestreo de saliva requieren estandarización, p. a la misma hora del día, dentro de las 2 horas posteriores al último vapeo)
• Dispensar el suministro de cigarrillos electrónicos para las próximas 12 semanas (dependiendo de la asignación del brazo del estudio)
• Distribuya el diario de estudio de las próximas 12 semanas para EA

Visita de la semana 24 (Visita 6)

• Recoger diario de estudio para EA
• CRF (examen físico, n. cig/día, eCO, FC, TA y peso)
• Craving/EVA
• Recoger muestra de saliva* (solo en aquellos con cero cig/día y eCO ≤ 7ppm, * Los tiempos de muestreo de saliva requieren estandarización, p. a la misma hora del día, dentro de las 2 horas posteriores al último vapeo)
• Encuesta de preferencia de productos de fumadores

Medidas de resultado del estudio Una reducción de ≥50 % en el número de cig/día desde el inicio, definida como una reducción autoinformada en el número de cig/día (≥50 %) en comparación con el inicio (junto con una reducción de los niveles de eCO, para documentar objetivamente una reducción desde el inicio), se calculará en cada visita del estudio ("reductores").

La abstinencia de fumar, definida como la abstinencia completa autoinformada de fumar tabaco, ni siquiera una bocanada (junto con una concentración de eCO de ≤7 ppm), se calculará en cada visita del estudio ("dejar de fumar"). El incumplimiento de los criterios anteriores define el fracaso de la reducción/dejar de fumar.

Los eventos adversos, los síntomas que se cree que están relacionados con el tabaquismo y el uso de cigarrillos electrónicos y con la abstinencia de nicotina se anotarán al inicio y en cada visita posterior del estudio en la página de eventos adversos del diario del estudio. También se registrarán los signos vitales. La percepción y el gusto de los participantes por el producto se evaluarán pidiéndoles que califiquen su nivel de satisfacción con los productos en comparación con sus propios cigarrillos utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 puntos (0 = estar 'completamente insatisfecho', 10 estar = 'totalmente satisfecho'); utilizando la misma escala, también calificarán cuánto extrañan su propia marca (0 = "no la extrañaba en absoluto", 10 = "extrañaba demasiado") y si se la recomendarían a un amigo o familiar ( 0 = siendo 'nada recomendable', siendo 10 = 'absolutamente recomendado').