Osobní vaporizér vs Cigalike (VAPECIG 2)

ODŮVODNĚNÍ

Výsledky ECLAT – první randomizované kontrolované studie zabývající se dopadem užívání elektronických cigaret ve vztahu k omezení kouření, abstinenci kouření a dlouhodobé bezpečnosti – odhalily důležité a přetrvávající změny v kuřáckých návycích 300 kuřáků (nezamýšlených přestat kouřit) s výrazným snížením spotřeby tabákových cigaret (1).

Překvapivě se snížení spotřeby cig/den v ECLAT mezi studijními skupinami příliš nelišilo, přičemž studijní skupina bez nikotinu fungovala podobně jako studijní skupiny s vysokým i nízkým obsahem nikotinu. Bylo tomu tak proto, že u produktů používaných v ECLAT byly hladiny kotininu ve slinách výrazně pod prahem koncentrace považovaným za reprezentativní pro pravidelné kuřáky (2) nebo zkušené uživatele elektronických cigaret (3) ve studijních skupinách s vysokým i nízkým obsahem nikotinu. Konkrétně model zkoumaný v ECLAT není příliš účinný při dodávání nikotinu (4).

S ohledem na to jsme navrhli pilotní studii pro porovnání účinnosti a snášenlivosti osobních vaporizérů (PV) nové generace elektronické cigarety naplněné nikotinovým e-liquidem s doutnatou novou generací elektronické cigarety nabité nikotinem a obvyklými kuřáckými návyky ve skupině. dobře charakterizovaných pravidelných kuřáků neochotných přestat kouřit.

STUDIJNÍ CÍLE

Cíle této pilotní studie jsou:

• posoudit, zda osobní vaporizéry (PV) mohou účinně omezit kouření tabáku
• porovnat, zda jsou údaje o účinnosti s PV E-cigarety lepší než účinnost „podobná cigárám“
• vyhodnotit, zda je použití PV E-cigs bezpečné

METODY

Populace studie 200 pravidelných kuřáků (kouřících ≥ 10 cigaret denně po dobu alespoň posledních 5 let; eCO ≥ 10 ppm), ve věku 18-70 let, s dobrým celkovým zdravím; a zavázali se dodržovat zkušební postupy, budou přijati po umístění inzerátů v místních novinách a rozhlasové/televizní síti. Kritéria vyloučení budou zahrnovat: nedávnou historii vapingu (zastavení vapování před méně než 3 měsíci); užívání jakékoli jiné formy nehořlavých výrobků obsahujících nikotin (žvýkací tabák nebo nikotinová substituční terapie) symptomatické kardiovaskulární onemocnění; klinická historie astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN); pravidelné užívání psychotropních léků; současná nebo minulá anamnéza zneužívání alkoholu; užívání bezdýmného tabáku nebo náhradní nikotinové terapie a těhotenství nebo kojení.

Studijní produkty

Osobní vaporizér elektronická cigareta Toto zařízení nové generace se skládá z velké lithiové bateriové části (kapacita 2600 mAh) s vnitřním elektronickým obvodem, který obsahuje stabilizátor proudu a umožňuje uživateli ručně nastavit energii aplikovanou na atomizér. Použije se atomizér nové generace, který bude naplněn přibližně 2 ml tekutiny. Dodávka energie do atomizéru bude nastavena na 9 wattů.

Tyto elektronické cigarety bude výrobce poskytovat zdarma.

Tekutinu zdarma poskytne výrobce Alterna Farmaceutici, skupina Francia Farmaceutici.

„Elektronická cigareta podobná cigaretě“ Elektronická cigareta podobná cigaretě je jednorázové bateriově napájené elektronické zařízení pro dodávání nikotinu (ENDD) – které velmi připomíná tvar tabákové cigarety – navržené pro účely dodávání nikotinu (a/nebo aroma), kde pro jeho provoz není nutný žádný tabák nebo spalování. Tato e-cigareta obsahuje kapalinu bez propylenglykolu sestávající z destilované vody, rostlinného glycerinu třídy FCC, přírodních příchutí, umělých příchutí, kyseliny citrónové a může také obsahovat nikotin farmaceutické kvality. Lithiová baterie má kapacitu 250 mAh a před použitím se plně nabije. Cartomizéry budou naplněny přibližně 1 ml kapaliny s obsahem nikotinu. Tyto elektronické cigarety bude výrobce poskytovat zdarma.

Návrh a postupy studie Dvě stě pravidelných kuřáků (neochotných přestat) bude přijato do našeho centra po umístění inzerátů v místních novinách a rozhlasové/televizní síti. Na začátku budou účastníci randomizováni do tří samostatných studijních skupin. Padesát účastníků randomizovaných ve studijní skupině A obdrží „elektronickou cigaretu osobního vaporizéru“ a zásobu e-liquidu na 24 týdnů (aktivní skupina); padesát subjektů ve studijní skupině B, 24týdenní zásoba „elektronické cigarety podobné cigaretě“ (aktivní skupina); sto účastníků ve studijní skupině C bude pokračovat v obvyklém kouření (kontrolní skupina).

Harmonogram studie Účastníci budou navštěvovat své studijní návštěvy na klinice pro odvykání kouření přibližně ve stejnou denní dobu. S výjimkou dne základní studie zabere většina návštěv přibližně 10–15 minut.

Na začátku studie (studijní návštěva 1) budou označeny sociodemografické faktory, podrobná historie kouření a bažení a vypočítány jednotlivé roky balení (balení/roky). Způsobilí účastníci budou vyzváni k podpisu informovaného souhlasu. Závislost na cigaretách bude měřena pomocí Fagerstromova testu na závislost na cigaretách (FTCD). Kromě toho budou pomocí přenosného zařízení (Micro CO, Micro Medical Ltd, UK) měřeny hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném dechu (eCO). Vitální funkce (HR a BP), tělesná hmotnost a nežádoucí účinky budou také zaznamenány na začátku.

Účastníci ve skupině A a B dostanou zdarma dodávku elektronického kouření (průměrně 2týdenní zásoba ecig) a poučení, jak je správně používat. Bude poskytnuta klíčová podpora při odstraňování problémů a telefonní čísla pro lékařskou pomoc. Budou také požádáni, aby vyplnili 2týdenní studijní deník zaznamenávající nežádoucí příhody. Nebude kladen žádný důraz na povzbuzení, motivaci a odměnu za úsilí o odvykání kouření, protože tato studie byla určena ke sledování kuřáků (neochotných přestat kouřit) ve třech různých situacích.

Základní návštěva (návštěva 1) ve stručnosti

• Informovaný souhlas
• Kritéria zařazení/vyloučení
• CRF (kouření Hx, FTND, eCO, HR, BP, hmotnost, AE)
• Bažení/VAS
• Randomizace do studijní skupiny A (s Nic) nebo B (bez Nic)
• Poskytněte PV Ecig nebo Cigalike a vydejte 2týdenní zásobu elektronického kouření (v závislosti na přidělení ramene studie)
• Vydejte 2týdenní studijní deník pro AE

Celkově v týdnu 2 (studijní návštěva 2), týdnu 4 (studijní návštěva 3), týdnu 8, týdnu 12 a týdnu 24 účastníci a) obdrží další studijní deníky pro zbývající studijní období, b) nechat si zaznamenat hodnoty eCO a životní funkce, c) vrátit vyplněné studijní deníky a použité studijní produkty. Kromě toho budou vzorky slin odebírány ve 12. a ve 24. týdnu pro měření kotininu u těch, kteří uvedli, že nekouřili (ani šluk) a s eCO ≤ 7 ppm. Bavlněné role se vloží do polypropylenových zkumavek a až do použití se skladují při -20 °C. Vzorky slin budou analyzovány dvojmo na analýzu kotininu plynovou chromatografií. Na konci studijní návštěvy 24. týdne již výzkumníci neposkytnou žádné další produkty.

Návštěva v týdnu 2 (návštěva 2) ve zkratce

• Sbírejte 2týdenní studijní deník pro AE
• CRF (počet cig./den, eCO, HR, BP)
• Bažení/VAS
• Průzkum preferencí kuřáků
• Vydejte zásobu elektronického kouření na další 2 týdny (v závislosti na přidělení ramene studie)
• Vydejte příští 2týdenní studijní deník pro AE

Návštěva v týdnu 4/8 (návštěva 3 a 4) ve zkratce

• Sbírejte studijní deník pro AE
• CRF (počet cig./den, eCO, HR, BP)
• Bažení/VAS
• Vydejte zásobu elektronického kouření na další 4 týdny (v závislosti na přidělení ramene studie)
• Vydejte příští 4týdenní studijní deník pro AE

Návštěva v týdnu-12 (návštěva 5) ve zkratce

• Sbírejte studijní deník pro AE
• CRF (č. cig/den, eCO, HR, TK a hmotnost)
• Bažení/VAS
• Odeberte vzorek slin* (pouze u pacientů s nulovým cig/den a eCO ≤ 7 ppm, * Časy odběru slin vyžadují standardizaci, např. ve stejnou denní dobu, do 2 hodin od posledního výdechu)
• Vydejte zásobu elektronického kouření na dalších 12 týdnů (v závislosti na přidělení ramene studie)
• Vydejte příští 12týdenní studijní deník pro AE

Návštěva v týdnu-24 (návštěva 6)

• Sbírejte studijní deník pro AE
• CRF (fyzické vyšetření, č. cig/den, eCO, HR, TK a hmotnost)
• Bažení/VAS
• Odeberte vzorek slin* (pouze u pacientů s nulovým cig/den a eCO ≤ 7 ppm, * Časy odběru slin vyžadují standardizaci, např. ve stejnou denní dobu, do 2 hodin od posledního výdechu)
• Průzkum preferencí kuřáků

Měření výsledků studie ≥50% snížení počtu cig/den oproti výchozímu stavu, definované jako snížení počtu cig./den (≥50 %) ve srovnání s výchozím stavem (spolu se snížením hladin eCO, objektivně dokumentovat snížení od výchozí hodnoty), bude vypočítáno při každé studijní návštěvě ("snižující" hodnoty).

Abstinence od kouření, definovaná jako úplná abstinence od kouření tabáku – dokonce ani potažení (spolu s koncentrací eCO ≤7 ppm), bude vypočítána při každé studijní návštěvě („odvykající“). Nesplnění výše uvedených kritérií znamená selhání omezení/odvykání kouření.

Nežádoucí účinky, symptomy, o kterých se předpokládá, že souvisejí s kouřením tabáku a užíváním e-cigaret a s odvykáním od nikotinu, budou označeny na začátku studie a při každé následující návštěvě studie na stránce s nežádoucími účinky studijního deníku. Zaznamenány budou také vitální funkce. Vnímání a oblíbenost produktu účastníků bude posouzena tak, že budou požádáni o ohodnocení úrovně jejich spokojenosti s produkty ve srovnání s jejich vlastními cigaretami pomocí vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10 bodů (0 = „zcela nespokojen“, 10 být = 'plně spokojený'); pomocí stejné škály také ohodnotí, jak moc jim chybí jejich vlastní značka (0 = „vůbec mi to nechybělo“, 10 je = „příliš mi chybělo“) a zda by ji doporučili kamarádovi/příbuznému ( 0 = „vůbec se nedoporučuje“, 10 = „absolutně doporučeno“).